Die Beklagte wird verurteilt, an die Klägerin 2.950,00 € nebst Zinsen in Höhe von 5 Prozentpunkten über dem Basissatz hieraus seit dem 17.10.2012 zu zahlen.
Die Beklagte hat die Kosten des Rechtsstreites zu tragen.
Tatbestand
Die Beteiligten streiten über die Vergütung eines vollstationären Krankenhausaufenthaltes.
Die Klägerin ist Trägerin des A. in A-Stadt. Die bei der Beklagten gesetzlich krankenversicherte C. befand sich in der Zeit vom 26.04.2012 bis zum 15.05.2012 in der Klinik der Klägerin zur vollstationären Behandlung.
Die stationäre Aufnahme der Versicherten erfolgte bei seit einigen Monaten progredienten Beschwerden der unteren Lendenwirbelsäule und pseudoradikulärer Ausstrahlung in beide Beine. Radiologisch hatte sich eine Schraubenlockerung im Wirbelkörper L5 gezeigt, so dass die Indikation zur operativen Versorgung gestellt wurde. Vor diesem Hintergrund erfolgte bei der Diagnose einer Schraubenlockerung Th9 beidseits, L3/4/5 beidseits, Vakuumphänomen L4/L5 sowie L5/S1 bei Z. n. kausaler Spondylodese Th9-L5 die operative Versorgung unter dem Datum des 30.04.2012, in welcher auch das Medikament Dibotermin alfa verabreicht worden ist.
Mit Rechnung vom 27.06.2012 bezifferte die Klägerin die Behandlungskosten in Höhe von 21.318,72 €. Die Abrechnung erfolgte unter Zugrundelegung der Fallpauschale (Diagnosis Related Group) DRG I06C (Komplexe Eingriffe an Wirbelsäule, mit sehr komplexem Eingriff an der Wirbelsäule oder mit Wirbelkörperersatz oder bei schwerer entzündliche Erkrankung oder bösartige Neubildung, mit äußerst schweren CC oder Halotraktion oder mit Korrekturspondylodese > 6 Segmente) sowie des Zusatzentgeltes ZE 2011-63 in Höhe von 2.950,- €. Die Fallpauschale basiert u.a. auf der Kodierung der Hauptdiagnose M42.14 (Osteochondrose der Wirbelsäule) und dem OPS 6-003.40 (Applikation von Medikamenten, Dibotermin alfa, Implantation am Knochen, 12 mg bis unter 24 mg).
Die Beklagte beglich die Rechnung zunächst in voller Höhe und beauftragte den Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) mit der Überprüfung der Abrechnung. Mit Gutachten vom 21.05.2013 kam der MDK zu dem Ergebnis, dass die zu prüfende Kodierung der OPS sachgerecht sei. Das ebenfalls zu prüfende Zusatzentgelt für Dibotermin alfa sei nicht sachgerecht. Es handele sich um einen Off-Label-Use, weil der in der Fachinformation dafür zugelassene LT-Cage nicht eingebracht worden sei.
Am 17.10.2012 hat die Beklagte den Differenzbetrag in Höhe von 2.950,00 € mit anderen Forderungen der Klägerin verrechnet.
Auf den Widerspruch der Klägerin vom 19.09.2013 hat der MDK seine Auffassung mit Gutachten vom 04.03.2014 bestätigt.
Die Klägerin hat am 21.11.2016 Klage erhoben.
Die Klägerin ist der Auffassung, dass die Abrechnung des Zusatzentgeltes ZE 2011-63 gemäß der Anl. 6 zum Fallpauschalenkatalog 2011 i.H.v. 2.950,00 € rechtmäßig sei. Die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zum Off-Label-Use bei Arzneimitteln zur ambulanten Versorgung von Versicherten stünde der Anwendung von Arzneimitteln bei der stationären Behandlung im Krankenhaus nicht entgegen.
Klägerin beantragt,
die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin 2.950,00 € nebst Zinsen in Höhe von 5
ozentpunkten über dem Basissatz seit dem 17.10.2012 zu zahlen.
Die Beklagte beantragt,
die Klage abzuweisen.
Die Beklagte ist der Auffassung, dass eine Verwendung von Arzneimitteln außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung grundsätzlich nicht zu den Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung gehöre.
Wegen der weiteren Einzelheiten wird auf die Gerichtsakte, die Patientenakte der Klägerin und die Verwaltungsakte der Beklagten verwiesen.
Entscheidungsgründe
Das Gericht konnte im Einverständnis der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung durch Urteil entscheiden (§ 124 Abs. 2 SGG).
Die Klage ist als Leistungsklage nach § 54 Abs. 5 SGG zulässig, denn bei einer auf Zahlung der Behandlungskosten eines Versicherten gerichteten Klage eines Krankenhausträgers gegen eine Krankenkasse handelt es sich um einen sogenannten Parteienstreit im Gleichordnungsverhältnis, in dem eine Regelung durch Verwaltungsakt nicht in Betracht kommt (BSGE 90, 1 ff.). Es ist demnach weder ein Vorverfahren durchzuführen noch eine Klagefrist zu beachten.
Die Klage ist begründet, denn der Klägerin steht der geltend gemachte Vergütungsanspruch für die vollstationäre Behandlung der bei der Beklagten gesetzlich krankenversicherten Patientin C. vom 26.04.2012 bis 15.05.2012 nach der DRG I06C nebst dem Zusatzentgelt 2011-63 gemäß der Rechnung vom 27.06.2012 in Höhe von insgesamt 21.318,72 € zu.
Demzufolge hatte die Beklagte gegenüber der Klägerin am 17.10.2012 keinen öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch hinsichtlich des streitgegenständlichen Teilbetrages der Rechnung der Klägerin vom 27.06.2012 in Höhe von 2.950,00 €, den sie mit weiteren Forderungen der Klägerin nach § 69 Abs. 1 S. 3 SGB V i.V.m. §§ 387 ff. BGB aufrechnen konnte (vgl. zur Aufrechnung eines öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruches BSG, Urteil vom 19.9.2013 – B 3 KR 30/12 R).
Rechtsgrundlage des geltend gemachten Vergütungsanspruchs der Klägerin ist § 109 Abs. 4 Satz 3 SGB V mit Verweis auf das Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG), sowie der „Vertrag über die allgemeinen Bedingungen der Krankenhausbehandlung gemäß § 112 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 SGB V“ zwischen der Hessischen Krankenhausgesellschaft und den Krankenkassen (-verbänden). Die Zahlungsverpflichtung einer Krankenkasse gegenüber einem Krankenhaus entsteht unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistungen des Krankenhauses durch einen Versicherten der Krankenkasse, wenn die Versorgung in einem nach § 108 SGB V zugelassenen Krankenhaus durchgeführt wird und im Sinne von § 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V erforderlich ist.
Die Klägerin betreibt ein zugelassenes Krankenhaus und die Inanspruchnahme der Leistungen der Klägerin war auch erforderlich i. S. d. § 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V. Die Klägerin hat die vollstationäre Behandlungsbedürftigkeit der Patientin nicht in Frage gestellt.
Streitig ist allein die Höhe des Vergütungsanspruches. Die Höhe des Vergütungsanspruchs ergibt sich gemäß § 17b Abs. 1 Satz 1 Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) i. V. m. §§ 7 Abs. 1 Satz 1, 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntGG) aus einem diagnosebezogenen, pauschalierendem (DRG-)Vergütungssystem, das der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Verband der privaten Krankenversicherungen gemeinsam mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft vereinbart hat. Das Vergütungssystem besteht aus einer Fallpauschalenvereinbarung (FPV) mit Fallpauschalenkatalog (G-DRG). Der Fallpauschalenkatalog soll das vollständige Krankheits- und Leistungsspektrum der deutschen Krankenhäuser abbilden. Er basiert im Wesentlichen auf der Klassifikation der Diagnosen und Prozeduren. Zunächst werden die Diagnosen nach der Internationalen Klassifikation für Krankheiten (ICD-10), in der vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) herausgegebenen Deutschen Fassung (ICD-10-GM), und die medizinischen Prozeduren nach dem ebenfalls vom DIMDI herausgegebenen Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS) kodiert. Aus den ermittelten Diagnose- sowie Operationen- und Prozedurenkodes wird mithilfe eines zertifizierten Software-Programms unter Einbeziehung von weiteren fallbezogenen Variablen (Alter des Patienten, Verweildauer, usw.) eine DRG-Fallpauschale sowie die dafür zu zahlende Vergütung ermittelt. Diesem als „Groupierung“ bezeichneten Prozess der Fallgruppenzuordnung und Entgeltermittlung liegt ein festgelegter, von den Beteiligten nicht zu beeinflussender Algorithmus zugrunde (vgl. BSG, Urteil vom 18.09.2008 - B 3 KR 15/07R).
Zur Einführung, Weiterentwicklung und Pflege des neuen Vergütungssystems haben die Selbstverwaltungspartner das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) gegründet. Zur Durchführung der Kodierung haben die Vertragsparteien „Deutsche Kodierrichtlinien“ (DKR) vereinbart, die jährlich aktualisiert werden.
Das Vergütungssystem, das für die routinemäßige Abwicklung von zahlreichen Behandlungsfällen vorgesehen ist, kann seinen Zweck nur erfüllen, wenn es allgemein streng nach seinem Wortlaut sowie den dazu vereinbarten Anwendungsregeln gehandhabt wird und keinen Spielraum für weitere Bewertungen sowie Abwägungen belässt. Demgemäß sind die Vergütungsregelungen stets eng nach ihrem Wortlaut und allenfalls ergänzend nach ihrem systematischen Zusammenhang auszulegen; Bewertungen und Bewertungsrelationen bleiben außer Betracht. Die – nach Auffassung eines Beteiligten – bloße Unter-, Über-, oder Nichtbewertung eines Leistungsbestandteils einer Krankenhausbehandlung als solche rechtfertigt daher kein Abweichen von einer strengen Wortlaut- und ergänzenden systematischen Auslegung. Da das DRG-basierte Vergütungssystem gemäß § 17b Abs.2 KHG als jährlich weiter zu entwickelndes und damit "lernendes" System angelegt ist, sind bei zutage tretenden Unrichtigkeiten oder Fehlsteuerungen in erster Linie die Vertragsparteien berufen, diese mit Wirkung für die Zukunft zu beseitigen. (BSG, Urteil vom 08.11.2011 – B 1 KR 8/11 R). Das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) und das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) haben hierzu entsprechende Vorschlagsverfahren vorgesehen.
Auf den streitgegenständlichen Fall finden die für das Jahr 2012 maßgeblichen Normverträge und Regelwerke Anwendung.
Vorliegend steht nicht die Fehlerfreiheit der Groupierung, d.h. die rechnerische Ermittlung der DRG–Fallpauschale sowie des daraus errechneten Entgeltes, sondern die Richtigkeit der vorangegangenen Kodierung der Prozedur OPS 6-003.40 (Applikation von Medikamenten, Dibotermin alfa, Implantation am Knochen, 12 mg bis unter 24 mg) nebst dem Zusatzentgelt ZE 2011-63 in Streit.
Die Applikation von Dibotermin alfa (OPS 6-003.40) war im Rahmen einer ansonsten (unstreitig) erforderlichen vollstationären Behandlung im Krankhaus der Klägerin notwendig i. S. d. §§ 2, 12, 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 5, 39 Abs. 1 S. 3, 137c SGB V.
Der Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit Arzneimitteln im Krankenhaus ist in den §§ 2, 12, 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 5, 39 Abs. 1 Satz 3, 137c SGB V abschließend geregelt und ihre Vergütung ist – sofern keine Zusatzentgelte vereinbart worden sind - von der allgemeinen Vergütung der Krankenhausleistung abgedeckt. Vorliegend haben die Beteiligten für die streitgegenständliche Gabe von Dibotermin alpha gemäß § 5 Abs. 2 S. 1 FPV 2011 ein krankenhausindividuelles Zusatzentgelt vereinbart. Das Zusatzentgelt ist in der Anl. 6 zum Fallpauschalenkatalog als ZE 2011- 63 bezeichnet und zwischen den Beteiligten mit einem individuellen Entgelt in Höhe der streitgegenständlichen Summe von 2.950,00 € bepreist worden.
Nach § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst nach § 27 Abs. 1 S. 2 SGB V unter anderem ärztliche Behandlung (Nr. 1), Versorgung mit Arznei , Verband –, Heil – und Hilfsmittel (Nr. 3) sowie Krankenhausbehandlung (Nr. 5).
Die Krankenhausbehandlung i. S. d. § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 SGB V wird in § 39 Abs. 1 SGB V umfassend geregelt, sodass die übrigen dem § 27 SGB V nachfolgenden Regelungen über die vertragsärztliche Versorgung (§ 28 SGB V) sowie die Versorgung mit Arzneimitteln (§ 31 SGB V) nicht unmittelbar die Krankenhausbehandlung betreffen.
Die vollstationäre Behandlung der Patientin C. im Krankenhaus der Klägerin war erforderlich im Sinne des § 39 Abs. 1 S. 2 SGB V (s. o.).
Sie war auch notwendig i.S.d. § 39 Abs. 1 S. 3 SGB V. Nach § 39 Abs. 1 S. 3 SGB V umfasst die Krankenhausbehandlung im Rahmen des Versorgungsauftrages des Krankenhauses alle Leistungen, die im Einzelfall nach Art und Schwere der Krankheit für die medizinische Versorgung der Versicherten im Krankenhaus notwendig sind, insbesondere ärztliche Behandlung (§ 28 Abs. 1), Krankenpflege, Versorgung mit Arznei-, Heil- und Hilfsmitteln, Unterkunft und Verpflegung. Die Vorschrift nimmt zur Konkretisierung der ärztlichen Behandlung im Krankenhaus ausdrücklich auf § 28 Abs. 1 SGB V, hinsichtlich der hier streitigen Versorgung mit Arzneimitteln hingegen nicht auf § 31 SGB V Bezug.
Einer Anwendung der Vorschriften über die ambulante Versorgung mit Arzneimitteln (§§ 31, 35c SGB V) in der stationären Behandlung im Krankenhaus steht im Übrigen auch entgegen, das Krankenhäuser die für den ambulanten Bereich geschaffenen Ausnahmetatbestände über den Off-Label-Use von Arzneimitteln nicht nutzen können und insoweit schlechter als Vertragsärzte in der ambulanten Versorgung gestellt wären. So ermächtigt § 31 Abs. 1 S. 4 SGB V allein den Vertragsarzt in medizinisch begründeten Einzelfällen, Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sind, zu verordnen. Dies gilt auch für die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien nach § 35c SGB V i. V. m. § 92 Abs. 1 S 2 Nr. 6 SGB V. Die AM-RL regelt allein die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung.
Tatbestandliche Voraussetzung für die Abrechnung des Zusatzentgeltes ZE 2011-63 im Krankenhaus ist somit die Notwendigkeit der Applikation von Dibotermin alfa (OPS 6-003.40) i. S. d. § 39 Abs. 1 S. 3 SGB V und nicht die arzneimittelrechtliche Zulassung des Wirkstoffs.
Das Tatbestandsmerkmal der Notwendigkeit einer Leistung im Krankenhaus i. S. d. § 39 Abs. 1 S. 3 SGB V wird bei der gebotenen systematischen Auslegung durch die Definition der Leistungen in der gesetzlichen Krankenversicherung im Allgemeinen Teil des SGB V in § 2 Abs. 1 SGB V konkretisiert.
Nach § 2 Abs. 1 S. 1 SGB G stellen die Krankenkassen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung. Gemäß § 2 Abs. 1 S. 3 SGBV haben Qualität und Wirksamkeit der Leistung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnis zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.
Dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnis nach § 2 Abs. 1 S 3 1. Halbs. SGB V entspricht eine Behandlung, wenn die "große Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler)" die Behandlungsmethode befürwortet und von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, über die Zweckmäßigkeit der Therapie Konsens besteht. Dieses setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der Methode zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei durchgeführten Studien über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der Methode ablesen lassen. Die Therapie muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein (BSG, Urteil vom 21.03.2013 – B 3 KR 2/12 R; BSG, Urteil vom 17.12.2013 – B 1 KR 70/12 R).
Die Berücksichtigung des medizinischen Fortschritt im Sinne des § 2 Abs. 1 S 3, 2. Halbs. SGB V setzt hingegen voraus, dass auch neue Behandlungsmethoden, die den Anforderungen des allgemeinen anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnis (noch) nicht genügen, zu berücksichtigen sind (a. A. BSG, Urteil vom 21.03.2013, B 3 KR 2/12 R).
Der Gesetzgeber hat die im 1. Kapitel des SGB V (§ 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V) beschriebenen allgemeinen Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit der Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung im Neunten Abschnitt des 4. Kapitels des SGB V konkretisiert. Unter der Überschrift „Sicherung der Qualität der Leistungserbringung“ werden formelle Verfahren und materielle Kriterien zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden geregelt.
Während neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung nach § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden dürfen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Empfehlung abgegeben hat, überprüft der Gemeinsame Bundesausschuss nach dem Wortlaut des § 137c Abs. 1 S. 1 SGB V i. d. F. vom 22.12.2011 Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die im Rahmen einer Krankenhausbehandlung (bereits) angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind.
§ 137c Abs. 1 S. 1 SGB V erlaubt daher die Anwendung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus bevor der Gemeinsame Bundesausschuss sich mit der Thematik beschäftigt hat.
Ergibt die Überprüfung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss gemäß § 137c Abs. 1 S. 2 SGB V i. d. F. vom 22.12.2011 eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zulasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode gemäß § 137c Abs. 2 S. 2 SGB V i. d. F. vom 22.12.2011 im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Die Vorschrift normiert regelungstechnisch eine generelle Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt (vgl. Ihle in jurisPK-SGB V, § 137c Rdnr. 7).
Soweit das Bundessozialgericht demgegenüber die Auffassung vertritt, dass die Regelung des § 137c SGB V nicht im Sinne einer generellen Erlaubnis aller beliebigen Methoden im Krankenhaus mit Verbotsvorbehalt ausgelegt werden dürfe, um die Geltung des Qualitätsgebots aus § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V im stationären Bereich nicht außer Kraft zu setzen (BSG, Urteil vom 28.07.2008 – B 1 KR 5/08 R), eröffnete diese Entscheidung zwar den Weg zur Einzelfallprüfung bei der Abrechnung durch die Krankenkassen, beantwortete aber nicht die Frage, wie die beiden Tatbestandselemente des § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V, nämlich der Stand der medizinischen Erkenntnis und die Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts bei einer stationären Behandlung im Krankenhaus unter den weiteren Voraussetzungen des § 137c SGB V auszulegen sind.
Die Auslegung dieser unbestimmten Rechtsbegriffe obliegt den Gerichten. Das erkennende Gericht davon aus, dass der Gesetzgeber mit der Regelung des § 137c SGB V, abweichend von der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung, die grundsätzliche Erbringbarkeit auch neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus regeln wollte. Der sachliche Grund für diese unterschiedliche Handhabung besteht darin, dass der Gesetzgeber die Gefahr des Einsatzes zweifelhafter und unwirksamer Maßnahmen wegen der internen Kontrollmechanismen und der anderen Vergütungsstrukturen im Krankenhaus geringer einstuft als bei der Behandlung durch niedergelassene Ärzte (vgl. Ihle in jurisPK-SGB V § 137c, Rdnr. 14 m.w.N.).
Das Gericht legt die unbestimmten Rechtsbegriffe des Standes der medizinischen Erkenntnis und die Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts in § 2 Abs. 1 S. 3 SGB unter den Voraussetzungen der stationären Behandlung im Krankenhaus nach § 137c SGB V i. d. F vom 22.12.2011 im Zeitpunkt der streitgegenständlichen Behandlung im April 2012 dahingehend aus, dass die Leistung das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative zu bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst zu erfolgen hat.
Der Gesetzgeber hat die Anforderungen an die Bewertung von Untersuchungs- und Bewertungsmethoden im Krankenhaus durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz mit Wirkung zum 01.01.2012 (§ 137c Abs. 1 SGB V) und durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz mit Wirkung zum 23.07.2015 (§ 137c Abs. 3 SGB V) klargestellt und konkretisiert.
Danach hat der Gesetzgeber mit der Regelung der Krankenhausbehandlung in § 137c SGB V ein formelles Verfahren zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus implementiert und eine materielle, krankenhausspezifische Gewichtung der konkurrierenden materiellen Kriterien des § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V vorgenommen. Der Widerstreit zwischen einer Behandlung nach dem Stand der medizinischen Erkenntnis und der Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts in der allgemeinen Vorschrift des § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V wird in der für die Behandlung im Krankenhaus speziellen Regelung des § 137c SGB V dahingehend aufgelöst, dass der medizinischen Fortschritt im Krankenhaus anders als in der vertragsärztlichen Berücksichtigung findet, soweit eine Maßnahme das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt.
Dies gilt auch für die Verabreichung von sog. Fertigarzneimitteln im Krankenhaus. Soweit das Bundessozialgericht in seinem Urteil vom 13.12.2016 (B 1 KR 1/16 R) ausführt, dass die von dem erkennenden Senat entwickelte Rechtsprechung zu den Grundlagen und Grenzen des Anspruchs auf Arzneimittelversorgung nicht nur für den vertragsärztlichen, sondern in gleicher Weise für den Bereich der stationären Versorgung gelten, verkennt dies den allein für die Krankenhausbehandlung geltenden Prüfungsmaßstab der §§ 2, 12, 27, 39, 137c SGB V, der nach den obigen Ausführungen in formeller und materieller Hinsicht von der vertragsärztlichen Versorgung abweicht.
Dies hat der Gesetzgeber mit dem Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstärkegesetz – GKV-VSG) vom 16.07.2015 und der Ergänzung des § 137c SGB V um einen dritten Absatz erneut klargestellt. Dem Referentenentwurf des GKV-Versorgungsstärkegesetzes (BT-Drucks. 18/4095, S. 121) ist dazu folgendes zu entnehmen:
„Durch die Ergänzung eines dritten Absatzes in § 137c wird das in der Krankenhausversorgung geltende Prinzip der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt konkreter im Gesetz geregelt. Die Regelung ist erforderlich, weil die Gesetzesauslegung in der jüngsten höchstrichterlichen Rechtsprechung (vgl. etwa BSG, Urteil vom 21. März 2013, Az. B 3 KR 2/12 R) mit dem in § 137c zum Ausdruck gebrachten Regelungsgehalt in einem Wertungswiderspruch steht. Es erfolgt eine gesetzliche Konkretisierung und Klarstellung, dass für den Ausschluss einer Methode aus der Krankenhausversorgung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss und die Ablehnung eines Leistungsanspruchs im Einzelfall durch eine Krankenkasse im Falle des Fehlens eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses einheitliche Bewertungsmaßstäbe gelten. Nach § 137c Absatz 1 ist es die Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin zu überprüfen, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Eine Methode, deren Nutzen nach Feststellung des Gemeinsamen Bundesausschusses zwar noch nicht hinreichend belegt ist, die aber das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, kann nach den gesetzlichen Vorgaben im Rahmen der Krankenhausbehandlung weiterhin zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist in einem solchen Fall grundsätzlich verpflichtet, eine Erprobung zu initiieren, um die für eine fundierte Entscheidung erforderlichen Erkenntnisse zu generieren. Bis zum Vorliegen dieser Erkenntnisse und einer abschließenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses bleibt es dabei, dass die Methode im Krankenhaus angewandt werden kann, insbesondere damit sie zur Versorgung der typischerweise schwerer erkrankten Versicherten mit besonderem Bedarf nach innovativen Behandlungsalternativen weiterhin zur Verfügung steht. Insoweit handelt es sich um eine Konkretisierung des allgemeinen Qualitätsgebots des § 2 Absatz 1 Satz 2. Diese Wertentscheidung gilt es auch in dem Fall zu beachten, dass der Gemeinsame Bundesausschuss noch keine Überprüfung nach § 137c Absatz 1 durchgeführt hat. Es stünde mit dem dargestellten Konzept der grundsätzlichen Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt nicht in Einklang, wenn jede einzelne Krankenkasse im Einzelfall die Kostenübernahme für eine nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgende Behandlung mit einer Methode, die das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, mit der Begründung ablehnen könnte, der Nutzen der angewandten Methode sei noch nicht hinreichend belegt. Ebenso wenig wie der Gemeinsame Bundesausschuss eine Methode mit Potential unmittelbar aus der Krankenhausversorgung ausschließen kann, kann eine solche negative Leistungsentscheidung stattdessen auf der Ebene der Einzelkasse erfolgen. Im neuen Absatz 3 wird daher nun ausdrücklich geregelt, dass innovative Methoden, für die der Gemeinsame Bundesausschuss noch keine Entscheidung getroffen hat, im Rahmen einer nach § 39 erforderlichen Krankenhausbehandlung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden können. Dies betrifft sowohl Methoden, für die noch kein Antrag nach § 137c Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch Methoden, deren Bewertung nach § 137c Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist. Voraussetzung ist, dass die Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere im Einzelfall indiziert und erforderlich ist. Das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich etwa daraus ergeben, dass die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für die Patientin oder den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patientinnen oder Patienten nicht erfolgreiche Methoden ersetzt werden können oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. Das Erfordernis, wonach eine Leistungserbringung nur im Rahmen einer Studie zu Lasten der Krankenkassen möglich ist, gilt nach § 137c Absatz 2 Satz 2 demgegenüber nur für den Fall, dass der Gemeinsame Bundesausschuss eine Ausschlussentscheidung nach § 137c Absatz 1 Satz 4 (ggf. in Verbindung mit Satz 5) getroffen hat. Methoden, die nicht das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam sind, dürfen weiterhin nicht zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden.“
Der Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit vom 10.06.2015 (BT-Drucks. 18/5123, S. 135), die zur Ergänzung des § 137 Abs. 3 S. 1 um den 2. Halbs. geführt hat, ist hierzu folgendes zu entnehmen:
„Durch die Ergänzungen in der Formulierung des neuen § 137c Absatz 3 wird der Regelungstext gemäß den Ausführungen in der Begründung des Regierungsentwurfs weiter präzisiert. Die Regelung in § 137c Absatz 3 konkretisiert den Umfang der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt und gewährleistet damit die Teilhabe der Versicherten am medizinischen Fortschritt. Sie dient dazu, dass den typischerweise schwerer erkrankten Versicherten in der stationären Versorgung mit besonderem Bedarf nach innovativen Behandlungsalternativen vielversprechende Heilungs- und Behandlungschancen weiterhin zeitnah auch außerhalb von Studien gewährt werden können, auch wenn deren Nutzen noch nicht auf hohem Evidenzlevel belegt ist. Voraussetzung ist, dass die noch nicht allgemein anerkannte Methode das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, also insbesondere die konkrete Behandlung nach fachgerechter ärztlicher Indikationsstellung medizinisch notwendig ist gemäß § 39.
Die Regelung in § 137c Absatz 3 gewährleistet damit einheitliche Bewertungsmaßstäbe für innovative Methoden in der stationären Versorgung sowohl auf der Ebene des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), einschließlich des neuen Verfahrens nach § 137h, als auch auf der Ebene der Entscheidung über die Leistungserbringung vor Ort, etwa über den Abschluss einer Vereinbarung über ein Entgelt für die Vergütung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes (NUB-Entgelt) oder im Rahmen einer Abrechnungsprüfung zwischen Krankenkasse und Krankenhaus. Der bestehende Wertungswiderspruch in der Gesetzesauslegung in der jüngsten höchstrichterlichen Rechtsprechung (vgl. etwa BSG, Urteil vom 21. März 2013, Az. B 3 KR 2/12 R), wonach jede einzelne Krankenkasse einem Versicherten die Kostenübernahme für eine Methode mit Potential als erforderliche Behandlungsalternative verwehren kann, während der GBA die gleiche Methode nicht unmittelbar nach § 137c Absatz 1 aus der Versorgung ausschließen dürfte, wird somit aufgehoben. Im Übrigen bleibt es dabei, dass das Krankenhaus etwa im Rahmen einer Abrechnungsprüfung darlegen muss, dass die angewandte Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der Krankenkasse jeweils erbracht werden durfte, sie also nach dem verfügbaren Stand der medizinischen Erkenntnisse das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative aufwies und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgte, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig war.“
Der Maßstab für die Vergütung des streitgegenständlichen Zusatzentgeltes ZE 2011-63 im Krankenhaus ergibt sich daher allein aus den §§ 2, 12, 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 5, 39 Abs. 1 S. 3, 137c SGB V.
Ebenso wie der Gemeinsame Bundesausschuss eine allgemeine Richtlinie lassen kann, wonach eine Leistung im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten eine Krankenkasse erbracht werden kann, wenn sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, kann die Krankenkasse im Einzelfall die Vergütung versagen, wenn die Methode nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist.
Die streitgegenständliche Behandlungsmethode eines komplexen Eingriffs an der Wirbelsäule steht dem Grunde nach nicht in Streit.
Die Abrechnung erfolgte unter Zugrundelegung der Fallpauschale (Diagnosis Related Group) DRG I06C (Komplexe Eingriffe an Wirbelsäule, mit sehr komplexem Eingriff an der Wirbelsäule oder mit Wirbelkörperersatz oder bei schwerer entzündliche Erkrankung oder bösartige Neubildung, mit äußerst schweren CC oder Halotraktion oder mit Korrekturspondylodese > 6 Segmente). Allein ein Teilelement der Behandlung, nämlich der Einsatz von Dibotermin Alfa, steht in Streit. Diese Abweichung hat die Klägerin zutreffend mit dem OPS 6-003.4 (Applikation von Medikamenten, Dibotermin alfa, Implantation am Knochen, 12 mg bis 24 mg) nebst dem Zusatzentgelt ZE2011-63 kodiert.
Die Klägerin hat nach Überzeugung des Gerichts hinreichend dargelegt, dass die Applikation von dem Dibotermin Alfa in dem streitgegenständlichen Fall das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative aufwies und nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgte. Die Klägerin hat hierzu folgendes ausgeführt:
„Bereits im Jahr 2010 war die Versicherte wegen einer Lendenwirbelkörper-2-Fraktur mit einer Spondylodese bei Brustwirbelkörper 9 bis Lendenwirbelkörper 5 mit Brustwirbelkörperersatz Lendenwirbelkörper 2 versorgt worden. Bereits zu diesem Zeitpunkt war im Segment L3/4 eine Anwendung von Dibotermin alfa erfolgt. Im Fall traten Auslockerungen der Schrauben im Brustwirbelkörper 9,10 sowie Lendenwirbelkörper 3,4, und 5 beidseits auf. Lediglich die im Jahr 2010 mit Dibotermin alfa durchgeführte Fusion erwies sich als fest. Bei zeitgleich bestehenden hochgradigen degenerativen Veränderungen im lumbosakralen Übergang wurde eine Fusion auch in diesem Bereich angestrebt. Aufgrund der multisegmental ausgelockerten Schrauben und der schlechten Knochenqualität sowie vor dem Hintergrund der guten Erfahrungen bei der hiesigen Versicherten mit Dibotermin alfa zwei Jahre zuvor, bestand bei der Operation am 30.04.2012 das Ziel, größtmögliche Sicherheit der Fusion L4/S1 zu bewirken. Diese konnte nur mit Dibotermin alfa sichergestellt werden.
Nach dem Stand der Fachliteratur zum Zeitpunkt des streitgegenständlichen Eingriffs war die Anwendung von Dibotermin alfa der Gabe von Knochenersatzstoffen oder Eigenknochen insbesondere hinsichtlich der Fusionsrate, dem Blutverlust, und der OP-Dauer überlegen. Insofern war die Verwendung von Dibotermin alfa in diesem Fall nicht nur medizinisch vollumfänglich gerechtfertigt und qualitätsgerecht, sondern auch unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebots notwendig.
Festzuhalten ist, dass das Wirbelsäulenzentrum der Klägerin seit 2004 besteht und spezialisiert auf die Behandlung von degenerativen traumatischen und tumorbedingten Wirbelsäulenerkrankungen sowie ambulanter und stationärer Schmerztherapie mit minimal-invasiven Eingriffen ist. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Behandlung von Revisionseingriffen an der Wirbelsäule, wie vorliegend. Im Wirbelsäulenzentrum der Klägerin wird Dibotermin alfa nur nach strenger Indikationsstellung in begründeten Fällen angewandt. Dies betrifft regelmäßig nicht eine First-Line-Therapie, sondern Revisionsoperationen. Ein solch begründeter Fall ist vorliegend insbesondere aufgrund der Voroperationen der Versicherten sowie der Erreichung des Revision-OP-Ziels, einer hinreichend sicheren Fusion, gegeben. zudem bleibt zu betonen, dass bereits im Jahr 2010 die Gabe von Dibotermin alfa als erfolgreich bei der versicherten Patientin verzeichnet werden konnte, da lediglich die mit Dibotermin alfa durchgeführte Fusion sich als fest erwies.
Die Behandlung erfolgte nach den Regeln der ärztlichen Kunst und den zuvor aufgezeigten Kriterien.“
Die Beklagte ist dem nicht entgegengetreten. Sie verweigert die streitgegenständliche Vergütung des Zusatzentgeltes ZE2011-63 (Gabe von Human-Immunglobulin) unter Bezugnahme auf die Gutachten des MDK vom 21.05.2013 und 04.03.2014 allein mit dem Hinweis auf die fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung von Dibotermin alfa. Weder die Beklagte noch der MDK haben Gründe dargelegt, die Zweifel daran begründen könnten, dass die Verwendung von Dibotermin alfa im streitgegenständlichen Fall nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil es schädlich oder unwirksam ist. Auf einen entsprechenden rechtlichen Hinweis des Gerichts hat die Beklagte mit Schriftsatz vom 24.5.2017 erwidert, dass sie keine Ausführungen dazu beabsichtige, ob die angewandte Methode unter der Applikation von Dibotermin alfa in dem streitgegenständlichen Fall das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet.
Der streitgegenständliche Zinsanspruch der Klägerin folgt aus § 10 Abs. 5 des Landesvertrages über die allgemeinen Bedingungen der Krankenhausbehandlung gemäß § 112 Abs. 2 S. 1 Nr. 1 SGB V in Verbindung mit § 288 BGB.
Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG i. V. m. § 154 Abs. 1 VwGO.