L 5 KA 846/19

Im Übrigen wird die Berufung zurückgewiesen.

Der Beklagte trägt die Kosten des Verfahrens in beiden Instanzen, mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen, die diese selbst tragen.

Der Streitwert des Berufungsverfahrens wird endgültig auf 5.000,00 € festgesetzt.
 

Im Streit steht die Festsetzung einer individuellen Beratung wegen Überschreitung des Richtgrößenvolumens für das Jahr 2013.

Tatbestand

Der Kläger ist Facharzt für Innere Medizin und als hausärztlicher Internist zur vertragsärztlichen Versorgung mit Vertragssitz in B zugelassen. Er behandelt schwerpunktmäßig Patienten mit Diabeteserkrankung und ist Gründer und Leiter des Diabetes-Dorfs A.

Im Jahr 2013 hatte der Kläger insgesamt 2.268 Behandlungsfälle (Mitglied/Familienangehörige <M/F> 1.775, Rentner <R> 493) und verordnete Arznei- und Verbandmittel in Höhe von 720.951,77 € (brutto). Die zwischen den Landesverbänden der Krankenkassen (Beigeladene zu 2 bis 6) und der Kassenärztlichen Vereinigung Baden-Württemberg (Beigeladene zu 1) für 2013 vereinbarten Richtgrößen lagen in der Richtgrößengruppe für hausärztliche Internisten für M/F bei 46,55 € je Fall und für R bei 161,99 € je Fall, was einem Richtgrößenvolumen für den Kläger in Höhe von 162.487,32 € entspricht.

Mit Schreiben vom 13.11.2015 teilte die Prüfungsstelle der Gemeinsamen Prüfungseinrichtungen Baden-Württemberg dem Kläger mit, im Rahmen einer Vorabprüfung sei festgestellt worden, dass das Arzneimittelverordnungsvolumen im Kalenderjahr 2013 das individuelle Richtgrößenvolumen des Klägers um mehr als 15 % (nämlich um 74,15 %) überstiegen habe. Die Prüfungsstelle führe daher eine Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise von Arznei- und Verbandmitteln (Richtgrößenprüfung) bei dem Kläger durch. Aufgrund der vorliegenden Daten werde davon ausgegangen, dass die Überschreitung nicht in vollem Umfang durch Praxisbesonderheiten erklärt werden könne. Dem Kläger wurde Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Dem Anhörungsschreiben waren zur näheren Erläuterung Anlagen beigefügt (u.a. eine Verordnungsstatistik für Arzneimittel nach Richtgrößen sowie Anlagen zur Anwendung der Filter des von den Prüfgremien zur Feststellung und Bewertung von Praxisbesonderheiten angewandten Filterverfahrens).

Der Kläger führte daraufhin im Schreiben vom 07.12.2015 aus, er führe eine diabetologische Schwerpunktpraxis, die insbesondere auf Insulinpumpen-Patienten spezialisiert sei und für die es deutschlandweit keine vergleichbare Institution gäbe. Seine Verordnungsweise sei daher mit der anderer Ärzte nicht vergleichbar. Der Schwerpunkt seiner Verordnungen liege auf Insulin und Blutzuckerteststreifen. Zahlreiche seiner Patienten ließen sich ihr Insulin vom Hausarzt vor Ort verschreiben, während dieser wiederum darauf dränge, dass die Blutzuckerteststreifen bei ihm, dem Kläger, verordnet würden. Das erkläre, weswegen zahlreichen Patienten Blutzuckerteststreifen verordnet wurden, ohne gleichzeitige Verordnung von Insulin.

Mit Bescheid vom 17.12.2015 setzte die Prüfungsstelle eine individuelle Beratung nach § 106 Abs. 5e S. 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) wegen erstmaliger Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 % fest. Von dem Verordnungsvolumen des Klägers i.H.v. 720.951,77 € setzte die Prüfungsstelle für Mehrkosten nach Filter 5 einen Betrag in Höhe von 74,08 €, nach Filter 6a3 einen Betrag in Höhe von 24.492,88 € sowie nach Filter 6a4 („Versorgung von insulinpflichtigen Diabetespatienten – ausschließlich mit Insulin behandelt“) einen Betrag von 413.369,90 € ab. Damit verblieben Verordnungskosten in Höhe von 282.976,17 €. Bei einem Richtgrößenvolumen 162.487,32 €, das sich anhand der Fallwerte der Vergleichsgruppe der internistischen Hausärzte errechne, entspreche dieser Betrag einer Abweichung von 74,15 %. Abzüglich der Zuzahlungen und Apotheken- und Herstellerrabatte ergebe sich eine Nettoregresssumme von 64.588,46 €. Ein Regress erfolge jedoch nicht, weil erstmalig nach Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten eine Überschreitung des Richtgrößenvolumens von mehr als 25 % vorliege. Die verbleibende Überschreitung des Richtgrößenvolumens sei nicht durch weitere Praxisbesonderheiten begründet.

Die individuelle Beratung wurde mit Schreiben vom 17.12.2015 durchgeführt. Darin führte die Prüfungsstelle unter anderem aus, dass die Praxis des Klägers im Verordnungsjahr 2013 in der Behandlung des Diabetes eine höhere Rezeptfallzahl und höhere durchschnittliche Rezeptfallkosten als die Vergleichsgruppe aufweise. Künftig sei insbesondere zu beachten, dass Harn- und Blutzuckerteststreifen nach 52, Anl. III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die nicht mit Insulin behandelt werden, von der Verordnung im Regelfall ausgeschlossen seien. In der Praxis des Klägers seien hohe Kosten für die Verordnung von Teststreifen bei Patienten angefallen, denen kein Insulin verordnet wurde. Eine Auswertung der Verordnungsdaten habe ergeben, dass 211 der Patienten auch von anderen Ärzten keinerlei Insulin verordnet bekommen hätten, gleichwohl aber mit Teststreifen mit Kosten i.H.v. über 130.000,00 € versorgt worden seien. Der Kläger möge sich in Zukunft über die Medikation der Versicherten insbesondere im Hinblick auf die Verordnungen anderer Vertragsärzte informieren.

Mit am 15.01.2016 zugegangenem Schreiben vom 13.01.2016 legte der Kläger Widerspruch gegen den Bescheid der Prüfungsstelle vom 17.12.2015 ein. Darin führte er aus, dass es zu seiner spezialisierten Praxis mit fast ausschließlich insulinpflichtigen Typ-1-Diabetikern, die ebenfalls fast ausschließlich mit einer Insulinpumpe therapiert würden, keine existierende Vergleichsgruppe gebe. Die Diskrepanz zwischen Teststreifenrezepten und Insulinverordnungen beruhe nicht auf einer unwirtschaftlichen Verordnungsweise. Begründet sei diese zum einen durch das bereits beschriebene Verordnungsverhalten anderer Hausärzte. Zum anderen würden zahlreiche (Insulinpumpen-)Patienten behandelt, die nur einen geringen Insulinverbrauch hätten. Der Kontrollbedarf sei aber derselbe und von Patient zu Patient auch noch verschieden. Er achte darauf, dass der Blutzuckerstoffwechsel weder zu viel noch zu wenig kontrolliert werde und der Bedarf an Blutzuckerteststreifen quartalsweise festgelegt werde. In seiner Praxis könne aufgrund dieser Besonderheiten keine proportionale Beziehung zwischen der Verordnung von Insulin und jener von Blutzuckerteststreifen festgestellt werden. Fehlerhaft sei der Vorwurf, Blutzuckerteststreifen seien auch an solche Patienten verordnet worden, die überhaupt kein Insulin erhielten. Für jeden Patienten sei die entsprechende ICD-10 Diagnose dokumentiert, die die Insulinpflicht nachweise. Diese finde sich sogar auf der entsprechenden Verordnung wieder. Berücksichtige der von der Prüfungsstelle eingesetzte Prüfalgorithmus zur Feststellung von Praxisbesonderheiten die jeweils dokumentierten ICD-10 Diagnosen, ließe sich der Vorwurf widerlegen.

Mit Widerspruchsbescheid vom 16.11.2017 wies der Beklagte den Widerspruch zurück, der dem Kläger ausweislich der Postzustellungsurkunde am 18.11.2017 zugestellt wurde. Zur Begründung führte der Beklagte aus, dass der angewandte Mehrkosten-Filter 6a4 den Schwerpunkt der Praxis des Klägers in der Diabetesbehandlung ausreichend berücksichtige. Die weit überdurchschnittlich hohe Anzahl entsprechender Rezeptfälle werde insoweit als Praxisbesonderheit anerkannt, als diese mit den Durchschnittskosten der Vergleichsgruppe vervielfacht und vom Verordnungsvolumen abgesetzt werde. Grundsätzlich sei die Verordnungsweise des Klägers von Blutzuckerteststreifen und Insulin für die behandelnden Patienten auch nicht unwirtschaftlich. Die hohen Rezeptallkosten in den Filtern 6a4 und 6a5 komme nicht durch die Verordnung von Blutzuckerteststreifen zustande. Die Patienten mit Typ-1-Diabetes erhielten durchschnittlich 2,2 Blutzuckerteststreifen pro Tag, Patienten mit Typ-2-Diabetes 1,3 Blutzuckerteststreifen pro Tag. Hier werde eine Menge von ca. 6 Blutzuckerteststreifen pro Tag als wirtschaftlich angesehen. Auch bezüglich der Wirkstoffauswahl sei keine Unwirtschaftlichkeit festzustellen. Hier sei das Problem, dass die Bruttopreise tatsächlich deutlich über den Nettopreisen lägen und dass zwischen den verschiedenen Insulinen aufgrund der geheimen Rabattverträge zwischen den Krankenkassen und den Herstellern kein Wirtschaftlichkeitspotential bestehe. Einzig die Verordnung von Blutzuckerteststreifen in einem Volumen von 130.560,60 € an Patienten, denen kein Insulin zeitgleich verordnet worden sei, sei zu beanstanden und führe zur festgestellten Überschreitung des Richtgrößenvolumens. Nicht zu beanstanden und vom Beurteilungsspielraum der Prüfgremien gedeckt sei, dass die Verordnung von Blutzuckerteststreifen auch nur dann als Mehrbedarf anerkannt werde, wenn bezüglich desselben Patienten während des Prüfjahres auch mindestens eine Insulinverordnung vorliege. Die Wirtschaftlichkeit der Verordnungsweise des Klägers sei diesbezüglich nicht gewährleistet. Es sei zweifelhaft, ob die Blutzuckerteststreifen bei den entsprechenden Versicherten, die zu einem großen Teil aus anderen Bundesländern kämen, auf Grundlage eines persönlichen Arzt-/Patientenkontaktes in der Praxis des Klägers erfolgt seien. Der Kläger könne auch keinen Überblick darüber haben, ob der jeweilige Patient nicht auch parallel von seinem Hausarzt Blutzuckerteststreifen verordnet bekommen habe. Nicht erkennbar sei, auf welcher medizinischen Grundlage die Blutzuckerteststreifen verordnet worden seien. Dementsprechend halte die Beklagte daran fest, dass grundsätzlich nur derjenige Arzt, der die Insulinverordnung ausstelle, auch die notwendigen Blutzuckerteststreifen verordnen solle.

Mit Schreiben vom 15.12.2017, eingegangen beim Sozialgericht Stuttgart (SG) am 19.12.2017, hat der Kläger Klage erhoben. Er hat angegeben, die Klageschrift am 15.12.2017 gegen 12:00 Uhr bei der Post als Einschreiben aufgegeben zu haben; hierzu hat er den Einlieferungsbeleg vorgelegt. Er hat neben der Wiedereinsetzung in den vorigen Stand die Aufhebung des Bescheids des Beklagten vom 16.11.2017, hilfsweise die Feststellung der Rechtswidrigkeit der inhaltlichen Durchführung der individuellen Beratung beantragt. Zur Begründung hat er sein bisheriges Vorbringen bekräftigt. Ergänzend hat er ausgeführt, dass er den Großteil seiner Patienten persönlich kenne. Es sei unschlüssig, die Verordnung von Blutzuckerteststreifen ohne gleichzeitige Insulinverordnung nicht als Mehrbedarf zu berücksichtigen. In der Konsequenz müsse er dann Patienten Insulin verordnen, die ein solches nicht brauchten, mithin unwirtschaftlich handeln oder aber unter Verstoß gegen seine Berufspflichten und unter Gefährdung der Patienten die Verordnung von Blutzuckerteststreifen unterlassen. Des Weiteren existierten national und international keine Praxen, die mit seiner vergleichbar seien. Die von ihm behandelten Patienten umfassten fast ausschließlich Typ-1- Diabetiker mit Insulinpumpentherapie. Die Begrenzung der als Praxisbesonderheit berücksichtigten hohen Rezeptfälle auf die durchschnittlichen Mehrkosten sei auch deshalb rechtswidrig, weil er, der Kläger, regelmäßig die komplizierten Fälle überlassen bekomme. Die wirkstoffbezogene Ermittlung der Praxisbesonderheiten gehe fehl, weil sie die gestellten ICD-10 Diagnosen gänzlich unberücksichtigt lasse. Die von ihm fast ausschließlich behandelten Typ-1-Diabetiker mit Insulinpumpentherapie hätten einen wesentlich größeren Bedarf an Blutzuckerteststreifen als andere Diabetiker. Dies werde bei der wirkstoffbezogenen Betrachtungsweise nicht berücksichtigt. Die Durchführung der schriftlichen individuellen Beratung enthielte im Übrigen nur Textbausteine ohne jeden individuellen Bezug. Folge er der schriftlichen Belehrung, verstieße er gegen Berufspflichten und brächte die Gesundheit und das Leben seiner Patienten in Gefahr.

Der Beklagte ist der Klage entgegengetreten. Zur Begründung hat er ausgeführt, er halte daran fest, dass dem besonderen Patientenzuschnitt des Klägers durch die Anwendung insbesondere der Mehrkosten-Filter 6a3 und 6a4 ausreichend Rechnung getragen worden sei. Die Verordnung von Blutzuckerteststreifen an Versicherte, die im gleichen Jahr vom Kläger kein Insulin erhielten, könne auch weiterhin nicht als Praxisbesonderheit anerkannt werden. Die Berücksichtigung indikationsbezogener Praxisbesonderheiten setze voraus, dass ein entsprechender Wirkstoff verordnet worden sei. Ein Abgleich mit den Diagnosen auf den Verordnungen der Blutzuckerteststreifen müsse nicht durchgeführt werden. Die Verordnungsweise des Klägers könne nicht sicherstellen, dass keine Doppelversorgung mit Blutzuckerteststreifen einmal durch den Kläger und einmal durch den behandelnden Hausarzt erfolge. Eine Auswertung der Versichertendaten der Beigeladenen zu 2) habe zudem ergeben, dass tatsächlich Doppelverordnungen bei deren Versicherten erfolgt seien.

Das SG hat mit Beschluss vom 05.01.2018 die Beigeladenen zu 1) bis 6) zum Verfahren beigeladen.

Mit Urteil vom 04.02.2019 hat das SG die Klage abgewiesen. Zur Begründung hat es ausgeführt, die Klage gegen den Bescheid des Beklagten vom 16.11.2017 sei zwar zulässig. Der Kläger sei durch die festgesetzte Beratung formell beschwert. Die Klagefrist habe er nicht schuldhaft versäumt. Ihm sei deshalb Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren. Der Kläger habe durch Vorlage des Einlieferungsbelegs nachgewiesen, die Klageschrift rechtzeitig per Einschreiben zur Post aufgegeben zu haben. Der Kläger habe sich auf die üblichen Postlaufzeiten verlassen dürfen. Auch die hilfsweise erhobene Feststellungsklage sei zulässig. Die Klage sei jedoch insgesamt unbegründet. Der Bescheid des Beklagten vom 16.11.2017 sei rechtmäßig und verletze den Kläger nicht in seinen Rechten.

Gegen das ihm am 15.02.2019 zugestellte Urteil hat der Kläger am 08.03.2019 zum Landessozialgericht (LSG) Baden-Württemberg Berufung eingelegt.

Er macht geltend, seine Praxisbesonderheiten seien völlig ungenügend berücksichtigt. Es gebe deutschlandweit, wahrscheinlich sogar weltweit keine vergleichbare Praxis wie die seine. Die extreme quantitative Praxisbesonderheit, die den Krankenkassen, der Beigeladenen zu 1) und den Prüfeinrichtungen seit Jahren bekannt sei, müsse bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung angemessen berücksichtigt werden. Seine Praxis sei auch inhaltlich extrem spezialisiert. In seiner Praxis würden fast ausschließlich Typ l-Diabetiker mit Pumpentherapie behandelt. Dies unterscheide sich stark von den mit seiner Praxis verglichenen Praxen, die fast nur regional und ganz überwiegend Typ-2-Diabetiker behandelten, die einen völlig anderen Insulin- und Selbstkontrollbedarf hätten. In seinem Patientengut befänden sich außerdem besonders viele Patienten mit besonderen Problemen, die deshalb erheblich größere Therapieprobleme hätten und ihn deshalb aufsuchten, wie z.B. Doppel-Diabetes, anderen Insulinresistenzphänomen, sehr hohen Insulinempfindlichkeit, mehreren weiteren Autoimmunerkrankungen, weiteren endokrinologischen Erkrankungen, zusätzlichen psychiatrischen/psychosomatischen oder sehr seltenen Erkrankungen, psychologischen Hindernissen, extremen Ess-Verhaltensmuster, Alkoholeinflüssen, schweren diabetischen Folgeerkrankungen, notwendigen Zusatztherapien, mit hohem Alter, Besonderheiten bei Langzeit-Typ-1-Diabetikern. Es sei sehr unwahrscheinlich, dass sich eine derartige Konzentrierung von Problempatienten in anderen diabetologischen Praxen wiederfände. Die meisten seiner Patienten, die bis zu 35 Jahren in seiner Behandlung stünden und die er von stationären Aufenthalten her kenne, suchten ihn persönlich in seiner Praxis auf, wenige besuche er an ihrem Wohnort, kommunizierten mit ihm je nach Problemlage unterschiedlich oft durch Telefon, Fax und E-Mail. Bis zu 700 von ihnen träfen sich mit ihm jährlich zu Pumpentreffs. Da deren Typ-1-Diabetes weiterhin nicht heilbar sei, bestehe ein lebenslanger Insulin- und Selbstkontrollbedarf. Diese Grundtatsache müsse nicht bei jeder Rezeptverordnung persönlich in der Praxis erneut überprüft werden. Wichtiger für die Mengenverordnung sei hingegen, den Insulinbedarf und den Selbstkontrollaufwand zu ermitteln, was durch sehr aufwändige Protokolle geschehe. Aus denen gingen u.a. auch die benötigten Insulinmengen und der Selbstkontrollaufwand hervor. So wisse er, wieviel Insulin und wie viele Blutzuckerteststreifen der Patient verwende. Bei Abweichungen hiervon frage er jedes Mal nach den Gründen hierfür.

Der von den Prüfungsgremien herangezogene Filter 6a4 könne nicht unbesehen übernommen werden. Er orientiere sich inhaltlich und mengenmäßig am insulinbehandelten Typ-2-Diabetiker, treffe also für über 99 % (so der Kläger Bl. 75 LSG-Akte) der insulinbehandelten Diabetiker zu. Für die schwierigere Gruppe der Typ-1-Diabetiker mit Insulinpumpen, insbesondere jedoch für seine höher selektierte Gruppe könne er nicht ohne Weiteres als Maßstab herangezogen werden. Auch die Altersstruktur sei völlig verschieden: die Typ-2-Diabetiker seien meistens über 50 Jahre bis zum Greisenalter und oft multimorbide; die Pumpenpatienten setzten sich aus allen Altersklassen zusammen, vom Kleinkind bis zum Greis. Der Insulin- und Teststreifenbedarf von Typ-2-Diabetikern sei mit Typ-1-Diabetikern, insbesondere mit Pumpentherapien, nicht vergleichbar, insbesondere wenn es sich auch noch um die hochselektierte Gruppe der Patienten mit objektiv schwierigeren Stoffwechselverhältnissen handele. Die überwiegend große Mehrheit der Typ-2-Diabetiker bekomme ein Langzeitinsulin. Der Blutzucker-Selbstkontrollaufwand betrage zwischen 0 bis 3 Blutzuckermessungen, oft sei er sogar nur phasenweise nötig, durchschnittlich sicher unter 2-Mal / Tag. Typ-1-Diabetiker bekämen Insulin und selten gebe es noch versuchsweise zusätzlich Metformin, für Pumpenpatienten sei dies fast ausgeschlossen. Ihr Selbstkontrollaufwand schwanke zwischen 3 bis 12 Messungen pro Tag, durchschnittlich 6. Bei Pumpenpatienten müsse vor jeder Mahlzeit, vor jeder unüblichen Bewegung, bei jedem Fahrtantritt, bei jedem unklaren Blutzuckervorverlauf, bei jeder Situation mit Selbst- oder Fremdgefährdung die Blutglukose-Konzentration gemessen werden. Denn Typ-1-Diabetiker seien um einen riesigen Faktor häufiger von schweren Unterzuckerungen mit Bewusstseinsverlust bedroht als Typ-2-Diabetiker. Das sei auch die zwingende Rationale, warum Typ-1-Diabetiker deutlich öfter ihren Blutzucker messen müssten als insulinierte Typ-2-Diabetiker. Er könne mit seinen wissenschaftlichen Untersuchungen an 1136 Pumpenpatienten nachweisen, dass deren über 8,7 Jahre gemittelte Teststreifenverbrauch bei genau 6,0 Teststreifen / Tag liege (=540/Quartal) - und das in einem Patientenkollektiv, in welchem sich besonders viele „schwer einstellbare“ Typ-1-Diabetiker befänden. Die Besonderheiten seiner Patientenklientel führten dazu, dass der geschätzte Selbstkontrollbedarf seiner Patienten im Vergleich zu „insulinbehandelten Diabetikern“ (beider Filter) somit mindestens dreifach so hoch sei.

Der „irgendwann“ eingeführte Maßstab des Filters 6a4 sei ihm vor dem streitgegenständlichen Verordnungsverhalten zudem nicht mitgeteilt worden.

Die vom Beklagten herangezogene gleichzeitige Insulinverordnung als Vergleichsmaßstab sei fachlich zumindest für seine extreme Praxisbesonderheit unzulänglich zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit. Der von der Prüfkommission verwendete Maßstab sei auch keine Garantie, dass sich ein Patient diese Therapiemittel nicht noch zusätzlich von einem anderen Arzt verordnen ließe. Die Indikation für die Verordnung von Insulin und Blutzucker-Teststreifen sei unstrittig bei Typ-1-Diabetikern gegeben. Er habe die ICD-Schlüssel zur Abrechnung sorgfältig kodiert und zusätzlich stehe die Diagnose auf jedem Teststreifenrezept. Die Prüfeinrichtungen könnten ohne Weiteres die Korrelationen zwischen dem Patienten und seinen Diagnosen herstellen. Würde er einem Typ-1-Diabetiker auch dann Insulin verordnen, wenn er in diesem Quartal gar kein Insulin brauche, würde er unwirtschaftlich handeln. Würde er einem Typ-1-Diabetiker keine Blutzuckerteststreifen verordnen, obwohl er sie brauche, würde er ihn in seinem Leben akut gefährden und damit gegen seine Berufspflichten verstoßen. Es gebe Typ-1-Diabetiker, die in einem oder mehreren Jahren nur einmal ambulanten Kontakt hätten. Bei diesem Besuch bräuchten sie zwar kein Insulin, aber Blutzucker-Teststreifen. Es gebe genügend Patienten, die entweder mit der kleinstverordneten Menge an Insulin mehr als 2 Quartale auskämen oder aber von ihrem Hausarzt vor Ort bei akuter Not Insulin verordnet bekämen. Einige dieser Hausärzte verordneten aber keine oder nur eine sehr kleine Menge an Blutzuckerteststreifen, weil sie stark verunsichert seien, was sie ohne Regressgefahr verordnen dürften. Mit etlichen Hausärzten vor Ort habe er eine bewusste Arbeitsteilung: Um sicher zu stellen, dass die hausärztliche Versorgung vor Ort auch in Anspruch genommen werde, verordne der Hausarzt Insulin, und um sicher zu stellen, dass die Pumpentherapie gut funktioniere, verschreibe er Blutzuckerteststreifen. Dieser Doppelkontakt sei insbesondere für psychisch weniger belastbare Patienten wichtig. Sei er auch der Hausarzt, verschreibe er beides, aber nicht als „Jahresrezepte“.

Im Verfahren beim SG habe der Beklagte neun Typ-1-Diabetiker aufgelistet, bei denen angeblich zu viele Teststreifen dadurch verordnet worden wären, weil sowohl er als auch ein anderer Arzt diese Rezepte ausgestellt hätten. Er habe eingewandt, dass ohne Namensnennung dieser Patienten keine Patienten bezogene Stellung abgegeben werden könne und der Verdacht auf eine Zuviel-Verordnung ohnehin nur bei drei dieser neun Patienten bestünde, so dass eine Einzelfallprüfung sachgerechter sei. Für jeden dieser Einzelfälle müsse recherchiert werden, ob dies nicht dennoch begründet gewesen sei. Bisher hätten Krankenkassen ein paar Mal bei ihm Einzelfallüberprüfungen veranlasst, die beanstandeten Auffälligkeiten hätten sich jedes Mal als medizinisch begründet erwiesen. Die aufgelisteten „Fälle“ zeigten aber auch, dass die Krankenkassen sehr wohl in der Lage seien, Daten verschiedener Ärzte zusammenzuführen.

Seine Behandlungsweise verursache weniger Krankenhauseinweisungen und damit auch weniger Kosten. Wie sich anhand von Studienergebnissen zeige, habe er durch seine Behandlungsweise im Laufe der Jahre - zwar nicht genau benennbare - aber sicher viele Millionen Euro Kosten den Krankenkassen für die Behandlung von Folgeerkrankungen und Krankenhausaufenthalten wegen Akutkomplikationen erspart. Er verhalte sich auch im Übrigen besonders wirtschaftlich. Bis auf Insulin, Blutzuckerteststreifen und Verbandsmaterialien falle er in keinem der aufgeführten Filter auf, beziehungswiese tätige er in diesen Filtern keine, oder nur sehr geringe Verordnungen. Bei seinem 2. Schwerpunkt, den Patienten mit diabetischen Fußproblemen (Filter Verbandsmittel), verursache er vergleichsweise sogar drastisch weniger Kosten. Auch bei diesen Patienten handele es sich meist um Typ-1-Diabetiker mit Insulinpumpenbehandlung. Dass er wirtschaftlich verordne werde aber auch daran erkennbar, dass er seit den geänderten Aufgreifkriterien bei gleichem Verordnungsverhalten in den laufenden Frühinformationen der Beigeladenen zu 1) mit seinen Arzneimittelausgaben sogar immer um ca. 25 bis knapp 30 % unter seinem Richtwertvolumen liege. Auch schon früher sei er geprüft worden, ohne dass seine Verordnungsweise beanstandet worden sei.

Schließlich sei ihm bekannt geworden, dass für den Fall der Verordnung von schnellem Insulin (Normalinsulinen und schnelle Analoginsuline) höhere Budgets gelten würden. Da seine Pumpenpatienten ausschließlich nur schnelle Insuline einsetzten, frage er sich, ob dies bei der Berechnung berücksichtigt worden sei.

 

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Stuttgart vom 04.02.2019 aufzuheben und den Beklagten unter Aufhebung des Bescheids vom 16.11.2017 zu verurteilen, den Bescheid der Prüfungsstelle vom 17.12.2015 aufzuheben, hilfsweise den Beklagten zu verurteilen, über seinen Widerspruch gegen den Bescheid der Prüfungsstelle vom 17.12.2015 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden,

weiter hilfsweise die Rechtswidrigkeit der inhaltlichen Durchführung der individuellen Beratung vom 17.12.2015 festzustellen.

 

Der Beklagte beantragt,

            die Berufung zurückzuweisen.

Er hält das angefochtene Urteil und seinen Bescheid für zutreffend. Zur Begründung führt er aus, es werde nicht bestritten, dass der Kläger im Rahmen der Diabetes-Therapie einen Schwerpunkt habe, welcher auch grundsätzlich eine Praxisbesonderheit darstelle. Insoweit sei ihm auch entsprechend für diesen Bereich eine Praxisbesonderheit zugesprochen worden. Es sei ihm eine Gutschrift von 413.369,90 € für die Kosten von Insulin- und Blutzuckerteststreifen anerkannt worden. Hierfür seien in der Praxis des Klägers 1.198 Mehrfälle ermittelt und diese mit den durchschnittlichen Kosten in Höhe von 345,05 € multipliziert worden. Die Berechnung mit diesen indikationsbezogenen, durchschnittlichen Fallkosten der Vergleichsgruppe sei nicht zu beanstanden. Dabei seien in die Auswertung nur diejenigen Praxen einbezogen worden, die diese indikationsbezogenen Wirkstoffe ebenfalls verordnet hätten. Praxen, die diese Wirkstoffe nicht verordnet hätten, gingen in die Berechnung des Vergleichswertes nicht ein und könnten somit die Fallkosten nicht „verdünnen“. Somit hätten in der Berechnung der durchschnittlichen Fallkosten auch die vom Kläger aufgeführten schnellwirksamen Insuline, auch für Pumpenträger, ausreichend Berücksichtigung gefunden.

Für die Überschreitung des Richtgrößenvolumens ursächlich seien im Wesentlichen die Verordnungen von Blutzuckerteststreifen in Höhe von über 130.000 € für Patienten, die gerade kein Insulin vom Kläger erhielten. Der Beklagte berücksichtige Blutzuckerteststreifen im Rahmen seines Beurteilungsspielraumes, wenn der Patient während des gesamten Prüfjahres auch mindestens eine Insulinverordnung erhalte. Insgesamt sei dem besonderen Patientenzuschnitt damit ausreichend Rechnung getragen. Die Verordnungskosten für Blutzuckerteststreifen in Höhe von 131.743,84 € für 225 von 755 Patienten (29,8%), die wegen Diabetes behandelt worden seien, die ohne eine entsprechende Insulinverordnung entstanden seien - immerhin rund 34 % der Gesamtkosten für Blutzuckerteststreifen -, würden aus sachlich gerechtfertigten Gründen nicht als Praxisbesonderheit anerkannt.

Soweit der Kläger fordere, der Beklagte habe stichprobenartig die Diagnosen seiner Typ-1-Diabetiker zu überprüfen, wenn er Zweifel an der Notwendigkeit der Verordnung von Blutzuckerteststreifen hätte, halte der Beklagte fest, dass er hier grundsätzlich keine Zweifel hege. Allerdings stünden bei der hier zugrundeliegenden Prüfung die tatsächlichen Diagnosen nicht mit der Verordnung von Arzneimitteln in direkter Korrelation und seien somit nicht relevant. Dies begründe sich durch die auf das Filtersystem basierende Prüfsystematik. Denn gerade Verordnungen für insulinpflichtige Diabetiker und deren Bedarf an Blutzuckerteststreifen würden nach Auffassung des Beklagten bereits ausreichend über den Filter 6a4 berücksichtigt, falls der Versicherte entsprechende Verordnungen erhalte. Erhalte ein Diabetiker jedoch über den gesamten Prüfzeitraum keine Verordnung über Insulin, könne er kein insulinpflichtiger Diabetiker sein. Zumindest aber ergebe sich ohne Insulin-Verordnungen daraus nicht die Notwendigkeit der Gabe von Blutzuckerteststreifen. Daran änderten schlussendlich auch die Diagnoseangaben der Abrechnung nichts, da die Verordnungen aus sich heraus plausibel sein müssten. Somit habe die vom Kläger wiederholt aufgeführte Besonderheit in der Behandlung des Typ-1-Diabetikers bereits durch die Filtersystematik ausreichend Berücksichtigung gefunden. Im Übrigen sei darauf hinzuweisen, dass auch Patienten, die keine Verordnung erhalten hätten oder deren Verordnung keiner Besonderheit durch die Filtersystematik hätte zugeordnet werden können, pro Quartal eine Richtgröße ausgelöst hätten und automatisch dem Richtgrößenvolumen zugeschrieben worden seien.

Eine Pflicht, den Kläger über die Quantifizierung der Praxisbesonderheiten bzw. die Einführung des Filters 6a4 zu informieren, bestehe nicht. Es handele sich bei der Anwendung der Filtersystematik zur Bewertung von Praxisbesonderheiten um Kriterien, die der Ermessensausübung der Prüfgremien dienten. Diese habe keine unmittelbare Außenwirkung, weshalb diese auch nicht vorab zu veröffentlichen sei.

Des Weiteren gebe der Kläger an, dass sich bei ihm gerade viele Typ-1-Diabetiker häuften, die wohnortnah nicht zufriedenstellend hätten eingestellt werden können und er somit Auffangbecken für viele besonders schwierig gelagerte Stoffwechselprobleme sei. Aus Sicht des Beklagten sei auch gerade für solche besonderen Fälle nicht nachzuvollziehen, weshalb für die ganzheitliche zufriedenstellende Versorgung nicht eine gleichzeitige Verordnung über Insulin und Blutzuckerteststreifen erfolgt sei.

Bezüglich der vom Beklagten durchgeführten Feststellung, dass Blutzuckerteststreifen sowohl vom Kläger als auch von anderen Ärzten verordnet worden seien, und somit Doppel-Verordnungen vorgelegen, gebe der Kläger in seinem Schreiben vom 10.07.2018 als Begründung beispielsweise die Versorgung mit hohen Mengen an Blutzuckerteststreifen bei Auslandsaufenthalten an. Hierzu sei festzuhalten, dass an Vertragsärzte regelmäßig in der Urlaubszeit der Wunsch herangetragen werde, Arzneimittel für einen längeren Auslandsaufenthalt zu verordnen. Der Vertragsarzt sei zwar nicht angehalten, den Aufenthaltsort des Versicherten fortlaufend zu prüfen. Es müsse jedoch gemäß § 9 Abs. 3 Nr. 4 AM-RL vor jeder Wiederholung einer Verordnung von Arzneimitteln geprüft werden, ob diese erforderlich sei und ob die verordnete Menge mit der vorgesehenen Anwendungsdauer übereinstimme. Die Verordnung eines Quartalsbedarfs sei jedenfalls im Praxisalltag üblich und daher regelmäßig unkritisch. Eine Verordnung für einen Auslandsaufenthalt über einen Quartalsbedarf hinausgehend, sei jedoch nicht zulässig. Vielmehr ruhe nach § 16 SGB V der Anspruch auf Leistungen für gesetzlich Versicherte, wenn sie sich im Ausland aufhielten. Eine Verordnung von Arzneimitteln solle daher grundsätzlich nicht im Rahmen eines „Urlaubsbedarfs“ vorgenommen werden. Darüber hinaus könne auch generell eine Verordnung über den notwendigen Quartalsbedarf nicht als zweckmäßig angesehen werden.

Nach Auffassung des Beklagten könne vom Kläger die Einhaltung der Regelung des § 9 Abs. 3 Nr. 4 AM-RL, der vorsehe, dass vor jeder Wiederholung einer Verordnung von Arzneimitteln geprüft werden müsse, ob diese erforderlich sei und ob die verordnete Menge mit der vorgesehenen Anwendungsdauer übereinstimme, nicht sichergestellt werden, wenn er angebe, lediglich Blutzuckerteststreifen zu verordnen und die Verordnungen über Insulin dem Hausarzt zu überlassen. Denn durch die Übertragung an den Hausarzt sei die entsprechende Überprüfungsmöglichkeit, weder der medizinischen Notwendigkeit noch der Gefahr der Doppel-Verordnung, gerade nicht gegeben. Der Kläger könne nach Auffassung des Beklagten nicht sicherstellen, dass die fraglichen Patienten die Blutzuckerteststreifen nicht doch doppelt bezögen, einmal von ihm und einmal von dem Arzt, der das Insulin verordne. Dies sei schon deshalb bedenklich, weil bekannt sei, dass es inzwischen im Internet einen Markt gebe, auf dem Blutzuckerteststreifen von Privatpersonen angeboten und gehandelt würden. Es sei zudem nicht Aufgabe des Klägers, andere Ärzte zu entlasten, die die Verordnung von Blutzuckerteststreifen, aus welchen Gründen auch immer, scheuten.

Im sozialgerichtlichen Verfahren sei bereits eine Übersicht über einzelne Patienten vorgelegt worden, bei denen es tatsächlich zu unwirtschaftlichen Doppelverordnungen von Teststreifen gekommen sei. Dies seien nur einige beispielhafte Fälle, die jedoch die Gefahr des Arzneimittelmissbrauchs deutlich und die Notwendigkeit der ganzheitlichen Betreuung von Patienten mit Insulin und Teststreifen notwendig machten. Der Beklagte halte deshalb an seiner Auffassung fest, dass die Verordnung von Blutzuckerteststreifen nur dann als sachgerecht und ggf. als Besonderheit anerkannt werden könne, wenn das gesamte Verordnungsgeschehen in der Hand eines Arztes liege.

Entgegen der Ansicht des Klägers ergebe sich aus der Zusammenstellung seines Patientengutes dahingehend, dass er vorwiegend Typ-1-Diabetes-Patienten behandele keine über den Filter 6a4 hinaus zu berücksichtigender Besonderheit. Die Besonderheit der Typ-1-Diabetes-Patienten liege darin, dass vielfach eine Insulinpumpe eingesetzt werde und das Insulin im Vergleich zu Typ-2-Diabetikern nicht nach Bedarf gespritzt werde, sondern über die Insulinpumpe an den Körper abgegeben werde. Sowohl beim Typ-1-Diabetiker, als auch beim Typ-2-Diabetiker sei vor Verabreichung der erforderlichen Insulinmenge mit Hilfe von Blutzuckerteststreifen der Insulinspiegel des Patienten zu bestimmen.

Zu dem Vortrag, der Kläger habe durch weniger Folgeerkrankungen und weniger Krankenhauseinweisungen auch weniger Kosten verursacht, sei festzuhalten, dass Einsparungen in anderen Leistungsbereichen nur berücksichtigt werden könnten, wenn sie in einem kausalen Zusammenhang mit den Mehrausgaben bei den Arzneikosten stünden. Bei der Verordnung von Krankenhausbehandlung bestehe ein solcher kausaler Zusammenhang nach Auffassung der Prüfungsstelle nicht. Die Verordnung einer Krankenhausbehandlung anstelle einer möglichen ambulanten medikamentösen Therapie sei in der Regel als unwirtschaftlich anzusehen. Ein solch kausaler Zusammenhang sei auch nicht anhand konkreter Beispielsfälle nachgewiesen worden. Damit würden die daraus abgeleiteten behaupteten Einsparungen nicht als kompensationsfähig angesehen.

Abschließend werde darauf hingewiesen, dass die Ausführungen des Klägers bezüglich der Unauffälligkeit durch die neue Richtwertesystematik ab dem Prüfjahr 2017 nicht relevant seien. Der Kläger beziehe diese Daten aus der aktuellen Frühinformationen der Beigeladenen zu 1), die jedoch nicht sämtliche Daten umfasse. Der Prüfungsstelle lägen die Daten für die Richtwertprüfung 2017 aktuell noch nicht vor, daher könne noch nicht bestätigt werden, dass im Rahmen dieser Prüfung tatsächlich keine Auffälligkeit vorlägen. Im Übrigen könne die Richtwertprüfung ohnehin nicht mit der Richtgrößenprüfung aus dem Jahr 2013 verglichen werden, da sich die Bildung der Richtgrößen und der Richtwerte in erheblichem Ausmaß unterschieden, so dass ein Vergleich der Ergebnisse der beiden Prüfungen nicht aussagekräftig sein könne.

Die Beigeladenen haben sich nicht zur Sache geäußert und keine Anträge gestellt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf deren Schriftsätze sowie die Akten des SG, des Beklagten und des Senats Bezug genommen.

 

Entscheidungsgründe

I. Der Senat entscheidet über die Berufung in der Besetzung mit ehrenamtlichen Richtern aus dem Kreis der Krankenkassen und der Vertragsärzte, weil es sich vorliegend um eine Angelegenheit des Vertragsarztrechts handelt (§ 12 Abs. 3 Satz 1 Sozialgerichtsbarkeit <SGG>).

II. Die Berufung des Klägers gegen das Urteil des SG vom 04.02.2019 ist gemäß §§ 143, 144 SGG statthaft. Die Berufung ist form- und fristgerecht eingelegt worden und auch im Übrigen zulässig (§ 151 SGG).

III. Die Berufung des Klägers hat im Wesentlichen Erfolg. Das SG hat die Klage zu Unrecht in vollem Umfang abgewiesen. Der Beklagte hat nochmals über den Widerspruch des Klägers gegen den Bescheid der Prüfungsstelle vom 17.12.2015 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Senats zu entscheiden.

 

1. Streitgegenstand ist allein der Bescheid des Beklagten vom 16.11.2017 betreffend das Verordnungsjahr 2013. Dieser Bescheid hat den Bescheid der Prüfungsstelle vom 17.12.2015 ersetzt (vgl. BSG, Urteil vom 11.05.2011 - B 6 KA 13/10 R -, in juris, Rn. 16).

 

2. Die als kombinierte Anfechtungs- und Verpflichtungsklage nach § 54 Abs. 1 SGG statthafte (vgl. BSG, Beschluss vom 10.05.2017 - B 6 KA 58/16 B -, in juris) Klage ist zulässig. Der Kläger ist durch den angefochtenen Bescheid formell beschwert i.S.d. § 54 Abs. 1 Satz 2 SGG und damit klagebefugt. Er erstrebt die Beseitigung einer in seine Rechtssphäre eingreifenden Verwaltungsmaßnahme, die er als rechtswidrig beanstandet. Der von den vertragsärztlichen Prüfgremien erlassene Beratungsbescheid ist, nicht anders als der Regressbescheid, ein Verwaltungsakt i.S.d. § 31 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch (SGB X). Ein nachteiliges Einwirken auf die Rechtssphäre des Klägers fehlt nicht etwa deshalb, weil der angefochtene Bescheid keine materielle Ausgleichspflicht festsetzt, sondern nur eine immaterielle Maßnahme der „Beratung“. Auch bei der hier festgesetzten schriftlichen Beratung nach § 106 Abs. 1a i.V.m. Abs. 5a Satz 1 und 2 SGB V [in der hier vom 01.01.2008 bis 31.12.2016 maßgeblichen Fassung des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG) vom 26.03.2007 (BGBl I 378); im Folgenden a.F.; zur Maßgeblichkeit des im Prüfzeitraums geltenden Rechts BSG, Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 8/14 R -, in juris, Rn. 30] handelt es sich nach der gesetzlichen Konzeption um eine Sanktion im Falle der Überschreitung des Richtgrößenvolumens. Sie soll die künftige Änderung des Verordnungsverhaltens bewirken. Der damit verbundene Eingriff in die durch Art. 12 Abs. 1 Grundgesetz (GG) geschützte Berufsfreiheit begründet eine Beschwer des Klägers (vgl. BSG, Urteil vom 05.06.2013 - B 6 KA 40/12 R -, in juris Rn. 10 f.).

 

2. Die Klage ist auch teilweise begründet. Der Bescheid des Beklagten vom 16.11.2017 ist rechtswidrig und verletzt den Kläger in seinen Rechten.

a) Rechtsgrundlage des angefochtenen Bescheids des Beklagten ist § 106 Abs. 5e Satz 1 SGB V a.F. Bei Überschreitung der Richtgrößenvolumen nach § 84 Abs. 6 und 8 SGB V werden nach § 106 Abs. 5a SGB V a.F. Beratungen nach § 106 Abs. 1a Satz 1 SGB V a.F. durchgeführt, wenn das Verordnungsvolumen eines Arztes in einem Kalenderjahr das Richtgrößenvolumen um mehr als 15 vom Hundert übersteigt und auf Grund der vorliegenden Daten die Prüfungsstelle nicht davon ausgeht, dass die Überschreitung in vollem Umfang durch Praxisbesonderheiten begründet ist (Vorab-Prüfung). Bei einer Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 vom Hundert hat der Vertragsarzt nach Feststellung durch die Prüfungsstelle den sich daraus ergebenden Mehraufwand den Krankenkassen zu erstatten, soweit dieser nicht durch Praxisbesonderheiten begründet ist (§ 106 Abs. 5a Satz 3 SGB V a.F.). Abweichend hiervon erfolgt nach § 106 Abs. 5e Satz 1 SGB V a.F. (eingefügt mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz mit Wirkung zum 01.01.2012) bei einer erstmaligen Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 Prozent eine individuelle Beratung nach § 106 Abs. 5a Satz 1 SGB V a.F. Ein Erstattungsbetrag kann dann bei künftiger Überschreitung erstmals für den Prüfzeitraum nach der Beratung festgesetzt werden.

b) Der Bescheid vom 16.11.2017 ist formell rechtmäßig. Der Beklagte hat als zuständige Behörde über den Widerspruch des Klägers gegen die von der Prüfungsstelle festgesetzte individuelle Beratung entschieden. Gemäß § 106 Abs. 5 Satz 3 SGB V a.F. können die betroffenen Ärzte gegen die Entscheidungen der Prüfungsstelle die Beschwerdeausschüsse anrufen. Ein Fall, in dem ausnahmsweise die Anrufung des Beschwerdeausschusses nicht statthaft ist (vgl. § 106 Abs. 5 Satz 8 SGB V a.F.), lag nicht vor. Auch die Ausschlussfrist des § 106 Abs. 2 Satz 7 Hs. 2 SGB V a.F., wonach die Festsetzung eines den Krankenkassen zu erstattenden Mehraufwandes nach § 106 Abs. 5a SGB V a.F. innerhalb von zwei Jahren nach Ende des geprüften Verordnungszeitraumes erfolgen muss, ist vorliegend durch den Erlass des Bescheids der Prüfungsstelle vom 17.12.2015 gewahrt (zur Fristwahrung durch den Bescheid der Prüfungsstelle s. BSG, Urteil vom 28.10.2015 - B 6 KA 45/14 R -, in juris, Rn. 23; zur Anwendung auf die Festsetzung einer Beratung Urteil des Senats vom 28.04.2021 - L 5 KA 2670/18 -, in juris).

b) Der Bescheid des Beklagten vom 16.11.2017 ist jedoch materiell rechtswidrig und verletzt den Kläger in seinen Rechten.
 

(1) Der Beklagte hat zwar – ohne dass dies zu beanstanden wäre – das Prüfverfahren anhand von Richtgrößen durchgeführt. Für die Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter Leistungen sah § 106 Abs. 2 SGB V a.F. neben der Stichprobenprüfung (Satz 1 Nr. 2) und der Möglichkeit, in der Prüfvereinbarung Prüfungen nach Durchschnittswerten oder andere arztbezogene Prüfungsarten zu vereinbaren (z.B. Einzelfallprüfung), in Satz 1 Nr. 1 eine Prüfung auf der Grundlage von Richtgrößen (sog. Auffälligkeitsprüfung) vor. Die Auswahl unter den verschiedenen Prüfmethoden liegt dabei grundsätzlich im Ermessen der Prüfgremien.

(2) Der Beklagte hat auch das Richtgrößenvolumen des Klägers zutreffend errechnet.

Das (Arzneimittel-)Richtgrößenvolumen des Vertragsarztes wird auf der Grundlage von gesamtvertraglich festgelegten (Arzneimittel-)Richtgrößen berechnet. Gemäß § 84 Abs. 6 Satz 1 SGB V (in der im Prüfjahr 2013 geltenden Fassung des GKV-VStG vom 22.12.2011, BGBl. I S. 2983; im Folgenden a.F.) vereinbaren die Vertragspartner nach § 84 Abs. 1 SGB V (Landesverbände der Krankenkassen, Ersatzkassen und Kassenärztliche Vereinigung) bis zum 15.11. für das jeweils folgende Kalenderjahr zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung für das auf das Kalenderjahr bezogene Volumen der je Arzt verordneten Leistungen nach § 31 SGB V (Richtgrößenvolumen) arztgruppenspezifisch fallbezogene Richtgrößen als Durchschnittswerte. Gemäß § 84 Abs. 6 Satz 3 SGB V a.F. leiten die Richtgrößen den Vertragsarzt bei seinen Entscheidungen über die Verordnung von Leistungen nach § 31 SGB V nach dem Wirtschaftlichkeitsgebot. Insoweit dienen die Richtgrößen der (vorausschauenden) Steuerung des Verordnungsverhaltens. Gemäß § 84 Abs. 6 Satz 4 SGB V löst die Überschreitung des Richtgrößenvolumens eine Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 Abs. 5a SGB V (Richtgrößenprüfung) aus. Insoweit dienen die Richtgrößen der (rückschauenden) Prüfung des Verordnungsverhaltens; sie haben dabei die Funktion von normativ festgelegten (und nicht nur statistisch ermittelten) Vergleichswerten (vgl. Clemens in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Auflage 2016, § 106 Rn. 249).

Die hier maßgebliche Richtgröße beruht auf § 84 Abs. 6 SGB V a.F. i.V.m. der für den Bezirk der Beigeladenen zu 1) rechtzeitig vor Jahresbeginn vereinbarten und bekanntgegebenen Richtgrößenvereinbarung für das Jahr 2013. Danach galt für den Kläger die Richtgrößengruppe für hausärztliche Internisten. Die Richtgröße dieser Fachgruppe lag im Jahr 2013 bei 46,55 € (M/F) bzw. 161,99 € (R) je Fall. Der Beklagte hat unter Zugrundelegung dieser Richtgröße und der Anzahl der Behandlungsfälle von 1.775 (M/F) bzw. 493 (R) das Richtgrößenvolumen des Klägers in Höhe von 162.487,32 € zutreffend berechnet.

(3) Der Bescheid des Beklagten ist jedoch nicht rechtmäßig, soweit er sich mit der vom Kläger geltend gemachten Praxisbesonderheit auseinandersetzt. Die Feststellung und Bewertung der Praxisbesonderheiten halten sich nicht innerhalb des den Prüfgremien zustehenden Beurteilungsspielraums. Weil der angefochtene Bescheid insoweit an einem Begründungsmangel leidet, ist er aufzuheben und der Beklagte zur Neubescheidung unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Senats zu verpflichten.

(a) Praxisbesonderheiten i.S.d. § 106 Abs. 5a Satz 3 SGB V a.F. sind anzuerkennen, wenn ein spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender Behandlungsbedarf des Patientenklientels und die hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten nachgewiesen werden. Es obliegt dem geprüften Arzt, etwaige Besonderheiten seiner Praxis darzulegen (vgl. BSG, Beschluss vom 25.01.2017 - B 6 KA 22/16 B -, in juris, Rn. 13 m.w.N.; BSG, Urteil vom 13.05.2020 - B 6 KA 25/19 R -, in juris). Die Abrechnung eines (bloßen) „Mehr“ an fachgruppentypischen Leistungen begründet keine Praxisbesonderheit (dazu näher etwa BSG, Urteil vom 29.06.2011 - B 6 KA 17/10 R -, in juris, Rn. 22). Für die Feststellung und Bewertung von Praxisbesonderheiten haben die Prüfgremien (auch) bei der Richtgrößenprüfung einen Beurteilungsspielraum. Die Kontrolle der Gerichte beschränkt sich daher darauf, ob das Verwaltungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt worden ist, ob der Verwaltungsentscheidung ein richtiger und vollständig ermittelter Sachverhalt zugrunde liegt, ob die Verwaltung die Grenzen eingehalten hat, die sich bei der Auslegung des unbestimmten Rechtsbegriffs „Wirtschaftlichkeit“ ergeben, und ob sie ihre Subsumtionserwägungen so verdeutlicht und begründet hat, dass im Rahmen des Möglichen die zu treffende Anwendung der Beurteilungsmaßstäbe erkennbar und nachvollziehbar ist (vgl. BSG, Urteil vom 22.10.2014 - B 6 KA 8/14 R -, in juris, Rn. 56). Die Anerkennung von Praxisbesonderheiten kann nicht Gegenstand einer Beweiserhebung durch Sachverständigengutachten sein (vgl. BSG, Beschluss vom 27.06.2018 - B 6 KA 54/17 B -, in juris, Rn. 22 m.w.N.).

Für die richtige und vollständige Ermittlung des (Praxisbesonderheiten-)Sachverhalts gelten im Ausgangspunkt die allgemeinen Regelungen des sozialrechtlichen Verwaltungsverfahrensrechts. Gemäß § 20 Abs. 1 SGB X ermitteln die Behörden, hier die Prüfgremien, den Sachverhalt von Amts wegen. Sind Praxisbesonderheiten erkennbar oder kommt das Vorliegen von Praxisbesonderheiten ernsthaft in Betracht, müssen die Prüfgremien von Amts wegen entsprechende Ermittlungen durchführen (vgl. Clemens in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Auflage 2016, § 106 Rn. 194 zu offenkundigen Praxisbesonderheiten). Gemäß § 20 Abs. 1 Satz 2 SGB X bestimmt die Behörde (u.a.) die Art der Ermittlungen; sie kann zur Durchführung der Amtsermittlung (ohne Weiteres) auch maschinelle Verfahren der Datenverarbeitung als Hilfsmittel der Amtsermittlung anwenden. Der Amtsermittlungspflicht der Behörden steht die Mitwirkungsobliegenheit der Beteiligten gegenüber. Diese sollen gemäß § 21 Abs. 2 SGB X bei der Ermittlung des Sachverhalts mitwirken und insbesondere ihnen bekannte Tatsachen und Beweismittel angeben. Das Gesetz legt Näheres hierzu nicht fest. Art und Umfang der den Beteiligten obliegenden Mitwirkung hängen (u.a.) von der Eigenart des Verfahrensgegenstandes, der Sachkunde der Verfahrensbeteiligten und den Einzelfallumständen im Übrigen ab. In der vertragsarztrechtlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung obliegt die Darlegungs- und Feststellungslast für besondere, einen höheren Behandlungsaufwand rechtfertigende atypische Umstände, wie Praxisbesonderheiten und kompensierende Einsparungen, dem Vertragsarzt; diese Darlegungslast geht über die allgemeinen Mitwirkungspflichten nach § 21 Abs. 2 SGB X hinaus. Grundsätzlich ist es daher Angelegenheit des Vertragsarztes, die für ihn günstigen Tatsachen so genau wie möglich anzugeben und zu belegen, vor allem, wenn sie allein ihm bekannt sind oder nur durch seine Mithilfe aufgeklärt werden können. Der Vertragsarzt ist gehalten, solche Umstände im Prüfungsverfahren, also spätestens gegenüber dem Beschwerdeausschuss und nicht erst im nachfolgenden Gerichtsverfahren, geltend zu machen, die sich aus der Atypik seiner Praxis ergeben, aus seiner Sicht auf der Hand liegen und den Prüfgremien nicht ohne Weiteres an Hand der Verordnungsdaten und der Honorarabrechnung bekannt sind oder sein müssen (vgl. BSG, Urteil vom 05.06.2013 - B 6 KA 40/12 R -, in juris, Rn. 18). Die Darlegungen müssen substantiiert sein und spezielle Strukturen der Praxis, aus denen Praxisbesonderheiten folgen können, aufzeigen. Die bloße Auflistung von Behandlungsfällen mit Diagnosen und Verordnungsdaten genügt nicht. Notwendig ist grundsätzlich, dass der Arzt seine Patientenschaft und deren Erkrankungen systematisiert, etwa schwerpunktmäßig behandelte Erkrankungen aufzählt und mitteilt, welcher Prozentsatz der Patienten ihnen jeweils zuzuordnen ist und welcher Aufwand an Behandlung bzw. Arzneimitteln durchschnittlich für die Therapie einer solchen Erkrankung erforderlich ist (Clemens in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 3. Auflage 2016, § 106 Rn. 194 f. m.N. zur Rechtsprechung des BSG). Überspannte Anforderungen dürfen aber nicht gestellt werden. Die Prüfgremien müssen die Darlegungen des Arztes aufgreifen und, soweit veranlasst, zum Gegenstand weiterer Ermittlungen von Amts wegen machen und dabei - im Wechselspiel von Amtsermittlung und (gesteigerter) Mitwirkungsobliegenheit des Vertragsarztes - auf ggf. notwendige Konkretisierungen hinwirken (vgl. Senatsurteil vom 26.10.2016 - L 5 KA 3599/13 -, in juris, Rn. 50).

Gemäß § 106 Abs. 5a Satz 5 SGB V a.F. sind in der Prüfungsvereinbarung klarstellend-deklaratorisch Maßstäbe zur Prüfung der Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten festzulegen. Nach § 8 Abs. 5 der Prüfvereinbarung nach § 106 Abs. 3 SGB V a.F. für Baden-Württemberg vom 16.04.2008 (gültig jedenfalls auch für das Prüfjahr 2013) ist das weitere Verfahren der Richtgrößenprüfung in Anlage 2 geregelt. Danach können die Vertragspartner vereinbaren, dass bestimmte Wirkstoffe- oder Indikationsgruppen bzw. Heilmittelarten vor der Einleitung von Beratungen und Prüfungen nach § 106 Abs. 5a SGB V Berücksichtigung finden. Weitere Praxisbesonderheiten ermittelt die gemeinsame Prüfungsstelle auf Antrag des Arztes, auch durch Vergleich der Diagnosen und Verordnungen in einzelnen Anwendungsbereichen der entsprechenden Fachgruppe. Die für die Bildung der Richtgrößen herangezogenen Maßstäbe sind zu beachten. Ergänzt werden die Bestimmungen durch die nach § 1 Abs. 10 der Prüfvereinbarung erlassenen Prüfrichtlinien der Prüfgremien.

Die Prüfgremien wenden zur Beurteilung von Praxisbesonderheiten i.S.d. § 106 Abs. 5a Satz 3 SGB V a.F. ein auf statistischen und medizinisch-pharmakologischen Grundsätzen beruhendes, so genanntes „Filterverfahren“ an. Hierzu sind sie befugt (vgl. Senatsurteil vom 22.05.2019 - L 5 KA 2616/16 -, n.v.). Das folgt schon aus ihrer Befugnis, Art und Umfang der von Amts wegen durchzuführenden Ermittlungen zu bestimmen (§ 20 Abs. 1 Satz 2 SGB X) und begründet für sich allein einen rechtlich beachtlichen Beurteilungsmangel nicht. Das Filterverfahren stellt als maschinelles Verfahren (letztendlich im Interesse der Vertragsärzte) ein Hilfsmittel der behördlichen Amtsermittlung dar (§ 20 Abs. 1 Satz 2 SGB X). Es hat erkennbare und deshalb vom Vertragsarzt im Rahmen seiner (gesteigerten) Mitwirkungsobliegenheit (§ 21 Abs. 2 SGB X) nicht erst noch darzulegende Praxisbesonderheiten zum Gegenstand und macht sie sichtbar, indem es aus der (unübersehbaren) Fülle von Arzneimittelverordnungssachverhalten (Rezeptfällen) als Praxisbesonderheiten der Prüfpraxis feststell- und bewertbare Arzneimittelverordnungssachverhalte (Rezeptfälle) „herausfiltert“. Das Filterverfahren beruht auf tatsächlichen (wertenden) Grundannahmen zum (medizinisch richtigen und wirtschaftlichen) Verordnungsverhalten des Großteils der Ärzte und auf der elektronisch gestützten Auswertung der bei der Verordnung von Arzneimitteln angefallenen Daten nach statistischen und medizinisch-pharmakologischen Grundsätzen. Gegen die Anwendung des Filterverfahrens als Hilfsmittel der Amtsermittlung (§ 20 Abs. 1 Satz 2 SGB X) ist aus Rechtsgründen nichts zu erinnern. Anderes gälte nur dann, wenn das Filterverfahren strukturelle Fehler aufwiese, die notwendig zur Feststellung eines unrichtigen oder unvollständigen Sachverhalts führen müssten, der wiederum nicht Grundlage einer rechtsfehlerfreien Beurteilungsentscheidung sein könnte. Hierfür ist aber nichts ersichtlich. Im Hinblick auf die tatsächlichen (wertenden) Grundannahmen des Filterverfahrens bestehen ebenfalls keine rechtlichen Bedenken. Dass die Grundannahme wirtschaftlichen Handelns (Abrechnens) eines Großteils der Ärzte unmittelbar auf die Durchschnittsprüfung (§ 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V) bezogen ist, steht ihrer Heranziehung zur Feststellung (und Bewertung) von Praxisbesonderheiten in der Richtgrößenprüfung nicht entgegen. Rechtlich unerheblich ist auch, dass der Fachgruppendurchschnittswert - anders als die (wie vorstehend dargelegt ebenfalls als Durchschnittswert) fungierende Richtgröße - (rein) statistisch ermittelt und nicht normativ festgelegt wird. Es gibt keinen Rechtssatz, der den Prüfgremien die Anwendung jeglicher, rein statistischer Methoden im Rahmen der Richtgrößenprüfung untersagen würde. Die Prüfgremien sind bei der Anwendung des als solchen rechtlich unbedenklichen Filterverfahrens von rechtlichen Maßgaben freilich nicht gänzlich freigestellt. Behördliche Verfahrenshandlungen, wie die Entscheidung zur Anwendung des Filterverfahrens im Einzelfall und ggf. auch die Auswahl des jeweiligen Filters, müssen sachgerecht und frei von Rechtsfehlern erfolgen, um etwaige (Folge-)Fehler in der Sachverhaltsfeststellung, die rechtlich beachtliche Beurteilungsfehler zur Folge haben könnten, zu vermeiden; (Verfahrens-)Entscheidungen der Prüfgremien hinsichtlich der Anwendung des Filterverfahrens wären aber gesondert nicht anfechtbar (vgl. etwa § 44a Verwaltungsgerichtsordnung <VwGO> und BSG, Urteil vom 10.12.1992 - 11 RAr 71/91 -; auch Senatsbeschluss vom 12.11.2010 - L 5 KA 4293/10 ER-B -, beide in juris).

Da das Filterverfahren (nur) ein Hilfsmittel der behördlichen Amtsermittlung (§ 20 Abs. 1 Satz 2 SGB X) zur Sichtbarmachung der aus der Fülle der Verordnungsdaten erkennbaren Praxisbesonderheiten darstellt und als wesentlich auf statistischen Grundsätzen beruhendes maschinelles Verfahren die Umstände des jeweiligen Einzelfalls nicht vollständig erfassen kann, bedarf es notwendig der Ergänzung durch eine intellektuelle (Einzelfall-)Prüfung. Diese hat im Rahmen der das (Beurteilungs-)Verfahren abschließenden Beurteilungsentscheidung der Prüfgremien zu erfolgen. Die auf intellektueller Prüfung beruhende Beurteilungsentscheidung hat zum einen die Ergebnisse des Filterverfahrens zum Gegenstand, die nach intellektueller Prüfung als (Teil-)Beurteilungsergebnis übernommen oder ggf. verworfen oder korrigiert werden können. Die Beurteilungsentscheidung muss zum andern aber auch vom Vertragsarzt in Erfüllung seiner gesteigerten Mitwirkungsobliegenheit (§ 21 Abs. 2 SGB X) hinreichend substantiiert geltend gemachte - oder außerhalb des Filterverfahrens - sonst erkennbare Praxisbesonderheiten zum Gegenstand haben. Anderes wäre mit den Anforderungen des Gleichheitssatzes (Art. 3 Abs. 1 GG) als (wesentlicher) rechtlicher Grenze des behördlichen Beurteilungsspielraums nicht vereinbar. Die Pflicht der Prüfgremien zur abschließenden intellektuellen Prüfung und Beurteilung von Praxisbesonderheiten (i.S.d. § 106 Abs. 5a Satz 3 SGB V a.F.) ist damit (auch) notwendige Folge und Ergänzung ihrer Befugnis, hierüber eine autonome und der gerichtlichen Rechtskontrolle in der Sache weitgehend entzogene Beurteilungsentscheidung zu treffen. Das (Ermittlungs-)Ergebnis des Filterverfahrens darf daher nicht unbesehen als Beurteilungsergebnis übernommen werden. Da eine rechtsfehlerfreie Beurteilungsentscheidung Rechtsfehler auch im Beurteilungsvorgang nicht aufweisen darf, kommt es auf das Beurteilungsergebnis und dessen - möglicherweise (erst) durch Nachberechnungen, ggf. im Gerichtsverfahren, bestätigte - Richtigkeit für sich allein nicht an (Senatsurteil vom 26.10.2016, - L 5 KA 3599/13 -, in juris, Rn. 53 ff.; Senatsurteil vom 22.05.2019 - L 5 KA 2616/16 -, n.v.).

(b) Hiervon ausgehend hat der Beklagte zunächst in nicht zu beanstandender Weise unter Anwendung des Filterverfahrens als Praxisbesonderheit im Bereich der Behandlung mit teuren Einzelwirkstoffen, die in der Vergleichsgruppe der Hausärzte zum Einsatz und zu 100 % zum Abzug kommen (Filter 5), Mehrkosten in Höhe von 74,08 €, im Bereich der Wundversorgung (Filter 6a3) einen Mehraufwand von 24.492,88 € sowie im Bereich „Versorgung von insulinpflichtigen Diabetespatienten – ausschließlich mit Insulin behandelt“ (Filter 6a4) einen Mehraufwand von 413.369,90 € anerkannt. Fehler bei der Anwendung der Filter sind dem Beklagten nicht unterlaufen.

Es ist auch grundsätzlich nicht zu bestanden, dass der Filter 6a4 die Berücksichtigung von Verordnungen von Blutzuckertesttreifen davon abhängig macht, dass diese „gleichzeitig“ mit dem Insulin verordnet wurden. Die Prüfgremien dürfen bei der Ausgestaltung der Vorabprüfung von Praxisbesonderheiten anhand von Filtern allgemeine Wirtschaftlichkeitserwägungen mit einbeziehen; zu solchen zulässigen Erwägungen gehört die Begegnung der Gefahr von Doppelverordnungen.

Die das Filterverfahren notwendig ergänzende intellektuelle Prüfung hält aber einer gerichtlichen Überprüfung nicht stand. Dabei berücksichtigt der Senat den nur eingeschränkt überprüfbaren Beurteilungsspielraum des Beklagten in Bezug auf die Feststellung und Bewertung von Praxisbesonderheiten. Dieser entbindet den Beklagten jedoch nicht davon, schlüssig und nachvollziehbar darzulegen, warum sie den schlüssigen Ausführungen des Klägers zu seinen Praxisbesonderheiten nicht bzw. unter Anwendung des Filterverfahrens nur zum Teil folgt. Hieran fehlt es. Der Kläger hat bereits in seinem Widerspruch gegen den Bescheid der Prüfstelle vom 17.12.2015 darauf hingewiesen, dass er fast ausschließlich Typ-1-Diabetiker behandele und diese wiederum fast ausschließlich mit Insulinpumpen therapiert würden. Damit unterscheidet sich seine Patientenklientel signifikant von der Vergleichsgruppe der hausärztlichen Internisten. Da der Diabetes mellitus Typ 2 mit über 90 % die weitaus häufigste Diabetesform einnimmt, bestehen berechtigte Zweifel daran, den Filter 6a4 ohne Weiteres auf die Praxis des Klägers anzuwenden. Bei der Behandlung der beiden verschiedenen Typen der Diabeteserkrankung könnten relevante Unterschiede bestehen, die sich auf die Verordnungskosten auswirken. Zwar hat der Kläger im vorgerichtlichen Verfahren die Unterschiede der Diabetesformen hinsichtlich der Verordnungskosten nicht substantiiert aufgezeigt und grundsätzlich obliegt es dem Arzt nicht nur die besondere Patientenklientel, sondern auch den damit verbundenen Mehraufwand darzulegen. Liegt aber wie hier eine signifikant von der Vergleichsgruppe abweichende Patientenklientel vor und kann anhand allgemein zugänglicher Informationen (Häufigkeit der Diabetesform, abweichender Kontrollbedarf) auf einen Mehraufwand geschlossen werden, müssen die Prüfgremien von Amts wegen handeln. Der Beklagte stellt ohnehin insoweit selbst im Bescheid vom 16.11.2017 fest, dass der Bedarf an Blutzuckerkontrollstreifen unterschiedlich ist, nämlich bei den Typ-1-Diabetikern fast doppelt so hoch als bei Typ-2-Diabetikern. Darüber hinaus hält der Beklagte offenbar für das Patientenklientel des Klägers einen Bedarf von 6 Blutzuckerteststreifen, also mehr als drei Mal so viel wie durchschnittlich bei Typ-2-Diabetikern für wirtschaftlich. Wenn aber die im Filter 6a4 abgebildeten durchschnittlichen Verordnungskosten zu über 90 % die Behandlung von Typ-2-Diabetikern betreffen, diese aber einen deutlich geringeren Bedarf an Blutzuckerteststreifen haben, bestehen begründete Zweifel, dass diese Werte den zutreffenden Maßstab zur Prüfung von Praxisbesonderheiten beim Kläger bilden können. Jedenfalls hätte es ausführlichere und nachvollziehbare Darlegungen erfordert, warum der Beklagte keine Notwendigkeit sieht, den Besonderheiten im Patientenklientel des Klägers (fast ausschließlich Typ-1-Diabetiker mit Insulinpumpen) Rechnung zu tragen.

An diesem Ergebnis ändert die vom Beklagten für die festgestellte Überschreitung des Richtgrößenvolumens angeführte Begründung (Verordnung von Blutzuckerteststreifen in einem Volumen von 130.560,60 € an Patienten, denen kein Insulin zeitgleich verordnet worden sei) nichts. Denn es kommt im Rahmen der hier vom Beklagten angewandten Richtgrößenprüfung allein darauf an, ob das Richtgrößenvolumen überschritten wurde. Wollten die Prüfgremien die Verordnungshäufigkeit von Blutzuckertestreifen einer Wirtschaftlichkeitsprüfung unterziehen, wäre eine statistische Vergleichsprüfung oder Einzelfallprüfung anzustrengen gewesen. Im Übrigen ist dieser Betrag nicht in dem vom Kläger abgerechneten Verordnungsvolumen nach Filter 6a4 in Höhe von 599.702,75 €, von denen lediglich 413.369,90 € als Mehrbedarf anerkannt wurden, enthalten. Die Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 % steht also gerade nicht in Korrelation zu dem Betrag von 130.560,60 €.

Soweit der Beklagte in der isolierten Verordnung von Blutzuckertesttreifen durch den Kläger keinen auf eine Praxisbesonderheit zurückzuführenden Mehraufwand gesehen hat, ist dies hingegen nicht zu beanstanden. Denn aus den Darlegungen des Klägers geht nicht hinreichend substantiiert hervor, dass die isolierte Verordnung von Blutzuckerstreifen eine Besonderheit seiner Praxis darstellt und seinem besonderen Patientenklientel geschuldet ist.

Die vom Kläger angeführten kompensatorischen Einsparungen hatte der Beklagte ebenfalls nicht zu berücksichtigen, weil die Ausführungen des Klägers hierzu zu pauschal und unsubstantiiert sind. Soweit der Kläger zuletzt gegenüber dem Senat seine Darlegungen insoweit konkretisiert hat, kann er damit nicht mehr durchdringen, weil er diese spätestens im Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss hätte vorbringen müssen.

IV. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. §§ 154 Abs. 2 und 3, 162 Abs. 3 VwGO. Eine Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, weil diese im Verfahren keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs. 3 VwGO).

V. Gründe für die Zulassung der Revision bestehen nicht (§ 160 Abs. 2 SGG).

VI. Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 52 Abs. 3 Gerichtskostengesetz (GKG). Bietet der Sach- und Streitstand für die Bestimmung des Streitwerts – wie hier – keine genügenden Anhaltspunkte, ist ein Streitwert von 5.000,00 € (§ 52 Abs. 2 GKG) anzunehmen (dazu Urteil des Senats vom 28.04.2021 - L 5 KA 2670/18 -, in juris).