L 16 KR 75/99

Auf die Berufung der Beklagten zu 1), 3), 5), 6), 7) und 8) wird das Urteil des Sozialgerichts (SG) Köln vom 21. Januar 1999 abgeändert. Die Klage wird abgewiesen. Kosten haben die Beteiligten einander nicht zu erstatten. Die Revision wird zugelassen.

Tatbestand:

Die klagende KG verlangt von den beklagten Spitzenverbänden (VBen) und Krankenkassen (KKen) die Aufnahme solcher, von ihr vertriebener Geräte in das Hilfsmittelverzeichnis, mit denen Patienten im Wege der Heimbehandlung Magnetfeldtherapie bei sich selbst anwenden können (konservative Therapie im Gegensatz zur invasiven Magnetfeldtherapie, bei der dem Patienten eine Spule implantiert wird). In einem Prospekt zum Gerät vom Typ M 65 heißt es dazu:

"Das Leihgerät für die Selbstbehandlung mit kontrollierter Dosierung durch Therapieprogrammsteuerung. Mit Steckschlüssel können 30 verschiedene Zusammenstellungen der Intensität (magnetische Flußdichte), der Frequenz und Behandlungszeit ausgewählt werden. Die Entscheidung für ein spezielles Therapieprogramm bezieht sich auf die ärztliche Verordnung."

Der seinerzeit bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) gebildete Ausschuß für Untersuchungs- und Heilmethoden hatte am 6.2.1980 in seiner Stellungnahme H-UH 0163 in Anbetracht der Magnetfeldtherapie erklärt, die Voraussetzungen nach § 368 e der Reichsversicherungsordnung (RVO) seien derzeit als nicht erfüllt anzusehen; eine Überprüfung der Stellungnahme bleibe vorbehalten (Dt. Ärztebl 79. Jahrgang, Heft 19).

1982 befand der Ausschuß (unter H-HU 0165), es seien für die Magnetfeldtherapie bzw. für die Behandlung mit elektrodynamischen Potentialen bei verzögerter Knochenbruchheilung, Pseudarthrosen, Endoprothesenlockerung und idiopathischer Hüftkopfnekrose die Voraussetzungen nach § 368 e RVO als erfüllt anzusehen; eine Überprüfung der Stellungnahme bleibe vorbehalten (Dt. Ärztebl aaO).

Das Sozialgericht (SG) Köln weiß in einem Beschluss vom 18.3.1992 (S 19 Ka 5/92) folgendes zu berichten: 1986 sei der Ausschuß zu dem Ergebnis gelangt, daß nur bei Verwendung von Geräten mit implantierter Spule die Voraussetzungen des § 368 e RVO erfüllt seien; in einem Verfahren wegen der Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes habe sich die KBV verpflichtet, eine Stellungnahme, daß konservative Magnetfeldtherapie in ihrem therapeutischen Nutzen nicht hinreichend gesichert sei, bis zum Abschluß des Hauptverfahrens unveröffentlicht zu lassen; zu einer bestandskräftigen Entscheidung in der Hauptsache sei es nicht gekommen, weil mit dem Gesundheitsreformgesetz (GRG) entsprechende Kompetenzen auf die beklagten SpitzenVBe und KKen übergegangen seien.

In den von den Beklagten am 4.12.1990 auf der Grundlage von § 92 Abs 1 S. 2 Nr 5 des Sozialgesetzbuches (SGB) V beschlossenen Richtlinien über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB-RL) (BArBl 2/1991 S. 33) war die Magnetfeldtherapie nicht aufgeführt.

Im von den Beklagten gemäß § 128 des Sozialgesetzbuches (SGB) V gemeinsam erstellten Hilfsmittelverzeichnis sind zZt (und jedenfalls seit der Bekanntmachung vom 28.3.1995 im BAnz Nr 119 a v 29.6.1995) - ohne Anführung von Firmen und/oder Markenbezeichnungen - unter der Produktgruppe "Elektrostimulationsgeräte" 09 (mit Kennziffer 09.32.01) aufgeführt:

"Magnetfeldgeräte mit implantierter Spule - Magnetfeld-Therapiegeräte in Verbindung mit implantierter Spule".

An Indikationen sind genannt:

- erheblich verzögerte Knochenbruchheilung unter Osteosynthese

- therapieresistente Pseudarthrosen

- und nachgewiesene Endoprothesenlockerung.

In der Definition zur Produktgruppe "Elektrostimulationsgeräte" heißt es aaO:

"Bei Elektrostimulationsgeräten handelt es sich um elektrisch betriebene Geräte, die therapeutisch wirksam Strom erzeugen und ihn über sogenannte Elektroden dem Körper zuführen ... Die Magnetfeldtherapie mit implantierter Spule ... realisiert magnetisch induzierte, invasive Elektro-Osteostimulation durch externe Application ... elektromagnetischer Wechselfelder auf implantierte Spulen (Überträger), die als Elektroden mit dem zu behandelnden Knochenbereich verbunden sind. Nur für diese Methode ... konnte bisher der nötige Beweis der Wirksamkeit wissenschaftlich eindeutig belegt werden. Man nennt diese Methode auch die Elektro-Osteostimulation.

Für alle anderen konservativen Systeme der Magnetfeldtherapie fehlt bislang der zu fordernde, wissenschaftlich eindeutig belegte Beweis ihrer Wirksamkeit und zwar bei allen angegebenen Indikationen (vgl. Beschluss Bundesausschuß der Ärzte und KKen vom 14.1.1992, veröffentlicht am 19.2.1992 im Bundesanzeiger (BAnz) Nr 34 aus 92, S. 1109)".

- Mit jenem Beschluss hatte der Bundesausschuß der Ärzte und KKen die Liste der Methoden, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) angewandt werden dürfen, ergänzt um "Magnetfeldtherapie ohne Verwendung implantierter Spulen" (Nr 9 der Anlage 2 zu den vom Bundesausschuß gemäß § 92 Abs 1 S. 2 Nr 5 SGB V erstellten NUB-RL). -

Mit seinem o.a. Beschluss vom 18.3.1992 hatte das SG einen Antrag einer Fa. Mxxxxxxxxxx Vertriebsgesellschaft mbH (vertreten durch den Geschäftsführer der Klägerin, Diplom-Physiker Kxxxx) vom 3.3.1992 abgelehnt, die Beklagten im Wege der Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes zu verpflichten, in der nächsten Ausgabe des BAnz einen Zusatz zu veröffentlichen, daß ihm Rahmen der bestimmungsgemäßen Behandlung die Magnetfeldtherapie mit Magnetodyngeräten von dem Verdikt in Ziffer 9 der Anlage zu den NUB-Richtlinien ausgenommen sei.

Das vorliegende Verfahren wurde eingeleitet mit einem Schreiben des "Instituts für Medizinische Physik Dipl. Phys. xxxxxx Kxxxx, München" an den IKK- Bundesverband - Geschäftsstelle Heil- und Hilfsmittel - vom 3.9.1996. Herr Kxxxx teilte mit:

das Institut erforsche, entwickle und vertreibe seit Anfang der 70-er Jahre Magnetfeldtherapiegeräte zur Heimbehandlung (d.h. zur patienteneigenen Anwendung) nach Anpassung und Einweisung in die Funktion des Gerätes; dieses Heilverfahren der Biophysik diene der Therapie des Knochens bei ... ; die sog. i n v a s i v e Methode dieses Verfahrens unter Verwendung einer implantierten Sekundärspule sei von jeher in der kassenärztlichen Versorgung abrechnungsfähig, er beantrage nunmehr auch die Aufnahme der Geräte für Magnetfeldtherapie ohne Verwendung implanierter Spulen zur Heimbehandlung (k o n s e r v a t i v e Magnetfeldtherapie) in das Hilfsmittelverzeichnis; die technischen und wirtschaftlichen Qualifikationen fänden sich im Anhang des Antrags; das Verfahren der konservativen Magnetfeldtherapie sei im Jahre 1982 nach Prüfung von Geräten der Marke "Magnetodyn" durch den Ausschuß für Untersuchungs- und Heilmethoden der KBV nach § 368 e RVO in den Kreis der abrechnungsfähigen Methoden aufgenommen worden; aufgrund der damals nicht genau definierten Wirkungsweise der Geräte sei allerdings auch unseriösen Nachahmern ein Betätigungsfeld eröffnet worden; dem habe der Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und KKen vom 14.1.1992 entgegenwirken sollen; dieser habe jedoch fälschlich die gesamte konservative Magnetfeldtherapie ausgeschlossen; inzwischen liege auch weiteres Material vor, das die Wirksamkeit der Methode eindeutig belege; es handle sich bei den Geräten um Hilfsmittel iS von § 33 SGB V, die dazu dienten, den Erfolg der orthopädischen und chirurgischen Maßnahmen zur Wiederherstellung und Erhaltung der Funktionen des Knochenskeletts zu sichern; es handle sich dabei nicht um Heilmittel, da damit keine Dienstleistungen von entsprechend ausgebildeten Personen erbracht würden (Hinw auf u.a. Krauskopf, Soziale Krankenversicherung und Pflegeversicherung, § 33 Rdn 13 ff).

Dem Schreiben beigefügt waren u.a. Schreiben von

- Prof. Dr. Lxxxxxx, Gxxxxxxx, vom 19.6.1996

- Prof. Axxxxxx, Klinikum Ixxxxxxxxxx, vom 1.8.1996

- Dr. rer.-nat. Hxxx, Osteologisches Labor Txxxxxxx

- Prof. Rxxxxxxx, Universität Txxxxxxx, vom 30.4.1996

Die Geschäftsstelle "Heil- und Hilfsmittel" beim Bundesverband der IKK schaltet den Medizinischen Dienst der SpitzenVBe der KKen ein. Dr. Kxxxx befand mit Datum des 27.2.1997 unter Bezug auf eine Stellungnahme eines Dr. Bxxxxxxx, nach wie vor sei die Wirksamkeit der Therapie nicht nachgewiesen.

Der IKK-Bundesverband antwortete dem "Institut für medizinische Physik Dipl. Phys. xxxxxx Kxxxx" mit Schreiben vom 24.3.1997: die SpitzenVBe gemeinsam erstellten ein Hilfsmittelverzeichnis ... (§ 128 SGB V); sie entwickelten gemeinsam Qualitätsstandards und veröffentlichten diese im Hilfsmittelverzeichnis (§§ 128, 139 SGB V) ... ; Voraussetzung für die Aufnahme sei, daß der Hersteller die Tauglichkeit nachweise ...; über die Aufnahme entschieden die SpitzenVBe gemeinsam, nachdem der Medizinische Dienst die Voraussetzungen geprüft habe (§ 139 Abs 2 SGB V); ein therapeutischer Nutzen sei insbesondere dann anzunehmen, wenn das Hilfsmittel auf einer Therapiemethode basiere, die in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) anerkannt sei; sofern es auf einer neuen Methode beruhe, sei als Nachweis für den therapeutischen Nutzen deren Anerkennung durch den NUB-Ausschuß des Bundesausschusses der Ärzte und KKen erforderlich; neben den kassenärztlichen Vereinigungen und kassenärztlichen Bundesvereinigungen seien allein die SpitzenVBe der KKen berechtigt, dem NUB-Ausschuß eine neue Methode vorzuschlagen; allein zur Information werde mitgeteilt, daß die SpitzenVBe der KKen von einer erneuten Einschaltung des NUB-Ausschusses absähen, da keine neuen, ausreichenden Nachweise vorgelegt worden seien, die den therapeutischen Nutzen der konservativen Magnetfeldtherapie nach dem Magnetodynverfahren belegten; die vorgelegten Unterlagen hätten keine neuen Erkenntnisse erbracht; damit fielen die Geräte zur konservativen Magnetfeldtherapie nach dem Magnetodynverfahren weiterhin nicht in die Leistungspflicht der GKV. Am 25.4.1997 hat Rechtsanwalt Dr. M. namens der KG, vertreten durch ihren persönlich haftenden Gesellschafter, Diplom-Physiker W. Kxxxx, Klage gegen die SpitzenVBe der KKen, die Bundesknappschaft und die Seekrankenkasse erhoben und vorgetragen: man sehe sich gehalten, nach § 88 des Sozialgerichtsgesetzes (SGG) Untätigkeitsklage zu erheben, weil die Beklagten über den klägerischen Antrag nicht entschieden hätten; die Beklagten hätten den Antrag überhaupt nicht geprüft, sondern erklärt, es sei eine Vorabanerkennung durch den NUB-Ausschuß erforderlich; die Klägerin fühle sich verletzt in ihren Rechten aus Art 3, 12 und 14 des Grundgesetzes (GG); im Hinblick auf Art 3, weil die invasive und die konservative Methode unterschiedlich behandelt würden, obwohl beider Wirksamkeit durch die gleichen wissenschaftlichen Nachweise abgesichert seien; seit den 70er Jahren hätten die KKen von der Klägerin entwickelte Geräte für gehbehinderte Versicherte - üblicherweise für 3 Monate - nach ärztlicher Verordnung zur Heimbehandlung gemietet, bis der Beschluss des Bundesausschusses vom 14.1.1992 ergangen sei; die Klägerin habe daraufhin am 26.2.1992 einen Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz gestellt; beim LSG Essen habe man erreicht, daß der Bundesausschuß eine erneute Prüfung habe vornehmen müssen; nachdem der Bundesausschuß seine falsche Entscheidung vom 14.1.1992 bestätigt habe (sicut am 17.12.1992 in Dt. Ärztebl 90 Heft 3 v 22.1.1993), habe die Klägerin gegen die Veröffentlichung dieser Entscheidung im BAnz am 20.1.1993 den Erlaß einer einstweiligen Anordnung beantragt; das Verfahren jedoch aus Kostengründen nicht mehr weiterbetrieben, da auch ein Großteil der KKen die Kosten der Behandlung mit den Geräten der Klägerin im Wege der konservativen Therapie nach wie vor erstatteten; der Stiftung Warentest habe man gerichtlich verbieten lassen, im Buch " Die andere Medizin" zu behaupten, es lägen keine kontrollierten Studien vor, die eine therapeutische Wirkung des Verfahrens belegten. Die Klägerin legte dazu u.a. vor:

- Urteil des LG München I v. 15.11.1993 9 O 3543/92 in Sachen Kxxxx und xxxxxxxxxx-Vertriebs-GmbH./. xxxxxxxx xxxxxxxxx

- nebst Gutachten des Dr. Gxxxxxx, Orthopädische Klinik am xxxxxxxxx vom 30.6.1993

- und Beschl. des OLG München v. 15.12.95 21 U 7125/93.

Die RL des Bundesausschusses nach § 92 SGB V - so weiter die Klägerin zur Begründung der Klage - hätten Bindungswirkung nur in der kassenärztlichen Versorgung, also nicht gegenüber den SpitzenVBen; die RL des Bundesausschusses regelten nur die Verordnungsfähigkeit von Hilfsmitteln, nicht aber die von Heilmitteln; das folge einerseits daraus, daß nur für Heilmittel in § 138 SGB bestimmt sei, daß neue Heilmittel nur verordnet werden dürften, wenn der Bundesausschuß in den Heil- und Hilfsmittel-RL eine entsprechende Empfehlung abgegeben habe; und andererseits daraus, daß die Prüfung der Verordnungsfähigkeit von Hilfsmitteln in den Heil- u Hilfsmittel-RL ausschließlich den SpitzenVBen der KKen überlassen sei (Hinw auf A. II. b 8 ); falsch sei auch die Auffassung, daß die Einstufung einer Behandlungsmethode nach § 135 SGB V als nutzlos, die Aufnahme eines entsprechenden Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis ausschließe; das werde besonders deutlich daraus, daß der Bundesausschuß nach § 135 SGB V in der Neufassung die Richtlinienkompetenz nur hinsichtlich des therapeutischen Nutzens in der jeweiligen Therapierichtung habe, folglich also den Einsatz eines Hilfsmittels nicht pauschal verwerfen könne; die Beklagten hätten auch verfahrensfehlerhaft den Medizinischen Dienst informatorisch gehört, der nicht auf dem neuesten Stand sei; die Beklagten hätten nach 5.1.2 des Hilfsmittelkatalogs vom 1.1.1993 entweder dem Medizinischen Dienst einen Prüfauftrag erteilen oder die Arbeitsgruppe Hilfsmittel einschalten müssen, der NUB-Ausschuß habe hier nichts zu sichern.

Die Klägerin hat sich in erster Instanz ferner berufen auf

- den Aufsatz von Beuthien und Schmölz in MedR 96,99 "Rechtsstellung der Unternehmen bei Aufnahme neuer Produkte in das Hilfsmittelverzeichnis"

- ein Schreiben von Prof. Rxxxxxxx an die Stiftung Warentest vom 19.8.1997.

In der Sitzung des SG vom 13.8.1998 hat die Klägerin zu den Akten gegeben:

- einen Entwurf zur Aufnahme der Magnetfeldtherapie ohne implantierte Spule ins Hilfsmittelverzeichnis

- ein Faszikel mit Aufsätzen über die streitige Methode

- deutsch und englisch

- einen Ordner (weiß) mit Kostenübernahmeerklärungen von KKen sowie Aufstellungen, aus denen sich nach dem Dafürhalten der Klägerin ergibt, daß 1177 niedergelassenen Ärzten die konservative Magentodyntherapie verordnen, und daß 355 Kliniken die Geräte nutzen.

Die Klägerin hat in der Sitzung vom 13.8.1998 vor dem SG beantragt,

1. den Bescheid vom 24.3.1997 aufzuheben,

2. die Beklagten zu verpflichten, die Magnetfeldtherapiegeräte der Klägerin vom Typ M 60 und M 65 in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen.

Der beklagte IKK-Bundesverband hat vor dem SG beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er hat in erster Instanz geltend gemacht, die Klage sei weder zulässig noch begründet; bei der Entscheidung über die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis handle es sich nicht um einen Verwaltungsakt, sondern um schlichtes Verwaltungshandeln; das Hilfsmittelverzeichnis entfalte keine unmittelbaren Rechtswirkungen gegenüber dem Hilfsmittelhersteller; es diene nur der Information für Versicherte, KKen und Leistungserbringer; der Versicherte könne Anspruch auch auf Hilfsmittel haben, die nicht im Verzeichnis aufgeführt seien (BSG Urt. v. 25.10.1995 3 RK 30/94; v. 20.3.1996 6 RKa 62/94); die SpitzenVBe seien im Rahmen der §§ 128, 139 SGB V an die Entscheidung des Bundesausschusses gebunden (§ 92 Abs 7 SGB V ); die RL hätten Normcharakter (BSGE 67,251, 253); der Auffassung der Klägerin zur Unterscheidung von Heil- und Hilfsmitteln könne nicht gefolgt werden; Hilfsmittel, die nicht verordnet werden dürften, seien auch nicht abrechnungsfähig; dies folge unmittelbar aus § 12 Abs 1 S. 1 SGB 1. Halbs. SGB V iVm § 3 Abs 1 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) und gelte auch für die in den Heil- u Hilfsmittel-RL ausgeschlossene Magnetfeldtherapie ohne die Verwendung implantierter Spulen.

Die Beklagte zu 1) hat in erster Instanz schriftsätzlich erklärt, sie schließe sich der Klageerwiderung des IKK-Bundesverbandes vollinhaltlich an.

Die Beklagte zu 2) hat in erster Instanz schriftsätzlich erklärt, sie beziehe sich auf die zutreffenden Ausführungen des IKK-Bundesverbandes und weise ergänzend auf die Entscheidung des BSG vom 29.9.1997 8 RKn 27/96 = SozR 3-2500 § 33 Nr 25 hin.

Die Beklagte zu 4) hat in erster Instanz schriftsätzlich erklärt, sie schließe sich der vom federführenden IKK-Bundesverband erstellten Erwiderung an und werde von einer eigenen Stellungnahme absehen.

Die Beklagte zu 5) hat in erster Instanz schriftsätzlich erklärt, sie wolle sich selbst vertreten, sie beantrage, die Klage abzuweisen; sie schließe sich der Erwiderung des federführenden IKK-Bundesverband vollinhaltlich an.

Die Beklagte zu 6) hat sich in erster Instanz wie die übrigen Beklagten schriftsätzlich mit einer Entscheidung ohne mündliche Verhandlung einverstanden erklärt.

Die Beklagte zu 7) und 8) haben in erster Instanz schriftsätzlich sie bezögen sich auf die Klageerwiderung des IKK-Bundesverbandes.

Mit Urteil vom 21. Januar 1999 hat das SG Köln ohne mündliche Verhandlung entschieden, der Bescheid vom 24.3.1997 werde aufgehoben; die Beklagten würden verpflichtet, die von der Klägerin für die konservative Magnetfeldtherapie hergestellten Geräte vom Typ M 60 u M 65 in das Hilfsmittelverzeichnis aufzunehmen. Zur Begründung hat das SG ausgeführt, die Beklagten hätten mit Verwaltungsakt vom 24.3.1997 über die Nichtaufnahme der Geräte in das Hilfsmittelverzeichnis entschieden; der Anspruch der Klägerin auf Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis sei aus 139 Abs 2 SGB V begründet; für die Kammer stehe es fest, daß der Nachweis für den therapeutischen Nutzen der Geräte erbracht sei; dies sei dem Gutachten des Dr. Gxxxxxx vom 30.6.1993 in Sachen Stiftung Warentest zu entnehmen; wie § 34 Abs 4 SGB V zu schließen sei, reiche es aber für die Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis schon, daß der therapeutische Nutzen umstritten sei.

Gegen das Urteil des SG - zugestellt am 16. bzw. 17.3.1999 - haben die Beklagten zu 1), 3), 5), 6), 7) und 8) bis zum 19.4.1999 (Montag) Berufung eingelegt. Sie nehmen Bezug auf ihr erstinstanzliches Vorbringen. Die Beklagte zu 1) hat mitgeteilt, im Bereich der AOK-Bayern sei zwar eine entsprechende Erprobungsregelung diskutiert worden, zu der es aber nicht gekommen sei. Die zu 4) beklagte Seekrankenkasse hat sich in zweiter Instanz nicht geäußert. Der zu 2) beklagte Bundesverband der Betriebskrankenkassen hat am 26.5.1999 mitgeteilt, wie die Berufungskläger sei er der Auffassung, daß das Urteil des SG Köln vom 21.1.1999 nicht rechtens sei.

Für die Beklagten zu 1), 2) und 4) ist zur mündlichen Verhandlung am 8.7.1999 niemand erschienen. Die Benachrichtigung vom Termin ist sämtlichen Beklagten am 14.6.1999 zugegangen. Mit der Terminsnachricht ist daraufhingewiesen worden, daß auch in Abwesenheit von Beteiligten verhandelt und entschieden werden könne.

Die Beklagten und Berufungsklägerinnen zu 3), 5), 6), 7) und 8) beantragen,

das Urteil des SG Köln vom 21. Januar 1999 abzuändern und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin und Berufungsbeklagte beantragt, die Berufung zurückzuweisen.

Sie wiederholt ihr erstinstanzliches Vorbringen, insbesondere insoweit, als es das SG in seinem Urteil - ausgehend von seiner Rechtsauffassung - nicht zum Gegenstand seiner Erörterungen gemacht hat.

Wegen des Sachverhaltes im übrigen wird auf den Inhalt der vorbereitenden Schriftsätze in beiden Rechtszügen verwiesen. Außer den Streitakten und bereits erwähnten Unterlagen haben vorgelegen und sind Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen: ein Band Verwaltungsakten der Beklagten.

Entscheidungsgründe:

Obgleich für die Beklagten zu 1), 2) und 4) zur mündlichen Verhandlung niemand erschienen ist, konnte der Senat verhandeln und entscheiden, denn die Beteiligten sind - mit Hinweis auf diese Möglichkeit - ordnungsgemäß zur mündlichen Verhandlung am 8.7.1999 geladen worden (§ 153 Abs 1 iVm § 110 Abs 1 SGG, § 126 SGG; BSG in SozR Nr 5 zu § 110 SGG).

Die Berufung der Beklagten zu 1), 3), 5), 6), 7) und 8) ist begründet. Das Urteil des SG vom 21.1.1999 war zu ändern und die Klage abzuweisen, denn die von der Klägerin gegen die beklagten VBe und KKen erhobene Klage war unzulässig, und dieser Mangel ist im Laufe des Verfahrens auch nicht behoben worden.

I.

Das SG und - nach ihrem erstinstanzlichen Antrag - auch die Klägerin halten dafür, die Beklagten hätten mit Bescheid vom 24.3.1997 nach § 139 Abs 2 S. 2 SGB V über die Nichtaufnahme der streitigen Geräte der Klägerin ins Hilfsmittelverzeichnis entschieden, gegen diesen Verwaltungsakt sei die Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (§ 54 Abs 1 SGG) gegeben, und - weil keine Widerspruchsstelle für die Beklagten bestimmt sei - auch ohne Durchführung eines Vorverfahrens (§ 78 ff SGG) zulässig.

1.

Dem SG könnte vielleicht darin gefolgt werden, daß es sich bei einer Entscheidung nach § 139 Abs 2 S. 2 SGB V um einen von betroffenen Hilfsmittelherstellern im Wege der Anfechtungsklage angreifbaren Verwaltungsakt handelt (so Hauck/Kranig, Rdn 5 zu § 128 SGB V). Ansonsten wäre auch eine entsprechende Anwendung von § 92 Abs 3 S. 1 SGB V in Betracht zu ziehen (vgl. BSG Urt. v. 16.7.96 1 RS 1/94 = BSGE 79,41 = SozR 3-2500 § 34 Nr 5 zur Übersicht nach § 93 SGB V). Dem SG könnte auch darin gefolgt werden, daß in solchen Fällen die Durchführung eines Widerspruchsverfahrens mangels Einrichtung einer Widerspruchsstelle entbehrlich ist. Den darüberhinausgehenden Ausführungen des SG konnte der Senat nicht folgen.

2.

Nach § 54 Abs 1 S. 2 SGG ist die Klage, soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, zulässig, wenn der Kläger behauptet, durch den Verwaltungsakt oder durch die Ablehnung oder Unterlassung eines Verwaltungsaktes beschwert zu sein. Diese Rechtsschutzbehauptung muß freilich schlüssig dargetan sein. Daran fehlt es hier allerorten. Auf diese veränderte Betrachtung sind die Beteiligten beginnend mit Fax des Gerichts vom 5.7.1999 hingewiesen worden und dazu Stellung zu nehmen, hatten sie auch in mündlichen Verhandlung vor dem Senat Gelegenheit. Es ist nämlich schon nicht die Klägerin, die Mxxxxxxxxx KG, Adressat des Schreibens vom 24.3.1997, sondern das anfragende "Institut für Medizinische Physik, Dipl.-Phys. Kxxxx, Mxxxxxx". Auch wenn Herrn Kxxxx Eigner des Instituts wie der KG sein sollte, besteht hier keine Identität mit der klagenden juristischen Person, vertreten durch Herrn Kxxxx. Es liegt auch keine rechtliche Drittwirkung vor, und eine wirtschaftliche Drittbeeinträchtigung macht die schon so besehen unzulässige Klage nicht zulässig (BSG Beschl. v. 17.3.1999 B 1 KR 3/98 BH - Klage eines Nichtvertragsarztes aus dem Recht des Versicherten).

3.

Es sind zudem nicht die Beklagten, die der Klägerin mit Schreiben vom 24.3.1997 geantwortet haben, sondern die beim IKK Bundesverband eingerichtete "Geschäftsstelle Heil- u. Hilfsmittel", an die die Klägerin sich auch gewandt hatte, oder - so man will - der IKK-Bundesverband. Dieser hat jedenfalls unmittelbar auch nicht über die Nichtaufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis entschieden. Nach allgemeinen Erläuterungen zu den §§ 128, 139 SGB V und dem Satz "Allein zu Ihrer Information teilen wir Ihnen mit, daß die SpitzenVBe der KKen von einer erneuten Einschaltung des NUB-Ausschusses absehen, da ...", erschöpft sich die unmittelbare Entscheidung des IKK-Bundesverbandes vielmehr darin, als IKK-Bundesverband in dieser Angelegenheit nichts weiteres zu unternehmen. Soweit man aus der Antwort insgesamt mit dem SG den Schluß ziehen könnte, es sei incident auch die Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis abgelehnt, so verbietet sich dieser Schluß hier deshalb, weil weder die beim IKK-BVB angesiedelte "Geschäftsstelle Heil- und Hilfsmittel" noch der IKK-Bundesverband selbst zu dieser Entscheidung autorisiert ist, weil diese Entscheidung den beklagten SpitzenVBen und KKen insgesamt vorbehalten ist (vgl. Beuthien u Schmölz in MedR 96,99 mit Hinw auf den 4. Abschnitt des Hilfsmittelkatalogs vom 1.1.1993), und weil dies der Klägerin aus ihrer Sicht als Erklärungsempfängerin auch klar sein mußte - nach den Erläuterungen im Schreiben vom 24.3.1997 ("die SpitzenVBe gemeinsam erstellen ein Hilfsmittelverzeichnis") und angesichts der Tatsache, daß die Klägerin sich nicht nur mit Anschreiben der "richtigen" Stelle auch als durchaus sachkundig dargestellt hatte. Ohne jeden Zweifel hat die Klägerin das Schreiben auch nicht als Ablehnung der Aufnahme ihrer Mittel ins Hilfsmittelverzeichnis aufgefaßt, sonst hätte sie nämlich nicht, sachkundig vertreten, Untätigkeitsklage nach § 88 SGG erhoben. Auch so besehen ist die Klage unzulässig, weil die mit dem Klagevorbringen nach Wechsel von der Untätigkeits- zur Anfechtungs- und Verpflichtungsklage behauptete Beschwer nicht schlüssig dargetan ist.

4.

Diese Mängel des Verfahrens konnten auch nicht geheilt werden. Soweit es möglich erscheint Schriftsätze/Klageabweisungsanträge als Verwaltungsakte/Widerspruchsbescheide aufzufassen (vgl. dazu die berechtigten Bedenken von Zeihe, Das SGG und seine Anwendung, Anm 5 b) vor § 54 SGG), so konnten die schriftsätzlichen Erklärungen, Klageabweisungs- und/oder Berufungsanträge der Beklagten hier ersichtlich nicht als gemeinsame Entscheidung aller VBe und KKen verstanden werden, wie sie in §§ 128, 139 SGB V gefordert ist. Zunächst schon deshalb nicht, weil sich die beklagte Bundesknappschaft in erster Instanz damit begnügt hat, sich mit einer Entscheidung ohne mündliche Verhandlung einverstanden zu erklären; vor allem aber, weil sich sämtliche übrigen Beklagten auf das Vorbringen des federführenden IKK-Bundesverbandes berufen haben, das im Kern eben auf die Meinung hinauslief, eine gemeinsame Entscheidung der VBe und KKen sei vorliegend entbehrlich, weil erstens der Heilmittelhersteller keinen Anspruch auf ihre Herbeiführung habe, und weil zweitens eine Entscheidung nach § 139 Abs 2 SGB V für die streitigen Mittel solange nicht in Betracht komme, wie der ihrer Anwendung zugrundeliegenden Methode das Verdikt des Bundesausschusses der KKen u n d Ärzte entgegenstehe. So hat schließlich der beklagte IKK-Bundesverband vor dem Senat auch bekundet, die Klageabweisungsanträge seien nicht mit den übrigen Beteiligten abgesprochen worden, das habe sich vielmehr nacheinander so ergeben.

Lag mithin der von der Klägerin behauptete, sie nach ihrem Klagevorbringen und ihren erst- und zweitinstanzlichen Anträgen beschwerende Verwaltungsakt bis zum Schluß der mündlichen Verhandlung vor dem Senat nicht vor, so kam es nicht mehr darauf an, daß grundsätzlich zwar der Mangel des Fehlens eines Widerspruchsbescheides, nicht aber das Fehlen eines Verwaltungsaktes vor Klageerhebung geheilt werden kann, sieht man von Ausnahmefällen ab, wie sie die Rechtsprechung zum Versorgungsrecht annimmt (vgl. BSG Urt. v. 13.3.1985 9a RV 47/83 und v. 15.8.1996 9 RVs 10/98).

II.

Da die Berufung schon deshalb begründet war, weil die Klage als unzulässig abzuweisen war, hatte der Senat über die materielle Rechtsauffassung der Beteiligten und des SG nicht mehr zu entscheiden. Zur Klarstellung wird jedoch darauf hingewiesen, daß auch die materielle Rechtsauffassung des SG, die zur Verurteilung der Beklagten nach dem Antrag der Klägerin geführt hat, Bestand nicht würde haben können:

1.

§ 139 SGB V kann nur in Kongruenz zu § 128 SGB V interpretiert werden. Nach den Materialien (BT-Drucks 200/88 S. 207 zu § 148 E) sollte der spätere § 139 SGB V ausschließlich und schlicht die wirtschaftlich und medizinisch einwandfreie Leistung sicherstellen. Nach dem Wortlaut des Gesetzes dient § 139 SGB V, wiewohl auch zur Wahrung des Wirtschaftlichkeitsgebotes im weiten Sinn des § 12 SGB V geschaffen (§ 139 Abs 1 S. 1 SGB V), zunächst der Sicherung von "Qualität und Funktion" der Leistung (Abs 2 S. 1 aaO). Soweit hier auch der "therapeutische Nutzen" angesprochen ist, so nur in Bezug auf die Umsetzung der ärztlichen Vorgabe, die ihrerseits durch das Recht der Leistungserbringer bestimmt ist, wie dies etwa in den §§ 92, 135 SGB V und im BMV-Ä geregelt ist. Eben diese Beschränkung der Überprüfung durch die SpitzenVBe u. KKen ergibt sich - dies ignoriert das SG - aus § 128 SGB V ( "die von der Leistungspflicht umfaßten Hilfsmittel") und der hierarchischen Ordnung im Recht des GKV, die entgegen anscheinend der Auffassung der Klägerin Arzt und nichtärztliche Leistungserbringer nicht gleichordnet, sondern "alles" dem Arzt unterordnet, soweit dieser nicht seinerseits den für ihn geltenden Regelungen unterworfen ist, die wiederum nach der vom BSG mit Urteil vom 20.3.1996 (6 RKa 62/94 = BSGE 78,70 = SozR 3-2500 § 92 Nr 6) eingeleiteten Rechtsprechung entgegen früherer Sicht der für die Krankenversicherung zuständigen Senate das Recht des Versicherten als Rahmenrecht einschränken.

2.

Soweit das SG ausführt, für die Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis reiche es aber schon, daß der therapeutische Nutzen umstritten sei ... aus § 34 Abs 4 SGB V - dem möglichen Ausschluß von Hilfsmitteln mit umstrittenen therapeutischen Nutzen durch den Bundesminister - sei zu schließen, daß ein umstrittener therapeutischer Nutzen der Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis nicht entgegenstehe, so ist dies unschlüssig schon deshalb, weil sich die Möglichkeit des Ausschlusses durch den Bundesminister nach 34 Abs 4 SGB V nicht notwendig nur auf im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführte Mittel beziehen muß. Möglicherweise ist in der dazu ergangenen Verordnung tatsächlich auch kein im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführtes Mittel verzeichnet, wie etwa die in der Verordnung aufgeführten Afterschließbandagen, Penisklemmen und Handgelenksriemen.

3.

Noch weniger überzeugen kann es, wenn das SG ausführt, richtig sei zwar, daß es sich bei der Entscheidung des Bundesausschusses über neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 92 SGB V einerseits und der Entscheidung der SpitzenVBe über die Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis andererseits um von einander unabhängige Zulassungsverfahren handle; richtig sei auch, daß sich die Entscheidungen des NUB- Ausschusses auf die vertragsärztliche Abrechnungsfähigkeit auswirkten; Gesetzgeber und Rechtsprechung hätten aber durchaus Instrumente zur Verfügung gestellt, um die sich scheinbar widersprechenden Entscheidungen in ihren gegenläufigen Auswirkungen im Leistungsfall und als verhaltenssteuerndes Instrument wieder zur Deckung zu bringen: sei die Anwendung eines Hilfsmittels in seinem therapeutischen Nutzen umstritten und sei deshalb zwar die Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis erfolgt, jedoch die Einführung als neue Methode unterblieben, weil der therapeutische Nutzen zu Unrecht als nicht nachgewiesen oder umstritten angesehen gewesen sei, bestehe unter Umständen die Möglichkeit, unmittelbar im Verhältnis zum Bundesausschuß eine gerichtliche Klärung herbeizuführen, jedenfalls aber im Leistungsverhältnis incident zu klären, ob hier ein Systemversagen iS der Rechtsprechung des BSG vorliege (Hinw auf BSG Urt.v. 16.9.1997 1 RK 28/95 = BSGE 81,54 = SozR 3-2500 § 135 Nr 4).

Man muß sich nur einmal vor Augen führen, wohin diese Auffassung führen könnte: dem Hersteller, der laut SG in solchen Fällen die unmittelbare rechtliche Klärung herbeiführen kann, wird möglicherweise mit dem Urteil des BSG vom 1.10.1990 (6 RKa 22/88 = SozR 2200 § 368 p Nr 2) entgegengehalten, daß seine Klage gegen den Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen zulässig, aber nicht begründet ist, weil er nicht Adressat der RL ist und durch sie auch im Wettbewerb nicht diskriminiert wird; alsdann wird ihm womöglich das Bundesverfassungsgericht (BVerfG) bescheinigen, daß rechtlich geschützte Positionen der Hersteller nicht betroffen sind (vgl. die Entscheidungen v. 20.9.1991 (1 BvR 1621/89 = DieLeistg 92,237 = SGb 93,118; 1 BvR 879/90 = SozR 3-2500 § 34 Nr 1 = NJW 92,735); 1 BvR 1455/90 = SGb 92,605 zu § 34 und jüngst zu § 93 SGB V Entsch. v. 25.2.1999 1 BvR 1472/91 u 1510/91); und schließlich muß ja der Bundesausschuß nicht einmal jede therapeutisch wirksame Methode akzeptieren (vgl. Beuthien aaO S. 112 ff) und könnte womöglich etwa einwenden, daß Heimbehandlung, auch wenn sie auf ärztliche Verordnung erfolgt, die Gefahr unkontrollierten, unsachgemäßen Gebrauchs in sich birgt.

Der Versicherte hingegen, müßte sich unter Umständen mit dem Urteil des BSG vom 16.9.97 (aaO) entgegenhalten lassen, ihm sei gegenüber den Richtlinien nach § 92 SGB V der Einwand abgeschnitten, die Methode sei gleichwohl zweckmäßig, und soweit ihm das SG mit dem BSG aaO auf ein "Systemversagen" sich zu berufen gestatten will, erhebt sich die Frage, worin ein solches Versagen wohl zu erblicken sein könnte, wenn sich der zuständige Ausschuß seit 1980 laufend und regelmäßig mit der streitigen Methode befaßt? Sicherlich nicht allein darin, daß er nach Ansicht der Klägerin zu dem falschen Ergebnis gelangt ist.

Es greifen also nicht einmal die vom SG zur Lösung der allein von ihm selbst geschaffenen Diskrepanz zur Verfügung gestellten Instrumente. Und tatsächlich geht es ja auch um etwas ganz anderes: es macht keinerlei Sinn, Hilfsmittel ins Verzeichnis aufzunehmen, von denen nicht von vornherein feststeht, daß sie auch zu Lasten der GKV verordnet werden können. Und damit nicht unnütz Mittel ins Verzeichnis aufgenommen werden, hat der Gesetzgeber den Satz in § 128 SGB V eingefügt, den das SG nicht beachtet hat.

III.

Mit der Berufung greift die Klägerin im wesentlichen die Argumente auf, die sie schon in erster Instanz vorgetragen hat, von denen das SG aber - ausgehend von seiner Rechtsauffassung - keinen Gebrauch machen mußte. Nach dieser Argumentation unterscheidet sich die rechtliche Bewertung von Heil- und Hilfsmitteln in der Weise, daß die Verordnungsfähigkeit von Hilfsmitteln den SpitzenVBen und die von Heilmitteln dem Bundesausschuß der Ärzte und KKen überlassen sei, mit der Folge, daß der Ausschluß der konservativen Magnetfeldtherapie durch den Beschluss des Bundesausschusses vom 14.1.1992 der Aufnahme der bei ihrer Anwendung benötigten Geräte nach § 128 SGB V nicht entgegenstehen könnte.

Auch dieser Auffassung wird man von der Systematik und vom Ergebnis her kaum folgen können.

Die Zuordnung von Mitteln zur Gruppe der Heilmittel oder zur Gruppe der Hilfsmittel ist rechtlich nicht nur schwierig, sondern mitunter auch unmöglich; jedenfalls sind die Grenzen fließend, und es können sich je nach der Zweckbestimmung unterschiedliche Ergebnisse ergeben (vgl. Kasseler-Kommentar, § 32 Rdn 7 ff). So kann etwa ein Therapietandem je nach ärztlichem Plan Heilmittel, Sicherungshilfsmittel oder auch ein die Behinderung ausgleichendes Hilfsmittel sein. Auch hier könnte sich vielleicht je nach Indikation eine unterschiedliche Zuordnung ergeben. Die von der Klägerin in Bezug genommen Einteilung in den Richtlinien (Heilmittel = nur Dienstleistungen/Sachleistungen = Hilfsmittel) dient nur der Vereinfachung und ist mit Gesetz und Materialien nicht in Einklang zu bringen (vgl. § 124 SGB V "Heilmittel, die als Dienstleistungen abgegeben werden ..."; BT-Drucks 200/88 S. 173; Krauskopf, § 27 Rdn 24 u § 32 Rdn 2; BSG Urt. v 10.5.1995 1 RK 18/94 = SozR 3-2500 § 33 Nr 15 - antiallergene Matratzen als Heilmittel).

Für das SG ist unstreitig, daß es sich bei den hier zu beurteilenden Geräten um Hilfsmittel handelt. So selbstverständlich ist das freilich nicht. Das BSG (15.4.97 1 RK 4/96 = BSGE 80,181) hat die Magnetfeldtherapie ebenso selbstverständlich als Heilmittel aufgefaßt - freilich für den Fall, daß sie durch einen nichtärztlichen Leistungserbringer erbracht wird. Folgte man nun der Klägerin hieße das: wenn es der Arzt via nichtärztlichem Leistungsbringer verschreibt, ist das Mittel keine Kassenleistung, weil die RL entgegenstehen; wenn es der Arzt zum Hausgebrauch verschreibt, gehört es ins Verzeichnis und die Kasse muß zahlen.

Die Klägerin selbst ordnet die Geräte den Hilfsmitteln iS der 1. Mögl des § 33 Abs 1 S. 1 SGB V zu (zur Sicherung der ärztlichen Behandlung). Solche Mittel sind quasi-Heilmittel im Gegensatz zu den Heilmitteln, die auf einen Behinderungsausgleich gerichtet sind (§ 33 Abs 1 S. 1 2. Mögl SGG), als die eigentlichen Hilfsmittel aufgefaßt werden und wohl ganz überwiegend die sind, die ins Verzeichnis gehören. Die Unterschiedlichkeiten in den §§ 138, 139 SGB V, daß es einerseits nur für Hilfsmittel, aber nicht für Heilmittel - zusätzlich zu den Richtlinien nach § 92 SGB V - ein Verzeichnis in der Zuständigkeit der Kassen gibt, und daß andererseits nur für neue Heilmittel, aber nicht für neue Hilfsmittel bestimmt ist, daß ihre Verordnung von der Anerkennung des Bundesausschusses der Ärzte und KKen abhängig ist, hat ihre Ursache im wesentlichen nur darin, daß Heilmittel wie auch Hilfsmittel iS von § 33 Abs 1 S. 1 SGB 6. Mögl SGB V a r z t n ä h e r sind als Hilfsmittel der üblichen Art (also die nach § 33 Abs 1 S. 1 2. Mögl SGB V). Die Sehfähigkeit wird jeweils nur einmal bei Verordnung der Brille geprüft - Sicherungshilfsmittel und Heilmittel wie etwa die Durchführung von Krankengymnastik sollten laufend auf ihre Übereinstimmung mit der zielgerichteten Therapie des Arztes überprüft werden. Jedenfalls ändern diese Unterschiedlichkeiten nichts daran, daß jede Maßnahme in der Krankenversicherung arztgebunden ist, und daß der Bundesausschuß die Standards - so § 92 Abs 1 S. 1 Nr 6 SGB V ausdrücklich - in RL setzt, die gleichermaßen gelten für Heil- und Hilfsmittel. Demgemäß bedurfte es einer dem § 138 SGB V entsprechenden Vorschrift für die Versorgung mit neuen Hilfsmitteln nicht, weil die Qualitätssicherung der zugrundeliegenden Methode bei die Behinderung ausgleichenden Mitteln idR bereits über §§ 92, 135 SGB V abgedeckt ist, und weil für die im wesentlichen verbleibende bloße Prüfung der wirtschaftlich und medizinisch einwandfreien Leistung nach § 139 SGB V der Sachverstand von Kassen und Medizinischem Dienst ausreichend erschien, während die Qualitätsprüfung der arztunmittelbareren Therapie in Form der Versorgung mit Heilmitteln (und idR auch mit die ärztliche Behandlung sichernden Hilfsmitteln) sowohl in Anbetracht der zugrundeliegenden Methode als auch in Form der speziellen Einwirkung des Arztes durch das Heilmittel dem geballterem Sachverstand von Krankenkassen u n d Vertragärzten überantwortet ist.

Die Klägerin beruft sich demgegenüber auch ohne Erfolg auf Schwerdtfeger (in NZS 98,49,52;97) der dem BSG zunächst darin folgt, daß § 92 SGB V dem Bundesausschuß die Kompetenz zur generell-abstrakten Konkretisierung des Rahmenrechts des Versicherten generalklauselartig überläßt, um dann zu konstatieren, daß es sich bei § 128 SGB V um eine von der grundsätzlichen Regelung abweichende lex specialis insofern handle, als diese Vorschrift die Kompetenz zur Erstellung des Hilfsmittelverzeichnis nicht dem Bundesausschuß, sondern den SpitzenVBen der KKen zuweist. Schwerdtfeger verkennt dabei, daß es sich so besehen nicht um eine lex specialis handeln kann, weil das Hilfsmittelverzeichnis der SpitzenVBe - im Gegensatz zu etwa den NUB-RL - jenes Rahmenrecht des Versicherten unberührt läßt, insbesondere seine Ansprüche aus den §§ 27 ff SGB V nicht einzuschränken vermag (vgl. die Urteile des 8. Senats v. 29.9.97 8 RKn 27/96 = SozR 3-2500 § 33 Nr 25; v. 13.5.98 8 RKn 13/97).

Soweit dieser Senat aaO allerdings behauptet, die ärztliche Verordnung (vgl. §§ 72 ff SGB V u § 30 BMV-Ä) sei nicht Voraussetzung für die Versorgung mit einem Heilmittel; der Arztvorbehalt des § 15 Abs 1 S. 2 SGB V gelte insoweit nicht, kann offen bleiben, inwieweit, das, was dieser Senat lediglich einem früheren Urteil des BSG zur Ersatzbrille entnimmt (BSGE 36,146,149), tatsächlich allgemein Gültigkeit hat. Darauf kommt es hier nämlich nicht entscheidend an, denn auch dieser Senat geht nicht davon aus, daß Hilfsmittel, die nicht Gegenstand einer vertragsärztlichen Versorgung sind, zu Lasten der GKV beansprucht werden können.

Die Entscheidung über die Kosten folgt aus § 193 Abs 1 SGG.

Der Senat hat Anlaß gesehen, die Revision wegen grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache zuzulassen (§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG).