Land
Hessen
Sozialgericht
SG Gießen (HES)
Sachgebiet
Krankenversicherung
Abteilung
7
1. Instanz
SG Gießen (HES)
Aktenzeichen
S 7 KR 825/19 ER
Datum
2. Instanz
Hessisches LSG
Aktenzeichen
L 1 KR 256/19 B ER
Datum
3. Instanz
Bundessozialgericht
Aktenzeichen
-
Datum
-
Kategorie
Beschluss
1. Der Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz wird abgelehnt.
2. Die Beteiligten haben einander keine Kosten zu erstatten.
Gründe:
I.
Der Antragsteller begehrt von der Antragsgegnerin im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes die vorläufige Kostenübernahme für eine Behandlung mit Dronabinol.
Der Antragsteller (geb. 2000) leidet an einem chronischen schweren abdominellen Schmerzsyndrom bei Hypogangliose des Colons. Nach Sicherung der Diagnose erfolgte im März 2017 eine Colonteilresektion und -stomaanlage. Die bis dahin erfolgte Behandlung mit Opiaten (300 mg Palexia) konnte danach stufenweise abgesetzt werden. Seit 2018 bestanden zusätzlich schwere Muskel- und Gelenkbeschwerden sowie Rückenschmerzen i.V.m. schweren chronischen Schlafstörungen, die zu erneuten Schmerzbehandlung (150 mg Tramadol) führten. Die Schule brach der Antragsteller erkrankungsbedingt in der achten Klasse ab. Am 10.09.2018 beantragte Dr. med. C. (Facharzt für Allgemeinmedizin, Psychotherapie) für den Antragsteller bei der Antragsgegnerin Genehmigung einer Behandlung mit Cannabinoiden in Form von Dronabinol mit dem Ziel der Besserung der Schmerzen, des Appetits und des Schlafs. Mit Bescheid vom 24.09.2018 lehnte die Antragsgegnerin den Antrag ab. Aus den eingereichten Unterlagen gehe nicht hervor, dass die Voraussetzungen des § 31 Abs. 6 SGB V erfüllt seien.
Dem am 08.10.2018 erhobenen Widerspruch fügte der Antragsteller eine ärztliche Stellungnahme von Dr. med. C. vom 04.10.2018 bei. Er verwies auf schwere Schmerzzustände infolge der Darmmotilitätsstörung, eines Rückenleidens und einer schweren Zahnerkrankung. Die eingeleitete Schmerztherapie habe letztlich zur Opioid-Abhängigkeit geführt. Behandlungsversuche mit Antidepressiva seien nicht vertragen worden oder hätten keine ausreichende Wirkung gehabt. Die weiterhin bestehenden ausgeprägten Zustände innerer Unruhe und Schlafstörungen seien ebenfalls ohne durchgreifenden Erfolg mit den verfügbaren Medikamenten behandelt worden. Der Patient leide an fast permanenter Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, ständigen Schmerzen und habe inzwischen ein bedrohliches Untergewicht entwickelt. Ziel der Behandlung mit Dronabinol sei eine Reduktion der Schmerzen, die Besserung der schweren Schlafstörungen, der inneren Unruhe und der permanenten Übelkeit, die zu dem Untergewicht geführt habe. Geplant sei eine Dosierung mit 2 x 1 Tropfen auf max. 32 Tropfen pro Tag. Die Wirkung könne erst im Zuge des Behandlungsversuchs beurteilt werden.
Mit Stellungnahme vom 23.10.2018 kam der Sozialmedizinischen Dienstes (SMD) durch Frau D. (Fachärztin für Psychiatrie und Psychotherapie) zu dem Ergebnis, dass die Therapie mit Dronabinol nicht befürwortet werden könne. Durch die Erkrankung sei die Lebensqualität zwar auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Cannabis sei jedoch kontraindiziert bei erheblichen psychiatrischen Störungen. Aktenkundig seien eine Angststörung, eine artifizielle Störung, eine Opiatabhängigkeit eine Polytoxikomanie sowie einer Anorexia nervosa. Die Gefahr einer Abhängigkeit von Cannabis bestehe bei bereits vorliegender Suchterkrankung. Als dem medizinischen Standard entsprechende Leistungen stünden eine multimodale stationäre Schmerztherapie und Psychotherapie zur Verfügung. Eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf wurde ebenfalls verneint. Den Widerspruch wies die Antragsgegnerin unter Verweis hierauf mit Widerspruchsbescheid vom 16.11.2018 zurück.
Am 13.12.2018 hat der Antragsteller Klage zu dem Sozialgericht Gießen erhoben (Az.: S 7 KR 1481/18) und dort am 18.03.2019 um einstweiligen Rechtsschutz nachgesucht. Sein Gesundheitszustand verschlechtere sich durch die Opiateinnahme und den damit verbundenen erheblichen Gewichtsverlust rapide. Es lägen folgende Erkrankungen vor:
- chronisches abdominellen Schmerzsyndrom bei Hypogangliose des Colons, Ileostoma seit 2016 - chronisches Wirbelsäulenschmerzsyndrom, Skoliose - chronische Insomnie - chronischer Opiat-Übergebrauch - massive Unterernährung und Muskelatrophie und Kachexie
Er habe seit seinem 14. Lebensjahr hochdosierte Opiate erhalten. Die hierdurch entwickelte Abhängigkeit und ihre Nebenwirkungen gelte es durch das mildere Mittel einer Behandlung mit Cannabis zu beseitigen. Er leide seit seiner Kindheit unter ausgeprägten schmerzhaften Bauchkrämpfen und chronischer Verstopfung. Folge der Darmerkrankung sei ein stark ausgeprägtes Untergewicht gewesen, so dass er zeitweise über einen Port intravenös habe ernährt werden müssen. Auch nach der Darmoperation im März 2017 bestünden ausgeprägte Schmerzzustände im Bauchbereich. Hinzu kämen chronische Rückenschmerzen aufgrund einer Skoliose sowie intensive Zahnschmerzen bei einem schwer kariösen Gebiss. Er wiege derzeit nur noch 45 kg bei einer Körpergröße von 1,80 m (BMI: 14). Das Untergewicht sei damit lebensbedrohlich. Es sei auf chronische Appetitlosigkeit infolge der Opiode und die Sorge vor erneuten starken Bauchschmerzen zurückzuführen. Eine allgemein anerkannte medizinische Leistung stehe nicht zur Verfügung. Ein Versuch mit Cannabinoiden Ende 2018 habe die Symptomatik gebessert und eine Reduktion der Schmerzmedikation ermöglicht. Der Versuch habe nur mit Mitteln Dritter realisiert werden können. Er und seine alleinerziehende Mutter seien finanziell nicht in der Lage, die Therapie zu finanzieren. Beigefügt war eine Stellungnahme von Dr. med. C. vom 22.02.2019. Opioide störten hiernach die Darmmotilität und hätten die Bauchschmerzen teils verstärkt. Die Entwicklung des erheblichen Untergewichts sei eine Folge von Appetitlosigkeit infolge der Opiodbehandlung. Gegen die von den Gutachtern der Krankenkasse vermutete Anorexia nervosa sprächen der klinische und psychische Befund und der Wunsch des Patienten zuzunehmen. Auch die behandelnden Neurologen und Internisten befürworteten die Therapie. Die verfügbare Schmerztherapie mit Opioiden und zentral wirksamen Schmerzmedikamenten könne nur unter Inkaufnahme erneuter schwerer Nebenwirkungen (insbesondere Untergewicht) durchgeführt werden. Die Therapie mit Cannabinoiden verspreche eine Reduktion der Schmerzen und eine Besserung des Appetits mit dringend erforderlicher Gewichtszunahme sowie die gleichzeitige Besserung der ausgeprägten Schlafstörungen und der hiermit verbundenen inneren Unruhe. Gemäß beigefügtem Befundbericht von Dr. med. E. (Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Spezielle Schmerztherapie, Physikalische Medizin, Verkehrsmedizin) vom 03.08.2018 wünscht der Patient einen stationären ganzheitlichen Behandlungsansatz nicht, sondern eine ambulante Behandlung mit Cannabis. Dies wird befürwortet. Zusätzlich wurde zur Schmerzdistanzierung und Anstoß des Schlafes Amitryptilin verordnet (zunächst 10 mg, zu steigern bis 75 mg). Beigefügt war weiter ein Befundbericht von Herrn F. (Facharzt für Neurologie und Psychiatrie) vom 18.12.2018. Er berichtet von der Entwicklung einer Opiatabhängigkeit durch eine etwas "unreflektiert" durchgeführte Schmerztherapie und die Entwicklung einer extremen Kachexie durch die damit zusammenhängende Übelkeit. Empfohlen wird die Etablierung einer strukturierten Schmerztherapie unter Gabe von Amitryptilin und erforderlichenfalls Duloxetin unter begleitendem Ausschleichen der Opiate. Sollte dies nicht ausreichend sein, sei ähnlich wie bei einer Tumorkachexie mit Cannabinoiden zu behandeln. Anzeichen für eine Polyneuropathie sei nicht erkennbar.
Der Antragsteller beantragt (sinngemäß),
die Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, vorläufig die Kosten des Antragstellers für eine Therapie mit Dronabinol zu übernehmen.
Die Antragsgegnerin beantragt,
den Antrag abzulehnen.
Die Antragsgegnerin verweist auf den Inhalt der angegriffenen Bescheide.
Eine Aufstellung der seit 2014 verordneten Schmerzmedikamente konnte die Antragsgegnerin nicht vorlegen. Diese Daten zu speichern, sei ihr datenschutzrechtlich verboten. Das Gericht hat Befundberichte angefordert. Dres. G. und Kollegen (Orthopädie) berichten über eine schwere Skoliose, muskuläre Insuffizienz und einen gürtelförmigen Thoraxschmerz mit Ausstrahlung in die Schulterblätter. Dr. med. E. verwies auf die Frage, ob sie eine Behandlung mit Dronabinol für erforderlich halte auf mangelnde Erfahrung mit dem Krankheitsbild. Der Patient habe sich einmalig am 03.08.2018 vorgestellt.
Herr F. berichtete von einer massiven Unterernährung, einer Muskelatrophie und einer Kachexie. Behandlungsbedürftig seien die Hypogangliose, die chronischen Schmerzen und die ausgeprägte Kachexie. Dronabinol wirke gut schmerzlindernd bei geringen gastrointestinalen Nebenwirkungen. Der Appetit werde gesteigert und die Darmpassage nicht beeinflusst. Der Patient habe bisher Amitryptilin (25 mg) und Tramadol (100 mg) erhalten. Durchgeführte und noch anwendbare Therapien seien bei dem therapieführenden Gastroentorologen zu ermitteln. Für eine Abwägung der Vor- und Nachteile sei er mit dem Krankheitsbild nicht vertraut genug. Angesichts des erfreulich positiven Effekts (Minderung der kolikartigen Schmerzen) befürworte der jedoch die relativ nebenwirkungsarme Therapie. Cannabis wirke bei chronischen Tumorschmerzen und chronisch gastrointestinalen Schmerzen. Dies sei auf den Patienten übertragbar.
Dr. med. C. stellte zuletzt einen lebensbedrohlichen BMI von 15 fest (47 kg bei 180 cm). Behandlungsauftrag sei das schrittweise Absetzen der analgetischen Medikation gewesen. Die hochdosierte Einnahme von Opioden habe zu Untergewicht, Appetitlosigkeit und depressiven Symptomen geführt. Im Frühsommer 2018 hätten die Opiode abgesetzt werden können. Einige Monate später habe der behandelnde Orthopäde wegen schwerer Rückenschmerzen eine erneute Opiodtherapie initiiert. Ab einem BMI von 17 werde regelmäßig eine stationäre Aufnahme zur Gewichtszunahme empfohlen, der Patient lehne dies jedoch ab. Empfohlen worden sei Dronabinol von Herrn F. und Dr. med. E. zur Behandlung des Schmerzen und des Untergewichts. Das Absetzen der zwischenzeitlich hochdosierten Opiode erweise sich als sehr schwierig. Unter Rückdosierung komme zu massiver innerer Unruhe und Schlafstörungen und zur Zunahme der Schmerzen. Das deshalb zusätzlich eingesetzte Amitriptylin sei nicht vertragen und vom Patienten selbst abgesetzt worden. Ferner eingesetzt worden ohne erheblichen Effekt seien Mirtazapin (antidepressiv, derzeit 30 mg) und Pregabalin (2 x 75 mg bis 2 x 150 mg), Celebrex, Diclofenac, lbuprofen, Paracetamol und Novaminsulfon (zur Schmerzlinderung) sowie Promethazin und kurzzeitig Benzodiazepine (gegen innere Unruhe). Trimipramin (50 mg), Pipamperonsaft (3 x 5 ml) und Doxepin (25 mg) hätten ebenfalls keine oder nur geringe Effekte gehabt. Von weiteren pharmakologischen Behandlungsversuchen sei kein nennenswerter Effekt zu erwarten. Wegen der Skoliose erhalte der Patient Krankengymnastik. Seit 2019 werde eine ambulante Psychotherapie durchgeführt. Empfohlene Standardbehandlung sei eine stationäre Schmerztherapie bzw. eine vorhergehende stationäre Entzugstherapie von Opioiden oder langfristige Substitutionsbehandlung (Methadon oder Buprenorphin). Dies lehne der Patient ab und äußere Suizidabsichten im Falle einer erzwungenen Behandlung. Unter Dronabinol habe er eine erhebliche Besserung seiner Unruhe und eine leichte Gewichtszunahme und Appetitsteigerung erfahren. Es habe leichter die Analgetika reduzieren können und wieder teilnahmefähiger gewirkt. Unter Berücksichtigung der relativ geringen Nebenwirkungen halte er einen Behandlungsversuch für indiziert, zumal andere Therapieoptionen praktisch nicht bestünden. Der Therapieversuch über eine längere Zeit mit Dronabinol sei sinnvoll und in begrenztem Maße auch aussichtsreich. Die Anfangsdosierung betrage 2,5 mg (maximale Tagesdosis: 50 mg oder auch mehr). Eine positive Einwirkung auf das Krankheitsbild ist zu erwarten. Die deutlich appetitsteigernde Wirkung ermögliche die unbedingt erforderliche Gewichtszunahme. Auch die Schmerzmittel seien unter Gabe von Dronabinol leichter zu reduzieren. Kontraindikationen seien in Anbetracht der schweren Grundkrankheit und der Aussichtslosigkeit sonstiger Behandlungsversuche nicht erkennbar.
Privatdozent Dr. med. H. (Internist, Gastroenterologe) gab an, den Antragsteller langjährig (teils als Chefarzt der Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Klinikum Bad Hersfeld) zu behandeln. Der Antragsteller leide an einer seltenen Hypogangliose des Darmes, die schwere Bewegungsstörungen verursache, weshalb ein künstlicher Darmausgang gelegt worden sei, der die Beschwerden beseitige. Nach der mehrjährig verlaufenden Krankheit habe sich eine Opiatabhängigkeit und eine Unterernährung entwickelt. Ob im weiteren Verlauf Dronabinol wirklich unverzichtbar sei, könne er mangels Erfahrung mit der Substanz nicht beurteilen. Ansprechpartner sei Dr. med. C., der die Entwöhnungsbehandlung leite. Eine Psychotherapie habe er empfohlen.
Mit weiterer Stellungnahme vom 22.05.2019 blieb der SMD bei seiner Ablehnung. Nach den Befundberichten bestehe die Option einer stationären Schmerztherapie (ggf. in Kombination mit einer Entzugs- bzw. Substitutionstherapie). Es bestehe ein psychisch labiler Zustand als Kontraindikation. Der Antragsteller habe von schlimmen Erfahrungen bis zur Zwangseinweisung berichtet. Behandlungsunterlagen fehlten allerdings.
Der Antragsteller verweist auf ungewisse Erfolgsaussichten Monate dauernder stationärer Maßnahmen. Es bedürfe einer kurzfristigen Lösung. Durch die Opiatgabe träten ständig Übelkeit und Erbrechen auf. Gleichzeitig bestünden erheblichste Schmerzen und massive Erschöpfung infolge von Schlaflosigkeit. Er ziehe sich zunehmend zurück und verliere an Gewicht. Längerfristige stationäre Maßnahmen seien zudem kontraindiziert wegen seiner aus der Behandlungsgeschichte resultierenden Angst vor Kliniken. Diese würden keine Genesung herbeiführen, sondern den psychischen Zustand verschlechtern. Dronabinol biete die Möglichkeit, die Opiate auszuschleichen, Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren und Gewicht und Allgemeinzustand zu stabilisieren.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Inhalte der Verwaltungsakte der Antragsgegnerin sowie der Gerichtsakte verwiesen, die Gegenstand dieser Entscheidung gewesen sind.
II.
Der zulässige Antrag ist unbegründet.
Nach § 86 b Abs. 2 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis treffen, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint (Regelungsanordnung). Eine solche ist nur begründet, wenn ein Anordnungsanspruch und ein Anordnungsgrund vorliegen. Ein Anordnungsanspruch ist gegeben, wenn der zu sichernde Anspruch dem Antragsteller mit überwiegender Wahrscheinlichkeit zusteht. Ein Anordnungsgrund liegt vor, wenn die einstweilige Regelung zur Abwendung eines wesentlichen Nachteils nötig erscheint.
Anordnungsanspruch und -grund stehen in Wechselbeziehung derart, dass die Anforderungen an den Anordnungsanspruch mit zunehmender Eilbedürftigkeit bzw. Schwere des drohenden Nachteils (Anordnungsgrund) zu verringern sind und umgekehrt (MeyerLadewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 17. Auflage, § 86b Rn. 27 ff. m.w.N.). Ist die Klage in der Hauptsache offensichtlich unzulässig oder unbegründet, ist der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung ohne Rücksicht auf den Anordnungsgrund grundsätzlich abzulehnen, weil ein schützenswertes Recht nicht vorhanden ist. Ist die Klage in der Hauptsache dagegen offensichtlich begründet, so vermindern sich die Anforderungen an einen Anordnungsgrund. In der Regel ist dann dem Antrag stattzugeben, auch wenn in diesem Fall nicht gänzlich auf einen Anordnungsgrund verzichtet werden kann. Bei offenem Ausgang des Hauptsacheverfahrens – wenn etwa eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht möglich ist – ist im Wege einer Folgenabwägung zu entscheiden. Dabei sind insbesondere die grundrechtlichen Belange der Antragssteller umfassend in die Abwägung einzustellen. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts müssen sich die Gerichte schützend und fördernd vor die Grundrechte des Einzelnen stellen (vgl. BVerfG, 12.05.2005 – 1 BvR 569/05 –, juris).
Sowohl Anordnungsanspruch als auch Anordnungsgrund sind gemäß § 920 Abs. 2 Zivilprozessordnung (ZPO) i.V.m. § 86b Abs. 2 Satz 4 SGG glaubhaft zu machen.
Ein Anordnungsanspruch ist nicht glaubhaft gemacht. Das Bestehen eines Anspruchs in der Hauptsache kann nach der im Eilverfahren allein möglichen summarischen Prüfung nicht mit überwiegender Wahrscheinlichkeit festgestellt werden.
Nach § 31 Abs. 6 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – Gesetzliche Krankenversicherung – (SGB V) haben Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung u.a. Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn
1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a) nicht zur Verfügung steht oder
b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann
2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist (§ 31 Abs. 6 Satz 2 SGB V). Wird die Leistung nach § 31 Abs. 6 Satz 1 SGB V im Rahmen der Versorgung nach § 37b SGB V (Spezialisierte ambulante Palliativversorgung) vertragsärztlich verordnet, ist über den Antrag auf Genehmigung abweichend von § 13 Abs. 3a Satz 1 SGB V innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden (§ 31 Abs. 6 Satz 3 SGB V).
Auf den am 10.09.2018 bei der Antragsgegnerin eingegangen Antrag war bei Bescheidung am 24.09.2018 noch keine Genehmigungsfiktion wegen Ablaufs der regulären Frist gemäß § 13 Abs. 3a SGB V eingetreten.
Nach summarischer Prüfung ist die beantragte Genehmigung auch nicht gemäß § 31 Abs. 6 Satz 1 und 2 SGB V zu erteilen. Der Antragsteller hat das Vorliegen der Voraussetzungen des § 31 Abs. 6 Satz 1 SGB V nicht glaubhaft gemacht.
Zwar dürfte vom Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung auszugehen sein. Schwerwiegend ist eine Erkrankung, wenn sie lebensbedrohlich ist oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt (BSG, Urteil vom 13.12.2016 – B 1 KR 1/16 R –, juris, Rn. 15, Definition der schwerwiegenden Erkrankung im Rahmen des off-label-use). Nach den vorliegenden medizinischen Unterlagen leidet der Antragsteller an einer Hypogangliose, massivem Untergewicht, Rückenschmerzen, erheblichen Schlafstörungen, innerer Unruhe sowie einer Opiodabhängigkeit/-übergebrauch.
Jedoch ist nach summarischer Prüfung weder erkennbar, dass dem anerkannten medizinischen Standard entsprechende Leistungen (objektiv) nicht mehr verfügbar sind (§ 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1a SGB V) noch dass zumindest nach begründeter vertragsärztlicher Einschätzung im Einzelfall unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes des Versicherten allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistungen nicht zur Anwendung kommen können (§ 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1b SGB V).
Ein Ausgangspunkt für die Behandlung mit Dronabinol sind nach Angaben von Dr. med. C. Schmerzzustände infolge einer Darmmotilitätsstörung (Hypogangliose) und eines Rückenleidens. Die Hypogangliose wurde im März 2017 durch eine Teilresektion des Darms und Stoma-Anlage zumindest soweit erfolgreich behandelt, dass die bis dahin zur Schmerzlinderung durchgeführte Opiattherapie schrittweise bis zum Frühsommer 2018 abgesetzt werden konnte (Befundbericht von Dr. med. C. vom 24.04.2019, Bl. 55 ff. der Gerichtsakte). Eine erneute Opiodtherapie wurde seitens des Orthopäden einige Monate später wegen Rückenschmerzen bei bestehender schwerer Skoliose und muskulärer Insuffizienz eingeleitet. Das genaue Schmerzbild und diesbezügliche Behandlungsmöglichkeiten sind unklar. Die Schmerztherapie mit Opiaten verursachte gastrointestinale Nebenwirkungen wie Appetitlosigkeit und ggf. negativen Auswirkungen auf die Darmmotilität; inzwischen schildert der Antragsteller auch Übelkeit und Erbrechen bei Einnahme von Opioiden. Infolgedessen hat sich ein massives Untergewicht mit einem potentiell lebensbedrohlichen BMI von derzeit 14 bzw. 15 entwickelt. Die eingeleitete Schmerztherapie hat zudem zu einer Opioid-Abhängigkeit geführt. Beim Versuch des Absetzens bzw. der Reduktion traten massive Schlafstörungen und innere Unruhe auf. Gleichzeitig kommt es zu vermehrten Schmerzen. Es kam eine Reihe von Psychopharmaka und schmerzlindernden Medikamenten ohne durchgreifenden Erfolg zur Anwendung (Mirtazapin, Pregabalin, Celebrex, Diclofenac, lbuprofen, Paracetamol und Novaminsulfon, Promethazin, Trimipramin, Pipamperonsaft, Doxepin). Das von Dr. med. E. verordnete Amitryptilin hat der Antragsteller selbständig abgesetzt wegen nicht näher bezeichneter Unverträglichkeiten (Befundbericht von Dr. med. C. vom 24.04.2019, Bl. 55 ff. der Gerichtsakte). Im Vordergrund stehen damit ein massives Untergewicht, Schmerzen infolge einer Skoliose und einer Darmerkrankung sowie eine Opiodabhängigkeit, die nebenwirkungsbedingt das Untergewicht weiter begünstigt. Dr. med. E. (Neurologie, Psychiatrie, Psychotherapie und Schmerztherapie) befürwortet in dem Bericht vom 03.08.2018 in erster Linie einen stationären ganzheitlichen Ansatz (Bl. 14 der Gerichtsakte). Dies entspricht der in der Stellungnahme des SMD vom 23.10.2018 vorgeschlagenen multimodalen stationären Schmerztherapie als anerkannte Therapiemaßnahme. Eine stationäre Schmerztherapie (ggf. in Verbindung mit einer Entzugsbzw. Substitutionstherapie) ist auch aus Sicht von Dr. med. C. die zu empfehlende Standardbehandlung (Bl. 57 der Gerichtsakte). Damit bietet sich hinsichtlich der Schmerzproblematik nach summarischer Prüfung eine anerkannte medizinische Therapie im Sinne von § 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1a SGB V, die der Antragsteller noch nicht ausgeschöpft hat. Herr F. verweist in seinem Befundbericht vom 18.12.2018 (Bl. 15 f. der Gerichtsakte) auf die etwas "unreflektiert" durchgeführte Schmerztherapie mit Opioden und die Notwendigkeit, eine strukturierte Schmerztherapie zu etablieren. Empfohlen wird eine gleichzeitig appetitsteigernde Behandlung mit Amitryptilin und für den Fall nicht ausreichender Wirksamkeit die Gabe von Duloxetin; erst als letztes Mittel sieht er eine Behandlung mit Cannabinoiden ähnlich wie bei Patienten mit einer Tumorkachexie. Dass ein solcher vorrangiger Behandlungsversuch konsequent erfolgt wäre, ist nicht ersichtlich. Das Medikament Amitryptilin hat der Antragsteller nach Angaben von Dr. C. selbsttätig abgesetzt, weil er es nicht vertragen habe; näheres hierzu ist nicht bekannt. Ein Versuch mit Duloxetin ist nicht aktenkundig. Vor diesem Hintergrund vermag die Kammer auch nicht der Argumentation des Antragstellers zu folgen, dass eine Behandlung mit Cannabinoiden (hier: Dronabinol) einzig verfügbare Alternative zu den offensichtlich ungeeigneten Opiaten seien.
Bezüglich des massiven, potentiell lebensbedrohlichen Untergewichts hat Dr. med. C. in seinem Befundbericht vom 24.04.2019 deutlich gemacht, dass nach anerkannten medizinischen Maßstäben ab einem BMI von 17 eine stationäre Aufnahme zur Gewichtszunahme anzustreben sei zwecks Gewichtszunahme (Bl. 56 der Gerichtsakte).
Unabhängig davon ist derzeit nicht geklärt, ob die beantragte Therapie eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome hat (§ 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 SGB V). Die fehlende Glaubhaftmachung dieser Voraussetzung geht zu Lasten des Antragstellers. Nicht ausreichend sind bloße subjektive positive Erfahrungen und eine hierauf gestützte ärztliche Empfehlung. Es bedarf vielmehr eines Anhalts für allgemeine Wirksamkeitsindizien (Mindestevidenz). Als Beurteilungsgrundlage kommen wenn höherwertige Studien fehlen auch Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen in Betracht (Hessisches LSG, Beschluss vom 20.02.2018 L 8 KR 445/17 B ER –, juris, Rn. 16 f.). Konkrete Erkenntnisgrundlagen werden in den eingeholten Befundberichten nicht benannt. Allein Herr F. führt in seinem Befundbericht aus, Cannabis wirke bei chronischen Tumorschmerzen und chronischen gastrointestinalen Schmerzen. Tumorschmerzen liegen aber im Fall des Antragstellers nicht vor. Ergänzend verweist die Kammer auf den im Auftrag der Techniker Krankenkasse (TK) erstellten Cannabis-Report von Prof. Dr. Gerd Glaeske und Dr. Kristin Sauer (abrufbar auf der Homepage der TK), nach dem keine ausreichenden Indizien für eine Wirksamkeit von Cannabinoiden zur Behandlung von Darmerkrankungen gesehen werden (S. 33 und 45 des Cannabis-Reports). Ob und ggf. wegen welcher Indikationen eine Erfolgsaussicht im Sinne des § 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 SGB V bestehen könnte, kann bei dieser Sachlage nach Auffassung der Kammer erst sinnvoll im Hauptsacheverfahren geklärt werden.
Nach summarischer Prüfung überwiegt somit derzeit die Wahrscheinlichkeit eines Unterliegens des Antragstellers in der Hauptsache. Es ist nicht ersichtlich, dass bis zur endgültigen Klärung in der Hauptsache eine einstweilige Anordnung erforderlich wäre, zumal nach übereinstimmenden Auffassungen des SMD sowie der behandelnden Ärzte Dr. med. C., Dr. med. E. und Herr F. vorrangig eine (stationäre) multimodale Schmerztherapie zu etablieren wäre. Wegen des Untergewichts ist ebenfalls eine stationäre Aufnahme angezeigt. Einen Therapieversuch mit Dronabinol bezeichnet im Übrigen auch Dr. med. C. nur als begrenzt aussichtsreich.
Der Antrag war daher abzulehnen.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG und berücksichtigt das vollständige Unterliegen des Antragstellers.
2. Die Beteiligten haben einander keine Kosten zu erstatten.
Gründe:
I.
Der Antragsteller begehrt von der Antragsgegnerin im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes die vorläufige Kostenübernahme für eine Behandlung mit Dronabinol.
Der Antragsteller (geb. 2000) leidet an einem chronischen schweren abdominellen Schmerzsyndrom bei Hypogangliose des Colons. Nach Sicherung der Diagnose erfolgte im März 2017 eine Colonteilresektion und -stomaanlage. Die bis dahin erfolgte Behandlung mit Opiaten (300 mg Palexia) konnte danach stufenweise abgesetzt werden. Seit 2018 bestanden zusätzlich schwere Muskel- und Gelenkbeschwerden sowie Rückenschmerzen i.V.m. schweren chronischen Schlafstörungen, die zu erneuten Schmerzbehandlung (150 mg Tramadol) führten. Die Schule brach der Antragsteller erkrankungsbedingt in der achten Klasse ab. Am 10.09.2018 beantragte Dr. med. C. (Facharzt für Allgemeinmedizin, Psychotherapie) für den Antragsteller bei der Antragsgegnerin Genehmigung einer Behandlung mit Cannabinoiden in Form von Dronabinol mit dem Ziel der Besserung der Schmerzen, des Appetits und des Schlafs. Mit Bescheid vom 24.09.2018 lehnte die Antragsgegnerin den Antrag ab. Aus den eingereichten Unterlagen gehe nicht hervor, dass die Voraussetzungen des § 31 Abs. 6 SGB V erfüllt seien.
Dem am 08.10.2018 erhobenen Widerspruch fügte der Antragsteller eine ärztliche Stellungnahme von Dr. med. C. vom 04.10.2018 bei. Er verwies auf schwere Schmerzzustände infolge der Darmmotilitätsstörung, eines Rückenleidens und einer schweren Zahnerkrankung. Die eingeleitete Schmerztherapie habe letztlich zur Opioid-Abhängigkeit geführt. Behandlungsversuche mit Antidepressiva seien nicht vertragen worden oder hätten keine ausreichende Wirkung gehabt. Die weiterhin bestehenden ausgeprägten Zustände innerer Unruhe und Schlafstörungen seien ebenfalls ohne durchgreifenden Erfolg mit den verfügbaren Medikamenten behandelt worden. Der Patient leide an fast permanenter Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, ständigen Schmerzen und habe inzwischen ein bedrohliches Untergewicht entwickelt. Ziel der Behandlung mit Dronabinol sei eine Reduktion der Schmerzen, die Besserung der schweren Schlafstörungen, der inneren Unruhe und der permanenten Übelkeit, die zu dem Untergewicht geführt habe. Geplant sei eine Dosierung mit 2 x 1 Tropfen auf max. 32 Tropfen pro Tag. Die Wirkung könne erst im Zuge des Behandlungsversuchs beurteilt werden.
Mit Stellungnahme vom 23.10.2018 kam der Sozialmedizinischen Dienstes (SMD) durch Frau D. (Fachärztin für Psychiatrie und Psychotherapie) zu dem Ergebnis, dass die Therapie mit Dronabinol nicht befürwortet werden könne. Durch die Erkrankung sei die Lebensqualität zwar auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. Cannabis sei jedoch kontraindiziert bei erheblichen psychiatrischen Störungen. Aktenkundig seien eine Angststörung, eine artifizielle Störung, eine Opiatabhängigkeit eine Polytoxikomanie sowie einer Anorexia nervosa. Die Gefahr einer Abhängigkeit von Cannabis bestehe bei bereits vorliegender Suchterkrankung. Als dem medizinischen Standard entsprechende Leistungen stünden eine multimodale stationäre Schmerztherapie und Psychotherapie zur Verfügung. Eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf wurde ebenfalls verneint. Den Widerspruch wies die Antragsgegnerin unter Verweis hierauf mit Widerspruchsbescheid vom 16.11.2018 zurück.
Am 13.12.2018 hat der Antragsteller Klage zu dem Sozialgericht Gießen erhoben (Az.: S 7 KR 1481/18) und dort am 18.03.2019 um einstweiligen Rechtsschutz nachgesucht. Sein Gesundheitszustand verschlechtere sich durch die Opiateinnahme und den damit verbundenen erheblichen Gewichtsverlust rapide. Es lägen folgende Erkrankungen vor:
- chronisches abdominellen Schmerzsyndrom bei Hypogangliose des Colons, Ileostoma seit 2016 - chronisches Wirbelsäulenschmerzsyndrom, Skoliose - chronische Insomnie - chronischer Opiat-Übergebrauch - massive Unterernährung und Muskelatrophie und Kachexie
Er habe seit seinem 14. Lebensjahr hochdosierte Opiate erhalten. Die hierdurch entwickelte Abhängigkeit und ihre Nebenwirkungen gelte es durch das mildere Mittel einer Behandlung mit Cannabis zu beseitigen. Er leide seit seiner Kindheit unter ausgeprägten schmerzhaften Bauchkrämpfen und chronischer Verstopfung. Folge der Darmerkrankung sei ein stark ausgeprägtes Untergewicht gewesen, so dass er zeitweise über einen Port intravenös habe ernährt werden müssen. Auch nach der Darmoperation im März 2017 bestünden ausgeprägte Schmerzzustände im Bauchbereich. Hinzu kämen chronische Rückenschmerzen aufgrund einer Skoliose sowie intensive Zahnschmerzen bei einem schwer kariösen Gebiss. Er wiege derzeit nur noch 45 kg bei einer Körpergröße von 1,80 m (BMI: 14). Das Untergewicht sei damit lebensbedrohlich. Es sei auf chronische Appetitlosigkeit infolge der Opiode und die Sorge vor erneuten starken Bauchschmerzen zurückzuführen. Eine allgemein anerkannte medizinische Leistung stehe nicht zur Verfügung. Ein Versuch mit Cannabinoiden Ende 2018 habe die Symptomatik gebessert und eine Reduktion der Schmerzmedikation ermöglicht. Der Versuch habe nur mit Mitteln Dritter realisiert werden können. Er und seine alleinerziehende Mutter seien finanziell nicht in der Lage, die Therapie zu finanzieren. Beigefügt war eine Stellungnahme von Dr. med. C. vom 22.02.2019. Opioide störten hiernach die Darmmotilität und hätten die Bauchschmerzen teils verstärkt. Die Entwicklung des erheblichen Untergewichts sei eine Folge von Appetitlosigkeit infolge der Opiodbehandlung. Gegen die von den Gutachtern der Krankenkasse vermutete Anorexia nervosa sprächen der klinische und psychische Befund und der Wunsch des Patienten zuzunehmen. Auch die behandelnden Neurologen und Internisten befürworteten die Therapie. Die verfügbare Schmerztherapie mit Opioiden und zentral wirksamen Schmerzmedikamenten könne nur unter Inkaufnahme erneuter schwerer Nebenwirkungen (insbesondere Untergewicht) durchgeführt werden. Die Therapie mit Cannabinoiden verspreche eine Reduktion der Schmerzen und eine Besserung des Appetits mit dringend erforderlicher Gewichtszunahme sowie die gleichzeitige Besserung der ausgeprägten Schlafstörungen und der hiermit verbundenen inneren Unruhe. Gemäß beigefügtem Befundbericht von Dr. med. E. (Fachärztin für Neurologie und Psychiatrie, Psychotherapie, Spezielle Schmerztherapie, Physikalische Medizin, Verkehrsmedizin) vom 03.08.2018 wünscht der Patient einen stationären ganzheitlichen Behandlungsansatz nicht, sondern eine ambulante Behandlung mit Cannabis. Dies wird befürwortet. Zusätzlich wurde zur Schmerzdistanzierung und Anstoß des Schlafes Amitryptilin verordnet (zunächst 10 mg, zu steigern bis 75 mg). Beigefügt war weiter ein Befundbericht von Herrn F. (Facharzt für Neurologie und Psychiatrie) vom 18.12.2018. Er berichtet von der Entwicklung einer Opiatabhängigkeit durch eine etwas "unreflektiert" durchgeführte Schmerztherapie und die Entwicklung einer extremen Kachexie durch die damit zusammenhängende Übelkeit. Empfohlen wird die Etablierung einer strukturierten Schmerztherapie unter Gabe von Amitryptilin und erforderlichenfalls Duloxetin unter begleitendem Ausschleichen der Opiate. Sollte dies nicht ausreichend sein, sei ähnlich wie bei einer Tumorkachexie mit Cannabinoiden zu behandeln. Anzeichen für eine Polyneuropathie sei nicht erkennbar.
Der Antragsteller beantragt (sinngemäß),
die Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung zu verpflichten, vorläufig die Kosten des Antragstellers für eine Therapie mit Dronabinol zu übernehmen.
Die Antragsgegnerin beantragt,
den Antrag abzulehnen.
Die Antragsgegnerin verweist auf den Inhalt der angegriffenen Bescheide.
Eine Aufstellung der seit 2014 verordneten Schmerzmedikamente konnte die Antragsgegnerin nicht vorlegen. Diese Daten zu speichern, sei ihr datenschutzrechtlich verboten. Das Gericht hat Befundberichte angefordert. Dres. G. und Kollegen (Orthopädie) berichten über eine schwere Skoliose, muskuläre Insuffizienz und einen gürtelförmigen Thoraxschmerz mit Ausstrahlung in die Schulterblätter. Dr. med. E. verwies auf die Frage, ob sie eine Behandlung mit Dronabinol für erforderlich halte auf mangelnde Erfahrung mit dem Krankheitsbild. Der Patient habe sich einmalig am 03.08.2018 vorgestellt.
Herr F. berichtete von einer massiven Unterernährung, einer Muskelatrophie und einer Kachexie. Behandlungsbedürftig seien die Hypogangliose, die chronischen Schmerzen und die ausgeprägte Kachexie. Dronabinol wirke gut schmerzlindernd bei geringen gastrointestinalen Nebenwirkungen. Der Appetit werde gesteigert und die Darmpassage nicht beeinflusst. Der Patient habe bisher Amitryptilin (25 mg) und Tramadol (100 mg) erhalten. Durchgeführte und noch anwendbare Therapien seien bei dem therapieführenden Gastroentorologen zu ermitteln. Für eine Abwägung der Vor- und Nachteile sei er mit dem Krankheitsbild nicht vertraut genug. Angesichts des erfreulich positiven Effekts (Minderung der kolikartigen Schmerzen) befürworte der jedoch die relativ nebenwirkungsarme Therapie. Cannabis wirke bei chronischen Tumorschmerzen und chronisch gastrointestinalen Schmerzen. Dies sei auf den Patienten übertragbar.
Dr. med. C. stellte zuletzt einen lebensbedrohlichen BMI von 15 fest (47 kg bei 180 cm). Behandlungsauftrag sei das schrittweise Absetzen der analgetischen Medikation gewesen. Die hochdosierte Einnahme von Opioden habe zu Untergewicht, Appetitlosigkeit und depressiven Symptomen geführt. Im Frühsommer 2018 hätten die Opiode abgesetzt werden können. Einige Monate später habe der behandelnde Orthopäde wegen schwerer Rückenschmerzen eine erneute Opiodtherapie initiiert. Ab einem BMI von 17 werde regelmäßig eine stationäre Aufnahme zur Gewichtszunahme empfohlen, der Patient lehne dies jedoch ab. Empfohlen worden sei Dronabinol von Herrn F. und Dr. med. E. zur Behandlung des Schmerzen und des Untergewichts. Das Absetzen der zwischenzeitlich hochdosierten Opiode erweise sich als sehr schwierig. Unter Rückdosierung komme zu massiver innerer Unruhe und Schlafstörungen und zur Zunahme der Schmerzen. Das deshalb zusätzlich eingesetzte Amitriptylin sei nicht vertragen und vom Patienten selbst abgesetzt worden. Ferner eingesetzt worden ohne erheblichen Effekt seien Mirtazapin (antidepressiv, derzeit 30 mg) und Pregabalin (2 x 75 mg bis 2 x 150 mg), Celebrex, Diclofenac, lbuprofen, Paracetamol und Novaminsulfon (zur Schmerzlinderung) sowie Promethazin und kurzzeitig Benzodiazepine (gegen innere Unruhe). Trimipramin (50 mg), Pipamperonsaft (3 x 5 ml) und Doxepin (25 mg) hätten ebenfalls keine oder nur geringe Effekte gehabt. Von weiteren pharmakologischen Behandlungsversuchen sei kein nennenswerter Effekt zu erwarten. Wegen der Skoliose erhalte der Patient Krankengymnastik. Seit 2019 werde eine ambulante Psychotherapie durchgeführt. Empfohlene Standardbehandlung sei eine stationäre Schmerztherapie bzw. eine vorhergehende stationäre Entzugstherapie von Opioiden oder langfristige Substitutionsbehandlung (Methadon oder Buprenorphin). Dies lehne der Patient ab und äußere Suizidabsichten im Falle einer erzwungenen Behandlung. Unter Dronabinol habe er eine erhebliche Besserung seiner Unruhe und eine leichte Gewichtszunahme und Appetitsteigerung erfahren. Es habe leichter die Analgetika reduzieren können und wieder teilnahmefähiger gewirkt. Unter Berücksichtigung der relativ geringen Nebenwirkungen halte er einen Behandlungsversuch für indiziert, zumal andere Therapieoptionen praktisch nicht bestünden. Der Therapieversuch über eine längere Zeit mit Dronabinol sei sinnvoll und in begrenztem Maße auch aussichtsreich. Die Anfangsdosierung betrage 2,5 mg (maximale Tagesdosis: 50 mg oder auch mehr). Eine positive Einwirkung auf das Krankheitsbild ist zu erwarten. Die deutlich appetitsteigernde Wirkung ermögliche die unbedingt erforderliche Gewichtszunahme. Auch die Schmerzmittel seien unter Gabe von Dronabinol leichter zu reduzieren. Kontraindikationen seien in Anbetracht der schweren Grundkrankheit und der Aussichtslosigkeit sonstiger Behandlungsversuche nicht erkennbar.
Privatdozent Dr. med. H. (Internist, Gastroenterologe) gab an, den Antragsteller langjährig (teils als Chefarzt der Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie am Klinikum Bad Hersfeld) zu behandeln. Der Antragsteller leide an einer seltenen Hypogangliose des Darmes, die schwere Bewegungsstörungen verursache, weshalb ein künstlicher Darmausgang gelegt worden sei, der die Beschwerden beseitige. Nach der mehrjährig verlaufenden Krankheit habe sich eine Opiatabhängigkeit und eine Unterernährung entwickelt. Ob im weiteren Verlauf Dronabinol wirklich unverzichtbar sei, könne er mangels Erfahrung mit der Substanz nicht beurteilen. Ansprechpartner sei Dr. med. C., der die Entwöhnungsbehandlung leite. Eine Psychotherapie habe er empfohlen.
Mit weiterer Stellungnahme vom 22.05.2019 blieb der SMD bei seiner Ablehnung. Nach den Befundberichten bestehe die Option einer stationären Schmerztherapie (ggf. in Kombination mit einer Entzugs- bzw. Substitutionstherapie). Es bestehe ein psychisch labiler Zustand als Kontraindikation. Der Antragsteller habe von schlimmen Erfahrungen bis zur Zwangseinweisung berichtet. Behandlungsunterlagen fehlten allerdings.
Der Antragsteller verweist auf ungewisse Erfolgsaussichten Monate dauernder stationärer Maßnahmen. Es bedürfe einer kurzfristigen Lösung. Durch die Opiatgabe träten ständig Übelkeit und Erbrechen auf. Gleichzeitig bestünden erheblichste Schmerzen und massive Erschöpfung infolge von Schlaflosigkeit. Er ziehe sich zunehmend zurück und verliere an Gewicht. Längerfristige stationäre Maßnahmen seien zudem kontraindiziert wegen seiner aus der Behandlungsgeschichte resultierenden Angst vor Kliniken. Diese würden keine Genesung herbeiführen, sondern den psychischen Zustand verschlechtern. Dronabinol biete die Möglichkeit, die Opiate auszuschleichen, Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren und Gewicht und Allgemeinzustand zu stabilisieren.
Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Inhalte der Verwaltungsakte der Antragsgegnerin sowie der Gerichtsakte verwiesen, die Gegenstand dieser Entscheidung gewesen sind.
II.
Der zulässige Antrag ist unbegründet.
Nach § 86 b Abs. 2 Satz 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) kann das Gericht der Hauptsache auf Antrag eine einstweilige Anordnung zur Regelung eines vorläufigen Zustands in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis treffen, wenn eine solche Regelung zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint (Regelungsanordnung). Eine solche ist nur begründet, wenn ein Anordnungsanspruch und ein Anordnungsgrund vorliegen. Ein Anordnungsanspruch ist gegeben, wenn der zu sichernde Anspruch dem Antragsteller mit überwiegender Wahrscheinlichkeit zusteht. Ein Anordnungsgrund liegt vor, wenn die einstweilige Regelung zur Abwendung eines wesentlichen Nachteils nötig erscheint.
Anordnungsanspruch und -grund stehen in Wechselbeziehung derart, dass die Anforderungen an den Anordnungsanspruch mit zunehmender Eilbedürftigkeit bzw. Schwere des drohenden Nachteils (Anordnungsgrund) zu verringern sind und umgekehrt (MeyerLadewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 17. Auflage, § 86b Rn. 27 ff. m.w.N.). Ist die Klage in der Hauptsache offensichtlich unzulässig oder unbegründet, ist der Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung ohne Rücksicht auf den Anordnungsgrund grundsätzlich abzulehnen, weil ein schützenswertes Recht nicht vorhanden ist. Ist die Klage in der Hauptsache dagegen offensichtlich begründet, so vermindern sich die Anforderungen an einen Anordnungsgrund. In der Regel ist dann dem Antrag stattzugeben, auch wenn in diesem Fall nicht gänzlich auf einen Anordnungsgrund verzichtet werden kann. Bei offenem Ausgang des Hauptsacheverfahrens – wenn etwa eine vollständige Aufklärung der Sach- und Rechtslage im Eilverfahren nicht möglich ist – ist im Wege einer Folgenabwägung zu entscheiden. Dabei sind insbesondere die grundrechtlichen Belange der Antragssteller umfassend in die Abwägung einzustellen. Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts müssen sich die Gerichte schützend und fördernd vor die Grundrechte des Einzelnen stellen (vgl. BVerfG, 12.05.2005 – 1 BvR 569/05 –, juris).
Sowohl Anordnungsanspruch als auch Anordnungsgrund sind gemäß § 920 Abs. 2 Zivilprozessordnung (ZPO) i.V.m. § 86b Abs. 2 Satz 4 SGG glaubhaft zu machen.
Ein Anordnungsanspruch ist nicht glaubhaft gemacht. Das Bestehen eines Anspruchs in der Hauptsache kann nach der im Eilverfahren allein möglichen summarischen Prüfung nicht mit überwiegender Wahrscheinlichkeit festgestellt werden.
Nach § 31 Abs. 6 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – Gesetzliche Krankenversicherung – (SGB V) haben Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung u.a. Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn
1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
a) nicht zur Verfügung steht oder
b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann
2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.
Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist (§ 31 Abs. 6 Satz 2 SGB V). Wird die Leistung nach § 31 Abs. 6 Satz 1 SGB V im Rahmen der Versorgung nach § 37b SGB V (Spezialisierte ambulante Palliativversorgung) vertragsärztlich verordnet, ist über den Antrag auf Genehmigung abweichend von § 13 Abs. 3a Satz 1 SGB V innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden (§ 31 Abs. 6 Satz 3 SGB V).
Auf den am 10.09.2018 bei der Antragsgegnerin eingegangen Antrag war bei Bescheidung am 24.09.2018 noch keine Genehmigungsfiktion wegen Ablaufs der regulären Frist gemäß § 13 Abs. 3a SGB V eingetreten.
Nach summarischer Prüfung ist die beantragte Genehmigung auch nicht gemäß § 31 Abs. 6 Satz 1 und 2 SGB V zu erteilen. Der Antragsteller hat das Vorliegen der Voraussetzungen des § 31 Abs. 6 Satz 1 SGB V nicht glaubhaft gemacht.
Zwar dürfte vom Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung auszugehen sein. Schwerwiegend ist eine Erkrankung, wenn sie lebensbedrohlich ist oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt (BSG, Urteil vom 13.12.2016 – B 1 KR 1/16 R –, juris, Rn. 15, Definition der schwerwiegenden Erkrankung im Rahmen des off-label-use). Nach den vorliegenden medizinischen Unterlagen leidet der Antragsteller an einer Hypogangliose, massivem Untergewicht, Rückenschmerzen, erheblichen Schlafstörungen, innerer Unruhe sowie einer Opiodabhängigkeit/-übergebrauch.
Jedoch ist nach summarischer Prüfung weder erkennbar, dass dem anerkannten medizinischen Standard entsprechende Leistungen (objektiv) nicht mehr verfügbar sind (§ 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1a SGB V) noch dass zumindest nach begründeter vertragsärztlicher Einschätzung im Einzelfall unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes des Versicherten allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistungen nicht zur Anwendung kommen können (§ 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1b SGB V).
Ein Ausgangspunkt für die Behandlung mit Dronabinol sind nach Angaben von Dr. med. C. Schmerzzustände infolge einer Darmmotilitätsstörung (Hypogangliose) und eines Rückenleidens. Die Hypogangliose wurde im März 2017 durch eine Teilresektion des Darms und Stoma-Anlage zumindest soweit erfolgreich behandelt, dass die bis dahin zur Schmerzlinderung durchgeführte Opiattherapie schrittweise bis zum Frühsommer 2018 abgesetzt werden konnte (Befundbericht von Dr. med. C. vom 24.04.2019, Bl. 55 ff. der Gerichtsakte). Eine erneute Opiodtherapie wurde seitens des Orthopäden einige Monate später wegen Rückenschmerzen bei bestehender schwerer Skoliose und muskulärer Insuffizienz eingeleitet. Das genaue Schmerzbild und diesbezügliche Behandlungsmöglichkeiten sind unklar. Die Schmerztherapie mit Opiaten verursachte gastrointestinale Nebenwirkungen wie Appetitlosigkeit und ggf. negativen Auswirkungen auf die Darmmotilität; inzwischen schildert der Antragsteller auch Übelkeit und Erbrechen bei Einnahme von Opioiden. Infolgedessen hat sich ein massives Untergewicht mit einem potentiell lebensbedrohlichen BMI von derzeit 14 bzw. 15 entwickelt. Die eingeleitete Schmerztherapie hat zudem zu einer Opioid-Abhängigkeit geführt. Beim Versuch des Absetzens bzw. der Reduktion traten massive Schlafstörungen und innere Unruhe auf. Gleichzeitig kommt es zu vermehrten Schmerzen. Es kam eine Reihe von Psychopharmaka und schmerzlindernden Medikamenten ohne durchgreifenden Erfolg zur Anwendung (Mirtazapin, Pregabalin, Celebrex, Diclofenac, lbuprofen, Paracetamol und Novaminsulfon, Promethazin, Trimipramin, Pipamperonsaft, Doxepin). Das von Dr. med. E. verordnete Amitryptilin hat der Antragsteller selbständig abgesetzt wegen nicht näher bezeichneter Unverträglichkeiten (Befundbericht von Dr. med. C. vom 24.04.2019, Bl. 55 ff. der Gerichtsakte). Im Vordergrund stehen damit ein massives Untergewicht, Schmerzen infolge einer Skoliose und einer Darmerkrankung sowie eine Opiodabhängigkeit, die nebenwirkungsbedingt das Untergewicht weiter begünstigt. Dr. med. E. (Neurologie, Psychiatrie, Psychotherapie und Schmerztherapie) befürwortet in dem Bericht vom 03.08.2018 in erster Linie einen stationären ganzheitlichen Ansatz (Bl. 14 der Gerichtsakte). Dies entspricht der in der Stellungnahme des SMD vom 23.10.2018 vorgeschlagenen multimodalen stationären Schmerztherapie als anerkannte Therapiemaßnahme. Eine stationäre Schmerztherapie (ggf. in Verbindung mit einer Entzugsbzw. Substitutionstherapie) ist auch aus Sicht von Dr. med. C. die zu empfehlende Standardbehandlung (Bl. 57 der Gerichtsakte). Damit bietet sich hinsichtlich der Schmerzproblematik nach summarischer Prüfung eine anerkannte medizinische Therapie im Sinne von § 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 1a SGB V, die der Antragsteller noch nicht ausgeschöpft hat. Herr F. verweist in seinem Befundbericht vom 18.12.2018 (Bl. 15 f. der Gerichtsakte) auf die etwas "unreflektiert" durchgeführte Schmerztherapie mit Opioden und die Notwendigkeit, eine strukturierte Schmerztherapie zu etablieren. Empfohlen wird eine gleichzeitig appetitsteigernde Behandlung mit Amitryptilin und für den Fall nicht ausreichender Wirksamkeit die Gabe von Duloxetin; erst als letztes Mittel sieht er eine Behandlung mit Cannabinoiden ähnlich wie bei Patienten mit einer Tumorkachexie. Dass ein solcher vorrangiger Behandlungsversuch konsequent erfolgt wäre, ist nicht ersichtlich. Das Medikament Amitryptilin hat der Antragsteller nach Angaben von Dr. C. selbsttätig abgesetzt, weil er es nicht vertragen habe; näheres hierzu ist nicht bekannt. Ein Versuch mit Duloxetin ist nicht aktenkundig. Vor diesem Hintergrund vermag die Kammer auch nicht der Argumentation des Antragstellers zu folgen, dass eine Behandlung mit Cannabinoiden (hier: Dronabinol) einzig verfügbare Alternative zu den offensichtlich ungeeigneten Opiaten seien.
Bezüglich des massiven, potentiell lebensbedrohlichen Untergewichts hat Dr. med. C. in seinem Befundbericht vom 24.04.2019 deutlich gemacht, dass nach anerkannten medizinischen Maßstäben ab einem BMI von 17 eine stationäre Aufnahme zur Gewichtszunahme anzustreben sei zwecks Gewichtszunahme (Bl. 56 der Gerichtsakte).
Unabhängig davon ist derzeit nicht geklärt, ob die beantragte Therapie eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome hat (§ 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 SGB V). Die fehlende Glaubhaftmachung dieser Voraussetzung geht zu Lasten des Antragstellers. Nicht ausreichend sind bloße subjektive positive Erfahrungen und eine hierauf gestützte ärztliche Empfehlung. Es bedarf vielmehr eines Anhalts für allgemeine Wirksamkeitsindizien (Mindestevidenz). Als Beurteilungsgrundlage kommen wenn höherwertige Studien fehlen auch Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen in Betracht (Hessisches LSG, Beschluss vom 20.02.2018 L 8 KR 445/17 B ER –, juris, Rn. 16 f.). Konkrete Erkenntnisgrundlagen werden in den eingeholten Befundberichten nicht benannt. Allein Herr F. führt in seinem Befundbericht aus, Cannabis wirke bei chronischen Tumorschmerzen und chronischen gastrointestinalen Schmerzen. Tumorschmerzen liegen aber im Fall des Antragstellers nicht vor. Ergänzend verweist die Kammer auf den im Auftrag der Techniker Krankenkasse (TK) erstellten Cannabis-Report von Prof. Dr. Gerd Glaeske und Dr. Kristin Sauer (abrufbar auf der Homepage der TK), nach dem keine ausreichenden Indizien für eine Wirksamkeit von Cannabinoiden zur Behandlung von Darmerkrankungen gesehen werden (S. 33 und 45 des Cannabis-Reports). Ob und ggf. wegen welcher Indikationen eine Erfolgsaussicht im Sinne des § 31 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 SGB V bestehen könnte, kann bei dieser Sachlage nach Auffassung der Kammer erst sinnvoll im Hauptsacheverfahren geklärt werden.
Nach summarischer Prüfung überwiegt somit derzeit die Wahrscheinlichkeit eines Unterliegens des Antragstellers in der Hauptsache. Es ist nicht ersichtlich, dass bis zur endgültigen Klärung in der Hauptsache eine einstweilige Anordnung erforderlich wäre, zumal nach übereinstimmenden Auffassungen des SMD sowie der behandelnden Ärzte Dr. med. C., Dr. med. E. und Herr F. vorrangig eine (stationäre) multimodale Schmerztherapie zu etablieren wäre. Wegen des Untergewichts ist ebenfalls eine stationäre Aufnahme angezeigt. Einen Therapieversuch mit Dronabinol bezeichnet im Übrigen auch Dr. med. C. nur als begrenzt aussichtsreich.
Der Antrag war daher abzulehnen.
Die Kostenentscheidung folgt aus § 193 SGG und berücksichtigt das vollständige Unterliegen des Antragstellers.
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