L 9 KA 2/06

Die Berufung wird zurückgewiesen. Die Klägerin trägt auch die Kosten des Berufungsverfahrens. Die Revision wird nicht zugelassen. Der Gegenstandswert wird für das Berufungsverfahren auf 3.933,90 EUR festgesetzt.

Tatbestand:

Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Regresses für die Quartale IV/2001 sowie I/2002 wegen mehrerer Injektionen von Synagis als Sprechstundenbedarf.

Die Klägerin ist als Kinderärztin mit Praxissitz in M. zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Sie behandelte die bei der IKK Sachsen-Anhalt Versicherte T. K. zwischen dem 26. September 2001 bis 23. Januar 2002 mit Synagis, einem Immunmodulator. In der Zeit vom 26. Oktober 2001 bis 19. Februar 2002 setzte sie für die Patientin G. O. auch dieses Arzneimittel ein. Kostenträger war hier die K. S. GmbH M. als staatlicher Träger nach dem Asylbewerberleistungsgesetz. Für beide Behandlungsreihen reichte die Klägerin ärztliche Verordnungen als Impfstoff nach dem Sprechstundenbedarf ein.

Die Rezeptprüfstelle D. nahm im Auftrag der Primärkassen und Landesverbände der Primärkassen Sachsen-Anhalt Überprüfungen der Verordnungspraxis der Klägerin vor. Mit Schreiben vom 24. Oktober 2002 und 5. Februar 2003 beantragte die Prüfstelle die Festsetzung eines Regresses in Höhe von 5.207,43 EUR bzw. 2.604,16 EUR. Mit Schreiben vom 6. Dezember 2002 bzw. 27. Februar 2003 unterrichtete die Beklagte die Klägerin von diesen Anträgen.

Die Beklagte regte gegenüber dem K. S. GmbH M. sowie gegenüber der IKK Sachsen-Anhalt (jetzt IKK gesund plus) die anteilige Kostenübernahme an. Während die K. S. GmbH M. als zuständiger Kostenträger die Beträge in Höhe von 2.575,60 EUR bzw. 1.302,08 EUR anteilig für die Patientin G. O. übernahm, lehnte die IKK Sachsen-Anhalt mit Schreiben vom 21. Januar 2003 das Gesuch der Beklagten für die Versicherte T. K. ab. Die Klägerin habe das Präparat Synagis als Impfstoff gekennzeichnet und im Rahmen des Sprechstundenbedarfs abgerechnet. Es liege damit eine Fehlverordnung sowohl nach der Sprechstundenvereinbarung als auch nach der Impfvereinbarung vor. Eine Umwandlung der Verordnungen in Einzelrezepte komme nicht in Betracht.

Mit Bescheiden vom 3. März 2003 (für das Quartal IV/2001) und 26. Mai 2003 (für das Quartal I/2002) setzte die Beklagte gegen die Klägerin Regressbeträge in Höhe von 2.631,82 EUR bzw. 1.302,08 EUR fest. Hiergegen legte die Klägerin am 2. April 2003 bzw. 26. Juni 2003 Widerspruch ein und führte zur Begründung aus: Bei der Versicherten T. K. habe es sich um ein extrem untergewichtiges Neugeborenes gehandelt (Geburtsgewicht 750g), das in der 26. Woche in einer Zwillingsschwangerschaft entbunden worden sei. Das Geschwisterkind sei verstorben. Nach der Geburt habe es erhebliche Komplikationen gegeben. So habe das Kind an einem Atemnotsyndrom und an einer Hirnblutung gelitten und sei vom 4. April 2001 bis 25. Juni 2001 stationär behandelt worden. Dabei habe es zwölf Tage lang künstlich beatmet werden müssen. Nach einer Extubation seien schwere Luftnotanfälle aufgetreten, die eine Verlegung in die Universitätskinderklinik H. erforderlich gemacht habe. Anfang Juli 2001 habe die Klägerin das Kind dann erstmals in ihrer Praxis behandelt. Zu diesem Zeitpunkt habe es deutliche Symptome einer zentralen Koordinierungsstörung gezeigt. Zusammenfassend sei T. als ein Hochrisikokind für die Entwicklung einer pulmonalen Dysplasie (Fehl- oder Unterentwicklung) zu bewerten gewesen. Nach ihrem Berufsverständnis habe sie die notwendigen Therapien einleiten müssen. Sie habe Synagis ohne klinische Erfahrung als völlig neues Präparat eingesetzt. Die Kennzeichnung des ersten Synagis-Rezeptes als Sprechstundenbedarf sei ein unbeabsichtigter Fehler gewesen, der in den Folgeverordnungen leider nicht mehr korrigiert worden sei. Im Ergebnis habe sich jedoch die Behandlung der Versicherten als erfolgreich erwiesen.

Mit zwei Widerspruchsbescheiden vom 8. September 2003 wies die Beklagte die Widersprüche der Klägerin als unbegründet zurück: Nach der maßgeblichen Sprechstundenbedarfsvereinbarung seien nur die in der Anlage der Vereinbarung aufgeführten Mittel verordnungsfähig. Das hier streitige Präparat sei in dieser Anlage nicht genannt und daher im Rahmen eines Sprechstundenbedarfs auch nicht verordnungsfähig. Die Verordnung hätte daher als Einzelrezept auf den Namen des jeweiligen Patienten erfolgen müssen.

Die Klägerin hat hiergegen am 8. Oktober 2003 (S 17 KA 89/03) bzw. am 9. Oktober 2003 (S 17 KA 91/03) Klage beim Sozialgericht Magdeburg (SG) erhoben und ihr Begehren weiterverfolgt: Im Jahr 1999 sei Synagis erstmals von der Europäischen Zulassungsbehörde bei Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie zugelassen worden. Nach neuesten Ergebnissen beuge die Prophylaxe mit Synagis den Spätfolgen einer RSV-Infektion vor. Die Beklagte verkenne in ermessensfehlerhafter Weise diese eindeutigen wissenschaftlichen Erkenntnisse. Die Klägerin habe in gutem Glauben gehandelt und erfolgreich die versicherten Kinder mit Synagis behandelt. Für sie sei Synagis ein neues Medikament gewesen. Die Fehlverordnung als Sprechstundenbedarf sei daher unverschuldet und ein schlichtes Versehen gewesen. Die Folgeverordnungen seien durch ihre Angestellte erfolgt, so dass sie den Folgefehler nicht mehr bemerkt habe. Sie werde durch die unverhältnismäßige Entscheidung der Beklagten ein Opfer der Bürokratie. Überdies liege auch ein Verstoß gegen Art. 3 und Art. 6 Grundgesetz vor.

Mit Beschluss vom 10. Februar 2004 hat das SG beide Verfahren zur gemeinsamen Verhandlung und Entscheidung verbunden und das Verfahren S 17 KA 89/03 für führend erklärt.

Die Beklagte hat die seit 1. Juli 1996 wirksame Vereinbarung über die Verordnung von Sprechstundenbedarf in Sachsen-Anhalt zur Akte gereicht.

§ 2 Abs. 4 lautet:

Obwohl Impfstoffe im eigentlichen Sinn kein Sprechstundenbedarf sind, erfolgt der Bezug von Impfstoffen nach den Regelungen der Vereinbarung über die Verordnung von Sprechstundenbedarf im laufenden Quartal ohne Namensnennung der Versicherten entsprechend der Impfvereinbarung ( )

In § 4 Prüfung des Sprechstundenbedarfs findet sich in Abs. 1 folgende Regelung:

Werden andere als die nach der Sprechstundenbedarfsvereinbarung zulässigen Mittel verordnet, können von der Krankenkasse Anträge auf Erstattung nur innerhalb eines Jahres nach Ablauf des Ausstellungsquartals der Verordnung gestellt werden. Die dafür entstandenen Kosten sind von der Kassenärztlichen Vereinigung Sachsen-Anhalt im Wege der sachlich/rechnerischen Richtigstellung festzusetzen und vom Vertragsarzt zu erstatten.

Abs. 3 lautet: Für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit von Sprechstundenbedarfs-Verordnungen gelten die Regelungen der Prüfvereinbarung.

Unter Ziffer 7 "Arzneimittel für Notfälle und akute Krankheitszustände" der Anlage findet sich u.a. folgende Regelung:

"Für die sofortige Anwendung oder für Anwendung in unmittelbaren ursächlichen Zusammenhang mit einem ärztlichen Eingriff sind in geringen Mengen als Sprechstundenbedarf zulässig:

7.1. Schmerzstillende, krampflösende und beruhigende Mittel (Betäubungsmittel im Rahmen der BTM-Verordnungen auf besonderem Rezept) 7.2. Mittel zur Überwindung eines lebensbedrohenden Zustands: ( ) 7.3. Mittel zur Blutstillung (auch Vitamin K) 7.4. Mittel zur Geburtshilfe: wehenerregende Hormonpräparate Secalepräparate 7.5. Laxantien (für Notfälle und diagnostische Eingriffe) 7.6. Diphterie-Serum (zur Erstinjektion) ( ) 7.7. Anti-D-Immunglobulin zur Rhesusprophylaxe"

Im Übrigen wird auf die von der Beklagten vollständig vorgelegte Vereinbarung über die Verordnung von Sprechstundenbedarf sowie anliegende Rundschreiben Bezug genommen.

In der Sache hat die Beklagte vorgetragen: Die wissenschaftlichen Ausführungen der Klägerin zu Synagis seien nicht zu bestreiten. Hierauf komme es jedoch nicht an. Die Beklagte sei an die geltenden Vorschriften der Sprechstundenbedarfsvereinbarung gebunden und könne diese nicht einseitig außer Kraft setzen.

Das SG hat mit Verfügung vom 9. November 2005 einen Termin zur mündlichen Verhandlung bestimmt, der nach einem Aktenvermerk vom 1. September 2005 mit dem Prozessbevollmächtigten der Klägerin abgestimmt gewesen sei. Am 11. November 2005 hat der Prozessbevollmächtigte der Klägerin Terminsaufhebung beantragt. Daraufhin hat das SG den Termin aufgehoben und eine Entscheidung durch Gerichtsbescheid angekündigt. Hiergegen hat sich der Prozessbevollmächtigte der Klägerin gewandt und eine Entscheidung mit mündlicher Verhandlung begehrt. Das SG hat an einer Entscheidung durch Gerichtsbescheid festgehalten.

Mit Gerichtsbescheid vom 17. Januar 2006 hat das SG die Klage abgewiesen und zur Begründung ausgeführt: Ermächtigungsgrundlage der Beklagten, eine sachlich-rechnerische Berichtigung der Honorarabrechnungen für die Quartale IV/2001 und I/2002 vorzunehmen, sei § 4 Abs. 1 Satz 2 in Verbindung mit § 7 Abs. 5 Satz 1 der zu diesem Zeitpunkt noch anwendbaren Sprechstundenbedarfsvereinbarung (SSB-V). Diese Vereinbarung finde ihre gesetzliche Rechtfertigung in § 84 Abs. 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – Gesetzliche Krankenversicherung. Da Impfstoffe nach § 3 Abs. 4 SSB-V nicht zum Sprechstundenbedarf zählen und für Synagis auch in den weiteren Punkten nicht erwähnt seien, handele es sich um eine unzulässige Verordnung eines Arzneimittels als Sprechstundenbedarf. Nach § 4 Abs 1 Satz 2 SSB-V ("sind festzusetzen ") stehe der Beklagten kein Ermessensspielraum zu. Die Erstattungsanträge seien bei der Beklagten fristgemäß und innerhalb der Frist des § 4 Abs. 1 Satz 1 SSB-V gestellt. Hiernach seien Anträge auf Erstattung innerhalb eines Jahres nach Ablauf des Ausstellungsquartals zu stellen. Der Beklagte sei für die Überprüfung des Sprechstundenbedarfs auch zuständig. Grundsätzlich sei zwar für die Festsetzung von Regressen die jeweiligen Prüfgremien (Prüfungsausschuss, Beschwerdeausschuss) zuständig (vgl. §§ 3,10 der ab dem 1. Januar 2001 im Bereich der Beklagten geltenden Prüfvereinbarung). Im vorliegenden Sachverhalt gehe es jedoch nicht um eine unwirtschaftliche sondern um die unzulässige Verordnung eines Medikaments als Sprechstundenbedarf. So habe das Bundessozialgericht (BSG) keine Verletzung mit Bundesrecht gesehen, wenn den Prüfgremien auch die Zuständigkeit bzw. die Feststellung und Sanktionierung einer fehlerhaften Zuordnung von Sprechstundenbedarf übertragen werde (vgl. Urteil vom 9. September 1998, SozR 3-2500, § 106 Nr. 29, S.163). Im vorliegenden Fall gehe es jedoch nicht um eine Wirtschaftlichkeitsprüfung. Mangels spezieller Zuständigkeitsregelung könne eine fehlerhafte Verordnung von Sprechstundenbedarf daher von der Beklagten abschließend geprüft werden. Eine mögliche subjektiv fehlende Vorwerfbarkeit spiele für die Frage einer fehlerhaften oder unwirtschaftlichen Verordnung von Sprechstundenbedarf keine Rolle (vgl. BSG, Urteile vom 20. Oktober 2004 – B 6 KA 65/03 R und B 6 KA 41/03 R, zitiert nach juris).

Die Klägerin hat gegen den am 23. Januar 2006 zugestellten Gerichtsbescheid am 31. Januar 2006 Berufung beim Landessozialgericht Sachsen-Anhalt eingelegt und ergänzend vorgetragen: Dem Urteil des Sozialgerichts fehle eine Begründung dafür, was eingetreten wäre, wenn die Synagis-Behandlung durch die Klägerin nicht sofort erfolgt wäre. Die Sprechstundenbedarfsvereinbarung sei keine allgemeinverbindliche Rechtsvorschrift. Die Versicherten hätten aus grundrechtlicher Sicht und aus dem Schutzauftrag des Staates einen medizinischen Versorgungsanspruch gegen den gesetzlichen Krankenversicherer gehabt, so dass eine Kostenübernahmeverpflichtung bestanden habe. Ohne die Synagis-Behandlung wären zudem deutlich höhere Krankenhauskosten entstanden. Überdies habe bei der Versicherten K. ein Notfall vorgelegen. Die Klägerin habe daher das Recht gehabt, das Therapiekonzept der Wahl einzusetzen.

Am 24. April 2009 hat der Prozessbevollmächtigte der Klägerin zunächst einen Antrag nach § 109 Sozialgerichtsgesetz (SGG) gestellt und als Sachverständigen Prof. Dr. S. aus O. benannt. Nach rechtlichen Hinweisen des Berichterstatters hat er diesen Antrag in der mündlichen Verhandlung vom 13. Mai 2009 nicht mehr aufrechterhalten.

Am 7. Mai 2009 hat der Prozessbevollmächtigte der Klägerin beantragt, den vorliegenden Sachverhalt wegen der Verletzung des sozialrechtlichen Gleichbehandlungsanspruchs und des Diskriminierungsverbotes dem Europäischen Gerichtshof vorzulegen. Die Ablehnung der Kostenübernahme für die deutsche Staatsbürgerin K. durch die IKK sei gegenüber der erfolgten Kostenübernahme für die türkische Staatsbürgerin G. O. wegen einer Diskriminierung rechtswidrig. Die Klägerin hat weiter unter Vorlage einer ärztlichen Schweigepflichtsentbindungserklärung der Versicherten K. Arztbriefe der Fachärztin für Kinderheilkunde Dr. S. vom C. –v. –B. -Klinikum M. vom 29. Juni 2001 (K. ) und vom 20. August 2001 (O. ) vorgelegt und die Beweisfragen für ein von Amts wegen einzuholendes Gutachten näher ausformuliert.

Überdies hat der Prozessbevollmächtigte der Klägerin die Beiladung der Apothekerin der Klägerin, von der die Klägerin Synagis bezogen hatte, die Beiladung der Sorgeberechtigten der Versicherten K. und die Beiladung der IKK-Sachsen-Anhalt beantragt, da jeweils deren Interessen im vorliegenden Rechtsstreit betroffen seien. Die Klägerin hätte die Möglichkeit gehabt, innerhalb eines Jahres einen Antrag auf Richtigstellung zu stellen. Dies sei ihr jedoch wegen eines Beratungsfehlers der Beklagten verwehrt, die sie darauf nicht rechtzeitig hingewiesen habe. Auch sei der Antrag der IKK verfristet.

Die Klägerin beantragt,

a) ein Sachverständigengutachten des Prof. Dr. med. S. zu den im Schriftsatz vom 6. Mai 2009 formulierten Beweisfragen von Amts wegen einzuholen,

b) die IKK Sachsen-Anhalt, die Apothekerin A. J. und die Mutter des behandelnden Kindes T. K. , K. K. , zum Verfahren beizuladen,

c) den Fall aus den im Schriftsatz vom 6. Mai 2009 genannten Gründen dem Europäischen Gerichtshof vorzulegen,

d) den Rechtsstreit wegen der Anträge a) bis c) zu vertagen,

e) hilfsweise, den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts Magdeburg vom 17. Januar 2006 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung der Bescheide vom 3. März 2003 sowie 26. Mai 2003 in Gestalt der Widerspruchsbescheide vom 8. September 2009 zu verpflichten, erneut unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält das erstinstanzliche Urteil für zutreffend. Sie habe keine Möglichkeit gehabt, einen anderen Vertragsinhalt der Vereinbarung über die Verordnung von Sprechstundenbedarf herbeizuführen.

Die Verwaltungsakten der Beklagten haben vorgelegen und sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen. Auf den Inhalt dieser Akten und den der Streitakten wird insbesondere im Hinblick auf das Vorbringen der Beteiligten ergänzend Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die zulässige Berufung ist nicht begründet. Das SG hat zu Recht entschieden, dass der mit den angefochtenen Bescheiden festgesetzte Regress rechtmäßig ist.

Zunächst nimmt der Senat Bezug auf die zutreffenden Ausführungen des SG (§ 153 Abs. 2 SGG). Das Vorbringen der Klägerin im Berufungsverfahren kann zu keiner anderen Beurteilung führen.

Der Beklagte ist für die vorliegende Entscheidung zuständig. Dies ergibt sich bereits aus § 4 Abs. 1 Satz 2 der zu diesem Zeitpunkt gültigen SSB-V in Sachsen-Anhalt. Hiernach hat die Beklagte die Prüfungskompetenz über den Sprechstundenbedarf im Bereich der Kostenfestsetzung und der Erstattung. Auch aus der Verweisungsvorschrift des § 4 Abs. 3 der Vereinbarung ergibt sich kein anderes Ergebnis. Allein die Prüfung der Wirtschaftlichkeit von Sprechstundenbedarfverordnungen – hierbei nach § 10 der zum Verordnungszeitpunkt gültigen Prüfvereinbarung zwischen der Kassenärztlichen Vereinigung Sachsen-Anhalt und den Spitzenverbänden der Landeskrankenkassen –, d.h. die Prüfung des Sprechstundenbedarfs nach sogenannten Durchschnittswerten ist den Prüfgremien zugewiesen. Im vorliegenden Sachverhalt geht es jedoch nicht um eine Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Durchschnittswerten, sondern um eine einzelfallbezogene, fehlerhafte Verordnung von Sprechstundenbedarf.

Die Verordnung von Synagis als Sprechstundenbedarf findet keine Rechtsgrundlage in der SSB-V in Verbindung mit § 84 Abs. 1 Satz 1 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch – Gesetzliche Krankenversicherung (SGB V). Nach § 2 Abs. 4 SSB-V sind Impfstoffe im eigentlichen Sinn kein Sprechstundenbedarf. § 2 Abs. 7 SSB-V stellt klar, dass als Sprechstundenbedarf nur die in der Anlage dieser Vereinbarung aufgeführten Mittel verordnungsfähig sind und andere Mittel nicht als Sprechstundenbedarf verordnet werden dürfen. Nach der Anlage zur Vereinbarung über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf vom 1. Juli 1996 und der Erweiterung der Anlage zur Sprechstundenbedarfs-Vereinbarung ab IV/1997 findet sich auch kein Hinweis auf Synagis als Sprechstundenbedarf.

Die Auslegung des SG, die Verordnung von Synagis nicht unter die Anlage über die ärztliche Verordnung von Sprechstundenbedarf vom 1. Juli 1996 zu fassen, ist nicht zu beanstanden. Das Arzneimittel Synagis ist nach der unstreitigen Aussage der Beteiligten in der Sitzung vom 13. Mai 2009 auch kein Impfstoff im Sinne der Impfvereinbarung. Synagis ist auch unter Ziffer 7. der Anlage nicht als Arzneimittel für Notfälle und akute Krankheitszustände genannt und damit nicht nach der SSB-V verordnungsfähig. Dies ist zwischen den Beteiligten in der Auslegung des reinen Wortlauts der Verordnung auch unstreitig.

Die Formulierungen im Katalog verordnungsfähiger Mittel nach der SSB-V sind abschließend und einer Analogie, die im Ergebnis zu einer vertragserweiternden, d.h. ergänzenden Vertragsauslegung führen würde, nicht zugänglich (vgl. Urteile des Landessozialgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen vom 30. Juli 2003 – L 11 KA 149/01 und vom 21. Dezember 2005 L 11 KA 44/05 zitiert nach juris). Dies entspricht bereits den höchstrichterlichen Vorgaben des BSG für die Auslegung vertragsärztlicher Vergütungsbestimmungen. Hiernach ist in erster Linie vom jeweiligen Wortlaut der Regelungen auszugehen. Das gründet sich zum einen darauf, dass ein vertragliches Regelwerk dem Ausgleich der unterschiedlichen Interessen der Vertragsparteien dient und es vorrangig Aufgabe der Beteiligten ist, mögliche Unklarheiten selbst zu beseitigen. Zum anderen folgt die primäre Bindung an den Wortlaut dem Sinn des Vertrages als einer abschließenden Regelung, die keine Ergänzung oder Lückenfüllung z.B. durch eine analoge Anwendung zulässt (vgl. zur restriktiven ständigen Auslegungspraxis des BSG, Urteil vom 7. Februar 2007 – B 6 KA 32/09, sowie vom 17. September 2008 B 6 KA 51/07 R und vom 5. November 2008 B 6 KA 1/08 R, jeweils zitiert nach juris).

Die dagegen erhobenen Einwände der Klägerin rechtfertigen kein anderes Ergebnis.

Weder der Hinweis auf ein fehlendes Verschulden (dazu im Folgenden unter 1.), die Wirtschaftlichkeitsbetrachtung der Verordnungspraxis der Klägerin, die mögliche kostenträchtige Folgebehandlungen der versicherten Kinder eingespart hat (dazu im Folgenden unter 2.) noch eine grundrechtlich angedeutete Begründung der Klägerin führen zu einer anderen Bewertung (dazu im Folgenden unter 3.). Auch für weitere medizinische Ermittlungen, diverse Beiladungen sowie eine Vorlage beim Europäischen Gerichtshof (dazu im Folgenden unter 4.) bleibt Raum. Anknüpfungstatsachen für einen Beratungsfehler liegen auch nicht vor (dazu im Folgenden unter 5.).

1. Der Hinweis der Klägerin, ihr sei eine kleine, nicht vorwerfbare Fehlverordnung unterlaufen, als sie das ihr unbekannte Medikament Synagis als Impfstoff dem Sprechstundenbedarf zugeordnet hatte und diese unbeabsichtigte Fehlverordnung sei durch ihre Angestellten fortgesetzt worden, bleibt unbeachtlich. Auf die Frage der Vorwerfbarkeit und ein eventuelles Verschulden des Vertragsarztes bei der Fehlverordnung von Sprechstundenbedarf kommt es nach ständiger Rechtsprechung des BSG nicht an.

Nach dieser Rechtsprechung ist geklärt, dass der Schadensregress gegen den Vertragsarzt wegen fehlerhafter Arzneiverordnungen, wegen der Verordnung von Arzneimitteln, für die keine Leistungspflicht der Krankenkassen besteht, und wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf, dessen Kosten bereits mit dem Honorar abgegolten sind, nicht voraussetzt, dass den Vertragsarzt insoweit ein Verschulden trifft (BSG SozR 3-2500 § 106 Nr 52 S 283 ff; BSG, Urteil vom 20. Oktober 2004 B 6 KA 65/03 R, zitiert nach juris). Für den Sprechstundenbedarf gilt damit nichts anderes als für die versichertenbezogene Verordnung von Arzneimitteln. Der Unterschied zwischen beiden besteht lediglich darin, dass die über den Sprechstundenbedarf verordneten Arzneimittel und Medizinprodukte wegen der Art ihrer Verwendung nicht für den einzelnen Versicherten, sondern pauschal zu Lasten bestimmter Kostenträger und Versichertengruppen verordnet werden. An dem Charakter des entstehenden Schadens durch fehlerhafte Verordnung von Sprechstundenbedarf als einem unmittelbaren Schaden und nicht als mittelbarem Mangelfolgeschaden, der ein Verschulden des Vertragsarztes voraussetzen würde, ändert sich dadurch nichts. Das bedeutet, dass es für die Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen fehlerhafter oder unwirtschaftlicher Verordnung von Sprechstundenbedarf auf ein Verschulden des Vertragsarztes nicht ankommt (vgl. zutreffend, BSG, Urteil vom 20. Oktober 2004 a.a.O.).

2. Auch die wirtschaftliche Betrachtungsweise der Klägerin, ihre fehlerhafte, jedoch für die Versicherten erfolgreiche Verordnungspraxis von Synagis als Sprechstundenbedarf habe zu Gunsten der Kassen zu Kosteneinsparungen geführt, ist nach der Rechtsprechung des BSG, dem der Senat folgt, unbeachtlich.

Die Prüfung eines Vorteilsausgleichs scheidet aus. Der auf das Fehlen der Verordnungsfähigkeit eines Medikaments gestützte SSB-Regress ist seiner Rechtsnatur nach ein Schadensersatz - und kein Bereicherungsanspruch (BSG, Urteil vom 20. Oktober 2004 – B 6 KA 41/03 R). Insoweit hat das BSG auf der Grundlage des normativen Schadensbegriffs eine Berücksichtigung der ersparten Aufwendungen als schadensmindernde Vorteile abgelehnt, weil eine solche Anrechnung nicht dem Zweck des Schadensersatzes entspreche, da dadurch die Zielsetzungen der Sprechstundenbedarfsvereinbarung gefährdet würden. Durch die Vereinbarung näher geregelter Beschränkungen der Verordnungsfähigkeit von Mitteln über Sprechstundenbedarf wird die erforderliche Transparenz der Kosten veranlasster Leistung und die Kontrolle der wirtschaftlichen Leistungserbringung gesichert. Die Regelung der Sprechstundenbedarfsvereinbarung erfordert eine hohe Transparenz, um Klarheit zu schaffen, was "allgemeiner Bedarf" und was "individueller Bedarf" ist. Das BSG hat schon früher (SozR 2200 § 368n Nr. 36) darauf hingewiesen, dass Sprechstundenbedarf und Einzelverordnung nicht beliebig austauschbar sind und es dem Arzt insbesondere nicht erlaubt ist, statt mit Einzelverordnungen mit Sprechstundenbedarf zu arbeiten. Genau diese klare Abgrenzung wäre gefährdet, wenn der Arzt über den Sprechstundenbedarf weitgehend unkontrolliert Verordnungen über Medikamente zu Lasten sämtlicher Krankenkassen ausstellen und dann im Prüfungsfall einwenden könnte, er habe anderenfalls zulässigerweise Einzelverordnungen ausstellen können. Die mit der SSB-V angestrebte Transparenz könnte dann immer nur über Prüfanträge herbeigeführt werden. Für die Prüfgremien entstünde damit ein unzumutbarer Aufwand, selbst wenn es Sache der Ärzte wäre, darzulegen, auf welche Krankenkasse die unzulässig als SSB bezogenen Arzneimittel im konkreten Fall entfallen. Die Prüfgremien müssten nämlich anhand der Behandlungsunterlagen der Ärzte in kaum zumutbarer Weise überprüfen, ob deren Angaben tatsächlich zutreffen (vgl. bereits zutreffend Landessozialgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Urteil vom 21. Dezember 2005 – L 11 KA 44/05, zitiert nach juris).

Das BSG hat diese Auffassung in seinem Beschluss vom 31. Mai 2006 B 6 KA 10/06 B (zitiert nach juris) nochmals ausdrücklich bekräftigt. Hiernach dürfen Einzelverordnungen und Verordnungen nach dem Sprechstundenbedarf nicht beliebig ausgetauscht werden. Die Kosten des Sprechstundenbedarfs haben keinen Bezug zu einzelnen Patienten und treffen alle Krankenkassen nach einem bestimmten Schlüssel, während die Einzelverordnung nur eine Krankenkasse allein belasten kann. Ärzte, die durch ihr Verordnungsverhalten diese rechtlich vorgegebene Zuordnung verletzen, können sich nicht darauf berufen, insgesamt den Krankenkassen keinen Mehraufwand verursacht zu haben oder ihnen Mehrausgaben erspart zu haben (BSG a.a.O.).

3. Soweit die Klägerin grundrechtliche Bedenken gegen den vorliegenden Ausschluss von Synagis als Sprechstundenbedarf erhebt, sind diese unbeachtlich.

Nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts können Vergütungsregelungen – wie hier die Sprechstundenbedarf-Verordnung – nicht das Eigentum sondern allenfalls die Berufsausübung und die damit verbundenen Erwerbschancen der Ärzte betreffen (vgl. BVerfG, Beschluss vom 27. Oktober 2006, MedR 2007, S. 298,299). Die Einschränkung von Sprechstundenbedarf auf begrenzte Hilfsmittel und Medikamente kann für sich – aus den oben genannten Gründen – sachliche Gründe in Anspruch nehmen und ist nicht unverhältnismäßig.

Dem Versuch der Klägerin, sich auf Grundrechte der Versicherten zu berufen, vermag der Senat nicht zu folgen. Weder kann sich die Klägerin auf diese Grundrechte der Versicherten in eigener Person berufen, noch betreffen diese das Rechtsverhältnis zwischen den Beteiligten. Im vorliegenden Verfahren geht es gerade nicht darum, ob den Versicherten Synagis überhaupt als Sachleistung der gesetzlichen Krankenversicherung hätte verordnet werden dürfen. Dies ist zwischen den Beteiligten überhaupt nicht im Streit. Hätte die Klägerin korrekt die Gabe von Synagis als Einzelverordnung für die Versicherte K. abgerechnet, wäre es zu diesem Rechtsstreit nicht gekommen, da Synagis verschreibungsfähig ist und in seiner guten Wirkungsweise für Kinder auch von der Beklagten nicht angezweifelt wird. Streitig ist allein, ob die Klägerin dieses Medikament als Impfstoff nach der SSB-V oder nur als Einzelverordnung hätte verordnen dürfen. Eine Grundrechtsrelevanz dieser fehlerhaften Verordnungspraxis der Klägerin vermag der Senat daher nicht zu erkennen.

4. Den zahlreichen Anträgen des Prozessbevollmächtigten der Klägerin musste der Senat nicht folgen. Nach Neufassung des Beweisantrages der Klägerin auf ein Sachverständigengutachten von Amts wegen hat die Klägerin ihren offensichtlich unzulässigen Beweisantrag nach § 109 SGG endgültig aufgegeben, so dass hierzu keine weiteren Ausführungen erforderlich sind. Der Senat sieht auch von Amts wegen keinen weiteren Aufklärungsbedarf in medizinischer Hinsicht, da es hierauf nicht ankommt oder die von der Klägerin genannten Beweisfragen sich nicht auf medizinischem sondern ausschließlich auf rechtlichem Gebiet bewegen. Diese rechtlichen Fragen kann ein medizinischer Sachverständiger nicht beantworten, sondern bleiben dem Senat vorbehalten. Sofern die Klägerin behauptet, dass der Gesundheitszustand der Versicherten T. K. durch die Gabe von Synagis positiv beeinflusst worden sei, Synagis im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung stehe und verordnet werden könne, ist dies zwischen den Beteiligten unstreitig und kann auch vom Senat als wahr unterstellt werden. Einer darauf bezogenen Beweisaufnahme bedarf es daher nicht.

Den zahlreichen Beiladungsanträgen der Klägerin muss der Senat nicht folgen. § 75 SGG setzt voraus, dass berechtigte Interessen Dritter durch die zu treffende Entscheidung des Gerichts berührt werden. Diese Voraussetzungen liegen im Verhältnis zur Versicherten, der Krankenversicherung der Versicherten und der Apothekerin nicht vor. So weit die Klägerin Beratungspflichten der Apothekerin behauptet, bleibt festzuhalten, dass die Rechtsbeziehung zwischen ihr und der Apothekerin rein privatrechtlicher Natur ist und keinen öffentlich-rechtlichen Bezug erkennen lassen. In welcher Weise berechtigte Interessen der Apothekerin durch das vorliegende Verfahren berührt werden, erschließt sich dem Senat nicht. Rechtliche Interessen der Versicherten K. sind auch nicht betroffen. Diese hat Synagis von der Klägerin erhalten und hat von dem vorliegenden Regressverfahren der Beteiligten keine Vor- oder Nachteile zu erwarten.

Gleiches gilt auch für die IKK als Krankenversicherung der Versicherten K ... Das BSG hat in seinem Urteil vom 31. Mai 2006 – B 6 KA 53/05 B dem Vertragsarzt in einem sog. Off-Label-Use-Fall unter engen verfassungsrechtlichen Vorgaben grundsätzlich die Möglichkeit eröffnet, Arzneimittel zu verordnen, die von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen ausgeschlossen sind. Ausnahmsweise kann dem Patienten in einem derartigen Fall ein entsprechendes Privatrezept ausgestellt werden und es ihm überlassen werden, sich bei der Krankenkasse um Erstattung der Kosten zu bemühen. Im vorliegenden Sachverhalt korrespondiert jedoch kein Sachleistungsanspruch eines Versicherten mit einem entsprechenden Regressanspruch gegen den behandelnden Vertragsarzt. Schließlich ist der Sachleistungsanspruch auf die ärztliche Verordnung von Synagis im vorliegenden Sachverhalt überhaupt nicht streitig. Hier geht es nur darum, ob die Klägerin – entgegen der klaren Vorgaben der SSB-V – Synagis als Sprechstundenbedarf verordnen konnte und damit anteilig die beteiligten Krankenkassen belasten durfte. Die rechtlichen Interessen der IKK sind daher nicht berührt und eine Beiladung auch nicht erforderlich.

Auch der Annahme der Klägerin, einen Verstoß gegen ein EU-Diskriminierungsverbot rügen zu können, vermag der Senat nicht zu folgen. Aufgrund welcher eigenen Rechte die Klägerin mögliche Grundrechtsbeeinträchtigungen Dritter geltend machen kann, erschließt sich dem Senat nicht. Dies zumal die Versicherte K. eine Diskriminierung nicht erlitten hat. Sie hat schließlich – genau wie die Versicherte O. – Synagis von der Klägerin erhalten und sieht sich auch keinen diskriminierenden Rechtsnachteilen ausgesetzt.

5. Der von der Klägerin pauschal erhobene Vorwurf einer fehlerhaften Beratung, muss den Senat nicht zu weiteren Ermittlungen veranlassen. Auf eine vorherige Beratung oder die Möglichkeit, auf die fehlerhafte Verordnung von Synagis als Sprechstundenbedarf reagieren zu können, kommt es nicht an. Das Prüfungsrecht der Beklagten auf Veranlassung der Krankenkassen tätig zu werden, ist aus den obigen Gründen gerade dadurch gekennzeichnet, dass es auf ein "Verschulden" des betroffenen Vertragsarztes bzw. auf eine besondere Vorwerfbarkeit für die fehlerhafte Verordnungspraxis nicht ankommt. Entsprechend ist es ohne Belang, ob der Vertragsarzt in der Lage war, diesen Verordnungsfehler selbst zu erkennen. Ein Vertragsarzt ist vor der Rückforderung für nicht vergütungsfähige Leistungen nur geschützt, wenn ein anderer Beteiligter, insbesondere die Kassenärztliche Vereinigung, einen besonderen Vertrauenstatbestand z.B. mit einer entsprechend gezielten Beratung gesetzt hätte. Anhaltspunkte für eine derart qualifizierte Beratung der Beklagten sind nicht erkennbar und werden auch von der Klägerin nicht vorgetragen. Ein Betroffener muss daher regelmäßig bis zum Ablauf der in der SSB-V geregelten Fristen noch mit einem Regressverfahren wegen fehlerhafter Verordnung von Sprechstundenbedarf rechnen (vgl. allgemein BSG, Urteil vom 21. Mai 2003 – B 6 KA 32/02 R, zitiert nach juris).

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 197 a Abs. 1 SGG i. V. m. § 154 Abs. 1 VwGO.

Gründe für die Zulassung der Revision liegen nicht vor.

Die Festsetzung des Gegenstandwertes hat ihre Grundlage in § 197a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 SGG i.V.m. den §§ 1 Nr. 4, 52 Abs. 3, 47 Abs. 1 und 40 Gerichtskostengesetz.