L 5 KR 308/24 B ER

Auf die Beschwerde der Antragstellerin wird der Beschluss des Sozialgerichts Düsseldorf vom 25.04.2024 geändert.

Der Antragsgegnerin wird bis zum Beginn von Vertragsverhandlungen zwischen den Beteiligten nach § 127 Abs. 1 SGB V, längstens bis zum rechtskräftigen Abschluss eines Hauptsacheverfahrens untersagt, eine beantragte Versorgung ihrer Versicherten mit dem Insulinpumpensystem „MiniMed® 780G“ mit dem zugehörigen CGM-System „Guardian® 4“der Antragstellerin gemäß § 127 Abs. 3 SGB V unter Verweis auf die Insulinpumpen „Omnipod 5“ bzw. „Accu-Chek Solo“ als nicht wirtschaftlich abzulehnen.

Die Antragsgegnerin wird zudem bis zum Beginn von Vertragsverhandlungen zwischen den Beteiligten nach § 127 Abs. 1 SGB V, längstens bis zum rechtskräftigen Abschluss eines Hauptsacheverfahrens verpflichtet, bei jeder Ablehnung eines Versichertenantrags auf Versorgung mit dem Insulinpumpensystem „MiniMed® 780G“ mit dem zugehörigen CGM-System „Guardian® 4“ aus wirtschaftlichen Gründen der Antragstellerin die erfolgte Wirtschaftlichkeitsprüfung in pseudonymisierter Form unter Angabe des Abgabepreises und Angabe, ob dem Preis eine Rabattvereinbarung zugrunde liegt, vorzulegen.

           

            Im Übrigen wird die Beschwerde zurückgewiesen.

 

Die Beteiligten tragen die Kosten des Antrags- und Beschwerdeverfahrens zu je 1/2.

 

Der Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren endgültig auf 2.500 € festgesetzt. 

 

 

 

Gründe:

 

I.

 

Im Streit steht die Hilfsmittelversorgung von Versicherten der Antragsgegnerin mit dem Insulinpumpensystem „MiniMed® 780G“ mit dem zugehörigen CGM-System (= continuous glucose monitoring) „Guardian® 4“ der Antragstellerin.

 

Die Antragstellerin hat Versicherte der Antragsgegnerin bislang auf der Basis von Einzelverträgen gemäß § 127 Abs. 3 SGB V versorgt. Im April 2018 haben die Beteiligten in diesem Zusammenhang eine Preisabsprache getroffen, die einen Rabatt von 200,00 € bei Versorgung mit einer Insulinpumpe der Antragstellerin vorsah. Die Beteiligten vereinbarten Stillschweigen über diese Vereinbarung.

 

Am 19.03.2024 hat die Antragstellerin bei dem Sozialgericht die Gewährung einstweiligen Rechtschutzes beantragt.

 

Zur Begründung hat sie im Wesentlichen vorgetragen, sie werde seit Mitte Januar 2024 durch die Antragsgegnerin systematisch von der Versorgung ihrer Versicherten mit dem o.g. Insulinpumpensystem bzw. CGM-System ausgeschlossen.

Seit diesem Zeitpunkt habe die Antragsgegnerin entsprechende Versorgungsanträge ihrer Versicherten mit dem Argument abgelehnt, sie sei bislang „kein Vertragspartner“ der Antragsgegnerin. Zudem erfolge regelmäßig die Behauptung, dass die Insulinpumpen „t:slim X2“ sowie „Accu-Chek Solo“ wirtschaftlichere Alternativprodukte seien, obwohl diese Produkte nicht zur gleichen Produktart im Hilfsmittelverzeichnis gehören würden. Bei den vorgenannten Produkten handele es sich um Insulinpumpen, die Gegenstand des selektivvertraglichen Versorgungsmodells der Antragsgegnerin seien.

 

In der Produktart 30.29.05.2 („Insulinpumpentherapiesysteme Variante 3 mit automatischer Anpassung der Insulinbasalrate, automatischer Korrekturboli und manueller Anpassungsmöglichkeit“) sei neben den streitgegenständlichen Produkten der Antragstellerin lediglich noch die „mylife YpsoPump“ der Ypsomed AG gelistet. Die Insulinpumpe „t:slim X2“ sowie die Insulinpumpe „Accu-Chek Solo“ würden zu einer anderen Produktart im Hilfsmittelverzeichnis gehören, nämlich zur Produktart 30.29.04.0 („Insulinpumpen“).

Nach der Hilfsmittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses seien Vertragsärzte dazu angehalten sind, Hilfsmittel für die Versicherten nach der Produktart (=siebenstelligen Positionsnummer) zu verordnen, vgl. § 7 Abs. 3 HilfsM-RL. Eine gesetzliche Krankenkasse könne die beantragte Versorgung nicht unter Verweis auf Produkte einer ganz anderen Produktgruppe als unwirtschaftlich ablehnen. Wenn die Antragsgegnerin Zweifel an der Richtigkeit der ärztlichen Verordnung für ein Insulinpumpentherapiesystem habe, müsse sie auf eine andere ärztliche Verordnung hinwirken.

 

Die Antragstellerin hatte unter Darstellung des oben beschriebenen Sachverhalts einen vorgerichtlichen Einigungsversuch unternommen.

 

In diesem Zusammenhang hatte sie die Antragsgegnerin zur Abgabe einer strafbewehrten Verpflichtungserklärung u.a. des folgenden Inhalts aufgefordert:

 

„…unverzüglich die Absicht, über die Versorgung der Versicherten mit Insulinpumpen, CGM-Systemen und deren Zubehör einen Rahmenvertrag nach § 127 Abs. 1 SGB V schließen zu wollen, unionsweit öffentlich bekannt zu machen und mit unserer Mandantin in Verhandlungen über den Abschluss eines entsprechenden Rahmenvertrags einzutreten.“

 

Die Antragsgegnerin hatte daraufhin mitgeteilt, dass sie bereits in der Vergangenheit Angebote zum Eintritt in Verhandlungen zum Abschluss eines Vertrages nach § 127 Abs. 1 SGB V unterbreitet habe und dieses Angebot nunmehr wiederhole. Zudem entspreche es nicht den Tatsachen, dass sie Anträge auf Versorgung mit den Produkten der Antragstellerin per se und systematisch ablehne. Von Ablehnungen würden lediglich Erstanträge erfasst, also Genehmigungsanträge, die eine Neuversorgung zum Gegenstand hätten. Zur Sicherstellung einer kontinuierlichen Versorgung der Versicherten und zur Vermeidung von Umstellungen auf andere Produkte würden Anträge auf Folgeversorgungen – sofern nicht Gründe in der Person der Versicherten bzw. rein medizinische Hinderungsgründe bestünden – weiterhin bewilligt. Von einer systematischen Ablehnungspraxis gezielt zum Nachteil der Antragstellerin könne keine Rede sein. Diese Entscheidungspraxis sei auch keineswegs zu beanstanden. § 127 Abs. 3 Satz 2 SGB V räume einer Krankenkasse ausdrücklich ein, vor ihrer Entscheidung Preisangebote bei anderen Leistungserbringern einzuholen. Damit weise der Gesetzgeber ausdrücklich darauf hin, dass auch Versorgungen im Einzelfall zwingend dem Wirtschaftlichkeitsgebot unterlägen. Die von der Antragsgegnerin eingeholten Preisangebote von Anbietern vergleichbarer Hilfsmittel zur Diabetes-Therapie würden belegen, dass die Versorgungen durch die Antragstellerin signifikant unwirtschaftlich seien. Hinsichtlich des beanstandeten Ablehnungsgrundes, es bestünden keine vertraglichen Beziehungen zur Antragstellerin könne durchaus eingeräumt werden, dass dieser zu kurz greife. Aus dem Gesamtzusammenhang ergebe sich aber als tragender Grund die Unwirtschaftlichkeit der begehrten Versorgungszusagen. Vor diesem Hintergrund habe die Antragsgegnerin mit ihrer geänderten Entscheidungspraxis Abstand genommen von der Absprache mit der Antragstellerin aus April 2018. Rein vorsorglich und zur Klarstellung werde diese noch einmal ausdrücklich aufgekündigt.

 

Tatsächlich, so hat die Antragstellerin weiter ausgeführt, bestünden Zweifel an einer individuellen Prüfung der Wirtschaftlichkeit durch Einholung anderer Angebote. Die Antragsgegnerin strebe erkennbar eine Versorgung ihrer Versicherten im Rahmen des bestehenden Selektivvertrags nach § 140a SGB V an.

 

Die Antragstellerin hat in diesem Zusammenhang eine eidesstattliche Versicherung des Herrn L., , vom 07.03.2024 mit folgendem Inhalt vorgelegt:

 

„Ich bin bei der Y. GmbH für die Vermarktung unsere Insulinpumpen/CGM-Systeme zur Behandlung von Diabetes zuständig.

Ich habe am 18. Januar 2024 zwischen 10-11 Uhr mit der Teamleiterin des Expertenteams Hilfsmittel der V. J., Frau F., telefoniert. In dem Telefonat ging es u. a. darum, die deutlich steigenden Ablehnungszahlen der V. gegenüber Y. zu besprechen.

Frau F. erklärte mir, dass die Ablehnungszahlen sich dadurch erklären, dass Y. weiterhin nicht dem IV-Vertrag der V. J. beigetreten sei. Vor diesem Hintergrund habe sie die Anweisung erhalten, dass sämtliche Kostenvoranschläge von Y. abzulehnen seien. Ich habe an dieser Stelle angeführt, dass die V. somit kein gelistetes AID System versorgen könne, da dies nicht Bestandteil des IV-Vertrages sei und auch Kinderversorgungen unter dem 7. Lebensjahr nicht durchführbar seien, da geeignete Produkte nicht Vertragsgegenstand seien. Frau M. sagte mir, dass ihr das bewusst sei, sie jedoch strikte Anweisung habe und nicht anders entscheiden dürfe.

Auch mein Hinweis, dass dies zu Therapieunterbrechungen führen könne, konnte sie nur aufnehmen. Sie bat um Verständnis für das Vorgehen, betonte, dass es ihr selber sehr leid tue, aber dies die zentrale Anweisung aus der Hauptverwaltung sei.“

 

Die Antragstellerin hat des Weiteren exemplarische Ablehnungsschreiben vorgelegt, in denen u.a. der Antrag von Versicherten auf Versorgung mit einer MiniMed Insulinpumpe mit dem Hinweis abgelehnt wurde, es sei eine Insulinpumpe beantragt worden, die nicht zu den innovativen und wirtschaftlichen Insulinpumpen zähle, deren Kostenübernahme die Antragsgegnerin rahmenvertraglich mit dem Hersteller habe regeln können. Der betroffene Hersteller sei bislang kein Vertragspartner der Antragsgegnerin. Weiter ist in dem exemplarischen Schreiben vom 15.01.2024 an den Versicherten ausgeführt:

 

„Wir haben aber auch eine gute Nachricht für Sie. Unter der Voraussetzung der medizinischen Notwendigkeit übernehmen wir die Kosten für eine der folgenden innovativen Insulinpumpen:

• T:slim X2 (schlauchgebundene Insulinpumpe, die aktuell mit dem Dexcom G 6 interoperabel ist),
• Accu Chek Solo (schlauchlose Insulinpumpe)

Bitte besprechen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt, ob die medizinische Notwendigkeit für eine Insulinpumpe auf Dauer gegeben ist und welche der beiden o.g. Insulinpumpen im positiven Fall die für Sie am besten geeignete Insulinpumpe ist.“

 

Jedenfalls seit März 2024 weist die Antragsgegnerin die Versicherten teilweise auch auf eine Versorgung mit der „Omnipod 5“ hin. Diese ist unter der Produktart: 30.29.06.2 - Insulin-Patch-Pumpentherapie-Systeme Variante 3 mit automatischer Anpassung der Insulinbasalrate, automatischer Korrekturboli und manueller Anpassungsmöglichkeit - gelistet.

 

Hinsichtlich des Anordnungsgrundes hat die Antragstellerin vorgetragen, ihr drohe der Verlust eines erheblichen Marktanteils. Die einmal erfolgte (Um)versorgung von Versicherten sei nur schwierig wieder rückgängig zu machen. Dem stehe ein grob rechtswidriges Verhalten der Antragsgegnerin gegenüber.

 

Die Antragstellerin hat beantragt,

bis zur Vorlage einer Entscheidung in einem Hauptsacheverfahren der Antragsgegnerin vorläufig zu untersagen,

a)

eine beantragte Versorgung ihrer Versicherten mit Insulinpumpen und/oder CGM-Systemen und/oder Sensoren der Antragstellerin gemäß § 127 Abs. 3 SGB V abzulehnen, weil die Antragstellerin kein Vertragspartner der Antragsgegnerin ist, insbesondere nicht Vertragspartner des § 140a SGB V-Vertrags ist;

und/oder

b)

eine beantragte Versorgung ihrer Versicherten mit Insulinpumpen und/oder CGM-Systemen und/oder Sensoren der Antragstellerin gemäß § 127 Abs. 3 SGB V unter Verweis auf die Insulinpumpen „t:slim X2“ sowie „Accu-Chek Solo“ oder die CGM-Systeme „FreeStyle Libre 3“ sowie „Dexcom G6“ bzw. „Dexcom G7“ als nicht wirtschaftlich abzulehnen;

und/oder

c)

eine beantragte Versorgung ihrer Versicherten mit Insulinpumpen und/oder CGM-Systemen und/oder Sensoren der Antragstellerin nach § 127 Abs. 3 SGB V abzulehnen, ohne der Antragstellerin zuvor die Gegenangebote anderer Leistungserbringer mitzuteilen und ihr die Möglichkeit der Angebotsnachbesserung zu geben.

 

Die Antragsgegnerin hat beantragt,

 

            den Antrag abzulehnen.

 

Zur Begründung hat sie im Wesentlichen ausgeführt, der Antrag sei mangels Rechtschutzinteresses bereits unzulässig. Die Antragstellerin könne ihr Rechtschutzziel über den Weg der Vertragsverhandlungen nach § 127 Abs. 1 SGB V, ggf. unter nachfolgender Hinzuziehung einer Schiedsperson gemäß § 127 Abs. 1a SGB V realisieren.

 

Das Argument, es bestehe kein Vertrag mit der Antragstellerin, werde zur Begründung der Ablehnung der Versorgung von Versicherten mit dem Insulinpumpensystem der Antragstellerin nicht mehr verwendet.

 

Im Übrigen habe die Antragstellerin keinen Unterlassungsanspruch, der einstweilen zu regeln wäre. Sie benachteilige die Antragstellerin nicht systematisch. Abgelehnt würden nur Neuversorgungen, nicht aber Folgeversorgungen. Die Antragstellerin habe keinen Anspruch auf Fortsetzung bisheriger Versorgungsentscheidungen.

 

Bei ungenutzter Interoperabilität seien entsprechende Produkte anderer Hersteller im Vergleich zu den Hilfsmitteln Guardian 4 und MiniMed 780G der Antragstellerin technisch und therapeutisch ebenso zweckmäßig und ausreichend und somit austauschbar. In einer solchen Konstellation habe die Antragsgegnerin als Trägerin der GKV eine allein am Wirtschaftlichkeitsgebot orientierte Genehmigungsentscheidung zu treffen.

 

Ihrer Verpflichtung aus § 127 Abs. 1 Satz 3 SGB V, allen Leistungserbringern Vertragsverhandlungen zu ermöglichen, sei die Antragsgegnerin gegenüber der Antragstellerin mehrfach und intensiv nachgekommen. Dass es im Laufe der Jahre ab 2018 zwischen den Beteiligten immer wieder zu Verhandlungen über Konditionen und Modalitäten der Versorgung gekommen ist, habe die Antragstellerin selbst vorgetragen. Dass es bei diesen Verhandlungsgesprächen nicht um einen Beitritt zum bestehenden Vertrag gemäß § 140a SGB V über eine besondere Versorgung in der Diabetologie gegangen sein könne, ergebe sich bereits aus der Systematik dieses Vertrages über eine besondere Versorgung. Ein Beitritt sei allenfalls zu den bereits festgeschriebenen Konditionen denkbar. Vorrangig sei aber der Umstand zu berücksichtigen, dass der bestehende Vertrag gemäß § 140a SGB V überhaupt keine Beitrittsmöglichkeit für präqualifizierte Hilfsmittelhersteller vorsehe. Verhandlungen seien insoweit in jedem Fall ein untaugliches Format zwischen den Beteiligten. Die Antragstellerin hat es letzten Endes stets vorgezogen, ihren Vertrieb über den „Auffangtatbestand“ des § 127 Abs. 3 SGB V zu gestalten.

 

Jedenfalls bestehe kein Anordnungsgrund. Die Angelegenheit sei nicht eilbedürftig, da wesentliche Nachteile für die Antragstellerin nicht zu erkennen seien.   

 

Die Antragstellerin hat den „Vertrag zur Versorgung in dem Fachgebiet der Diabetologie in J. gemäß § 140a SGB V“ vom 01.05.2017 aktenkundig gemacht. Vertragspartner sind die Antragsgegnerin, die R. (zur Durchführung der Managementaufgaben des Vertrages) und die teilnehmenden Fachärzte.

 

Der Vertrag enthält in Abschnitt III seiner Anlage 2a - Rationale Hilfsmittelversorgung - den Hinweis:

 

„Im Rahmen des Moduls „Diabetes-Technologie“ werden im Anhang 2 zu dieser Anlage verbindliche Prozesse und Behandlungspfade zur rationalen Hilfsmittelversorgung festgelegt. Von diesen darf nur in begründeten Einzelfällen abgewichen werden.“

 

In Abschnitt V - Verordnung von Hilfsmitteln - ist ausgeführt:

„Um eine rationale Hilfsmittelversorgung zu gewährleisten, erfolgt im Rahmen des Moduls „Diabetes-Technologie“ die Logistik der im Anhang 2 dieser Anlage definierten Hilfsmittel, über einen von der V. BW benannten Dienstleister. Der FACHARZT verpflichtet sich, die Verordnungen über die definierten Hilfsmittel vorzugsweise über zugelassene sichere elektronische Verfahren direkt an den von der V. BW benannten Dienstleister zu übermitteln, um eine zügige Bearbeitung zu gewährleisten.“

 

Der Anhang 2 zur Anlage 2a in der Fassung vom 01.05.2023 enthält Diagramme zur Entscheidungsfindung der ärztlichen Leistungserbringer.

Bezüglich der Entscheidung über die Verordnung von rt (= real-time) CGM-Systemen ist mit Blick auf die Frage „Besteht die medizinische Notwendigkeit für eine gekoppelte Insulinpumpe?“ tabellarisch ausgeführt:

 

„rtCGM-Systeme, die mit einer Insulinpumpe gekoppelt werden können“

 

 

rtCGM-System	kopplungsfähig mit	Wirtschaftlicher Rang
Dexcom G6	- t:slim X2 - Accu-Chek Insight® mit     DBLG1® von diabeloop - mylifeTM YpsoPump	Die V. J. verfügt über Preisvereinbarungen mit den Herstellern der genannten rtCGM-Systeme. Seit dem 01.12.2022 sind die rtCGM-Systeme aus wirtschaftlicher Sicht austauschbar.
Dexcom G7
FreeStyle Libre

 

Bezüglich der Entscheidung über den Einsatz von Insulinpumpen ist umgekehrt bei der Frage „Besteht die medizinische Notwendigkeit für eine rtCGM Kopplung?“ tabellarisch ausgeführt:

„Insulinpumpen, die von der V. J. auf der Grundlage von Vereinbarungen mit den Herstellern, erstattet werden:“

 

Insulinpumpe	kopplungsfähig	Preisvereinbarung
t:slim X2TM Insulinpumpe	ja: Dexcom G6	Ja
Accu-Chek Solo® Mikropumpe	Nein	Ja

 

Nachfolgend ist ausgeführt:

 

„Es besteht die medizinische Notwendigkeit der Kopplung der Insulinpumpe mit einem rtCGM-System: Verordnung der t:slim X2TM Insulinpumpe mit Basal-IQTM/ Control IQTM Technologie.

 

Es besteht KEINE medizinische Notwendigkeit der Kopplung der Insulinpumpe mit einem rtCGM-System: Verordnung der Accu-Chek Solo® Mikropumpe oder der t:slim X2TM Insulinpumpe mit Basal-IQTM/-Control IQTM Technologie. …

 

Die Verwendung anderweitiger Insulinpumpen erfordert eine medizinische Begründung und eine Genehmigung der V..

 

Hinweis: Werden bereits andere, als die oben genannten Insulinpumpen (einschließlich Zubehör) verwendet, können diese bis zum medizinisch und gerätetechnisch erforderlichen Austausch weiterverwendet werden.“

 

Seit dem 28.03.2024 ist die „t:slim X2“ in der Produktuntergruppe 30.29.05. unter den Nummern 30.29.05.2023 und 30.29.05.2014, und damit unter derselben Produktart wie die „MiniMed® 780G“ mit „Guardian® 4“ gelistet.

 

Mit Beschluss vom 25.04.2024 hat das Sozialgericht den Antrag der Antragstellerin mit der Begründung abgelehnt, es fehle an einem Rechtschutzbedürfnis.

 

Die Antragstellerin sei nicht befugt, etwaige Leistungsansprüche der Versicherten der Antragsgegnerin auf die Versorgung von Insulinpumpen und/oder CGM-Systemen und/oder Sensoren aus ihrem Hause im Wege des einstweiligen Rechtsschutzes zu verfolgen, da durch die entsprechende Entscheidung über die Versorgung mit dem Hilfsmittel die Versicherten der Antragsgegnerin und nicht die Antragstellerin primär und unmittelbar in eigenen Rechten verletzt werden könnten. Die Antragsgegnerin sei auch unter den Voraussetzungen des § 127 Abs. 3 Satz 1 SGB V nicht zum Abschluss eines Vertrages mit der Antragstellerin verpflichtet, da ihr der Gesetzgeber Vertrags- und damit Abschlussfreiheit eingeräumt habe. Schließlich sei ein Rechtsschutzbedürfnis für die Inanspruchnahme gerichtlicher Hilfe auch deshalb zu verneinen, da die Antragstellerin die Möglichkeiten der außergerichtlichen Einigung mit der Antragsgegnerin bisher nicht ausgeschöpft habe.

 

Gegen den ihr am 26.04.2024 zugestellten Beschluss hat die Antragstellerin am 24.05.2024 Beschwerde erhoben und im Wesentlichen ihren bisherigen Vortrag wiederholt.

 

Die Antragstellerin beantragt,

 

            den Beschluss des Sozialgerichts vom 25.04.2024 abzuändern und

bis zur Vorlage einer Entscheidung in einem Hauptsacheverfahren der Antragsgegnerin vorläufig zu untersagen,

a)

eine beantragte Versorgung ihrer Versicherten mit Insulinpumpen und/oder CGM-Systemen und/oder Sensoren der Antragstellerin gemäß § 127 Abs. 3 SGB V abzulehnen, weil die Antragstellerin kein Vertragspartner der Antragsgegnerin ist, insbesondere nicht Vertragspartner des § 140a SGB V-Vertrags ist;

und

b)

eine beantragte Versorgung ihrer Versicherten mit Insulinpumpen und/oder CGM-Systemen und/oder Sensoren der Antragstellerin gemäß § 127 Abs. 3 SGB V unter Verweis auf die Insulinpumpen „Omnipod 5“ sowie „Accu-Chek Solo“ oder die CGM-Systeme „FreeStyle Libre 3“ sowie „Dexcom G6“ bzw. „Dexcom G7“ als nicht wirtschaftlich abzulehnen;

und

c)

eine beantragte Versorgung ihrer Versicherten mit Insulinpumpen und/oder CGM-Systemen und/oder Sensoren der Antragstellerin nach § 127 Abs. 3 SGB V abzulehnen, ohne der Antragstellerin zuvor die Gegenangebote anderer Leistungserbringer mitzuteilen und ihr die Möglichkeit der Angebotsnachbesserung zu geben.

 

Die Antragsgegnerin beantragt,

 

            die Beschwerde zurückzuweisen.

 

Auch sie hat im Wesentlichen ihr erstinstanzliches Vorbringen wiederholt. Vertiefend führt sie aus, die Antragstellerin meine, durch Ablehnungsentscheidungen im Einzelfall sei sie von der Hilfsmittelversorgung generell ausgeschlossen und könne folglich am Hilfsmittelmarkt im betroffenen Versorgungssegment nicht „diskriminierungsfrei und gleichmäßig“ am Wettbewerb teilhaben. Dabei verkenne sie, dass die Antragsgegnerin auch im Rahmen von Versorgungen gemäß § 127 Abs. 3 SGB V keine Auswahlentscheidung im wettbewerbsrechtlichen Sinn treffe. Die Antragsgegnerin habe in Bezug auf die Antragstellerin im Falle der Ablehnung von Genehmigungsanträgen jeweils keine grundsätzlich erstattungsregulierende Maßnahme ergriffen, die mit einer Nicht-Zulassung oder einem Ausschluss vom Wettbewerb der Versorgung gesetzlich Versicherter mit Hilfsmitteln zur Diabetestherapie gleichzusetzen sei.

 

In einem Erörterungstermin vom 19.09.2024 hat der Senat mit den Beteiligten einen Vergleichsvorschlag erarbeitet, den die Antragsgegnerin am 08.10.2024 im Wesentlichen mit Hinweis darauf abgelehnt hat, das Begehren der Antragstellerin sei nicht eilbedürftig. Die Antragstellerin hat nachfolgend den Vergleichsschluss ebenfalls abgelehnt. Es sei ein Dissens bei der Auslegung der bindenden Vereinbarung über den Interimszeitraum (19.09.2024 bis 10.10.2024) entstanden, der zwischen den Beteiligten nicht auszuräumen gewesen sei.

 

Die Antragsgegnerin hat auf abschließende Nachfrage des Senats mit Schreiben vom 09.10.2024 mitgeteilt, dass sie bereit sei, nunmehr die Absicht eines Vertragsschlusses gemäß § 127 Abs. 1 SGB V in der gesetzlich vorgesehenen Weise (§ 127 Abs. 1 Satz 6 SGB V) anzukündigen und sodann in Vertragsverhandlungen mit der Antragstellerin einzutreten.

 

Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte verwiesen.

II.

 

Die Beschwerde der Antragstellerin ist zulässig und im tenorierten Umfang begründet.

 

Das Sozialgericht hat teilweise zu Unrecht mit Beschluss vom 25.04.2024 den Antrag der Antragstellerin auf Gewährung einstweiligen Rechtschutzes abgelehnt.

 

Das einstweilige Rechtschutzbegehren der Antragstellerin ist zulässig. Sie hat für das Verfahren ein Rechtschutzbedürfnis, da sie keine einfachere und sicherere Möglichkeit hat, mit ihrem Rechtschutzbegehren durchzudringen. Insbesondere kann sie nicht auf die Möglichkeit einer außergerichtlichen Vertragsanbahnung nach § 127 Abs. 1 SGB V verwiesen werden. Denn es bestehen erhebliche Zweifel daran, dass die Antragsgegnerin tatsächlich bereit ist, zeitnah hierfür die Voraussetzungen zu schaffen (s.u.).

 

Das Begehren ist auch teilweise begründet.

 

Die Antragstellerin kann nach summarischer Prüfung mit ihrem Antrag lit. a) nicht durchdringen (siehe nachfolgend unter 1.), ist aber mit ihrem Antrag lit. b) im tenorierten Umfang (siehe nachfolgend 2.) und mit ihrem Antrag lit. c) ebenfalls im tenorierten Umfang (siehe nachfolgend 3.) erfolgreich.

Nach § 86b Abs. 2 Satz 2 Sozialgerichtsgesetz (SGG) können einstweilige Anordnungen zur Regelung eines vorläufigen Zustandes in Bezug auf ein streitiges Rechtsverhältnis erlassen werden, wenn dies zur Abwendung wesentlicher Nachteile nötig erscheint. Die Regelungsanordnung nach § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG kann erlassen werden, wenn glaubhaft gemacht wird (§ 86b Abs. 2 Satz 4 i.V.m. § 920 der Zivilprozessordnung - ZPO), dass ein geltend gemachtes Recht gegenüber dem Antragsgegner besteht (Anordnungsanspruch) und dass der Antragsteller ohne den Erlass der begehrten Anordnung, insbesondere bei Abwarten einer Entscheidung in der Hauptsache, wesentliche Nachteile i.S.v. § 86b Abs. 2 Satz 2 SGG erleiden würde.

 

1.

Für den Antrag lit. a), der Antragsgegnerin einstweilen zu untersagen, eine beantragte Versorgung ihrer Versicherten mit Insulinpumpen und/oder CGM-Systemen und/oder Sensoren der Antragstellerin gemäß § 127 Abs. 3 SGB V abzulehnen, weil die Antragstellerin kein Vertragspartner der Antragsgegnerin sei, insbesondere nicht Vertragspartner des § 140a SGB V-Vertrags, ist ein Anordnungsanspruch nicht (mehr) glaubhaft gemacht.

 

Insoweit hat die Antragstellerin keinen öffentlich-rechtlichen Unterlassungsanspruch (mehr).

 

Nach höchstrichterlicher Rechtsprechung haben die Krankenkassen jedem zugelassenen und geeigneten Leistungserbringer die Möglichkeit zur Beteiligung an der Versorgung der Versicherten nach Maßgabe sachgerechter, vorhersehbarer und transparenter Kriterien im Rahmen der jeweils geltenden gesetzlichen Vorgabe einzuräumen. Solange das Leistungserbringungsrecht nicht selbst den Zugang zur GKV-Versorgung begrenzt, steht die Beteiligung jedem Leistungserbringer im Rahmen der gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben offen. Für im Gesetz nicht vorgesehene Beschränkungen des Zugangs zur Versorgung ist deshalb kein Raum.

 

Die Befugnis zur Teilhabe an der Versorgung nach dem SGB V begründet auch den Anspruch, dass die Krankenkassen bei Einwirkungen auf das Leistungsgeschehen den vom Gesetzgeber vorgegebenen Ordnungsrahmen einhalten und das Diskriminierungsverbot wahren. Das ergibt sich aus den Grundrechten der Leistungserbringer aus Art. 12 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 GG. Zwar gewährt Art. 12 Abs. 1 GG keinen Anspruch auf Erfolg im Wettbewerb. Auch besteht kein Anspruch darauf, dass die Wettbewerbsbedingungen in der GKV dauerhaft gleich bleiben. Im Rahmen der vom Gesetzgeber vorgegebenen Regelungen sichert Art. 12 Abs. 1 GG aber die Berechtigung, am Wettbewerb nach Maßgabe gerade dieser Funktionsbedingungen teilhaben zu können. Diese Berechtigung bindet auch die Krankenkassen (Art. 20 Abs. 3 GG). Sie ist verletzt, wenn eine Krankenkasse die Voraussetzungen für die Teilhabe an der GKV-Versorgung in einer vom Gesetzgeber nicht vorgezeichneten Weise zu Lasten einzelner Marktteilnehmer ändert und andere hierdurch begünstigt. Insofern ist die strikte Gleichbehandlung aller Wettbewerber nach Maßgabe ausschließlich der vom Gesetzgeber vorgegebenen Regeln zum Schutz der Berufsfreiheit auch geboten, um die Beeinträchtigung der Erwerbschancen im ohnehin staatlich reglementierten Markt nicht über das gesetzlich gebotene Maß hinaus weiter zu verstärken. Denn bei einem regulierten Marktzugang können auch Einzelentscheidungen, die das erzielbare Entgelt beeinflussen, die Freiheit der Berufsausübung beeinträchtigen (BSG, Urteil vom 10.03.2010 – B 3 KR 26/08 R).

 

Die gesetzgeberischen Vorgaben der Hilfsmittelversorgung sehen in § 127 SGB V nunmehr seit der durch das Terminservice- und Versorgungsgesetz erfolgten Neufassung vom 11.05.2019 ein Verhandlungsverfahren unter Ausschluss früherer Vertragsformen (Ausschreibung, Open-House) vor.

Es besteht zwar kein einklagbarer Anspruch auf einen (bestimmten) Vertragsschluss.

Der Gesetzgeber wollte aber deutlich machen, dass die Krankenkassen keine Auswahlentscheidung in Bezug auf einen bestimmten Leistungserbringer treffen können, sondern mit mehreren Leistungserbringen Verträge abzuschließen haben. Dem dient die Formulierung in Absatz 1 Satz 3, dass die Krankenkassen jedem Leistungserbringer oder Verband oder Zusammenschlüssen der Leistungserbringer Vertragsverhandlungen ermöglichen. Die Krankenkassen dürfen also die Aufnahme von Vertragsverhandlungen nicht ablehnen, weil sie der Auffassung sind, bereits genügend Leistungserbringer unter Vertrag zu haben (Schneider in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 127 SGB V, Rn. 29). § 127 Abs. 1 Satz 6 schreibt vor, dass die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, durch die Krankenkassen auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen sind.

Mit Wirkung vom 26.05.2020 ist durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz § 127 Abs. 1a SGB V geschaffen worden, wonach bei Nichteinigung eine Schiedsperson angerufen werden kann. Nach Abs. 1a Sätzen 6 bis 8 gilt: Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen.

Das „Recht auf Vertragsverhandlungen“ wird in § 71 Abs. 6 Satz 9 SGB V aufsichtsrechtlich abgesichert, (vgl. AusBer BT-Drs. 19/17589, 195; BeckOGK/Nolte, 01.07.2021, SGB V § 127 Rn. 6, beck-online).

 

Dies zugrunde gelegt, hat die Antragstellerin einen systematischen Eingriff der Antragsgegnerin in die gesetzlich vorgegebenen Wettbewerbsbedingungen zu Lasten der Antragstellerin glaubhaft gemacht, den die Antragsgegnerin zu unterlassen hat.

 

Dieser ergibt sich zunächst daraus, dass die Antragsgegnerin sich zur Ablehnung von Versorgungsgenehmigungen gegenüber der Antragstellerin wie auch den Versicherten darauf gestützt hat, zwischen der Antragstellerin und der Antragsgegnerin bestünden keine rahmenvertraglichen Vereinbarungen. Denn solche sind für die Versorgung der Versicherten nicht notwendig. Wenngleich die Vereinbarung nach § 127 Abs. 1 SGB V den Regelfall darstellt, so bietet die „Ausnahmeregelung“ des § 127 Abs. 3 SGB V die Möglichkeit der Regelung einzelner Versorgungen. Diese Möglichkeit wird auch durch das Bestehen des Selektivvertrages nach § 140a SGB V nicht ausgeschlossen.

Die Beteiligten sind nach dem Normprogramm des § 127 SGB V zwar vornehmlich gehalten, eine Rahmenvereinbarung nach § 127 Abs. 1 SGB V zu schließen. Die Antragsgegnerin lässt die Bereitschaft zu einem solchen Vertragsschluss allerdings nicht mit hinreichender Sicherheit erkennen, kann eine solch fehlende Bereitschaft mithin auch der Antragstellerin nicht erfolgreich entgegenhalten. Es wäre nach der Vorgabe des § 127 Abs. 1 Satz 6 SGB V an ihr, zunächst die Absicht eines Vertragsschlusses bekannt zu machen. Sie kann nicht darauf verweisen, dass schon vor einer solchen Ankündigung Vertragsverhandlungen mit der Antragstellerin möglich seien. Die europaweite Bekanntgabe der Absicht schützt gerade die übrigen Wettbewerber. Ein Vertragsschluss auf der Basis vorgelagerter Vertragsverhandlungen erscheint daher bei der hier gebotenen kursorischen Prüfung nicht als rechtssicher und ist damit auch der Antragstellerin nicht zuzumuten.

Zudem ist die Vertragsbereitschaft der Antragsgegnerin im Lichte des Inhalts des bereits 2017 zwischen ihr und ärztlichen Leistungserbringerin nach § 140a SGB V geschlossenen Selektivvertrags zu sehen. In dem Anhang 2 zur Anlage 2a des Vertrages in der Fassung vom 01.05.2023 sind Diagramme zur Entscheidungsfindung enthalten, die dem vertraglich gebundenen ärztlichen Leistungserbringer zumindest suggerieren, dass eine Verpflichtung besteht, die in dem Entscheidungsdiagramm aufgeführten Hilfsmittel zu verordnen. Wie die Antragsgegnerin zutreffend ausgeführt hat, sind Hilfsmittelanbieter nicht Vertragspartner des Selektivvertrags geworden, obwohl dies nach § 140a Abs. 3 Satz 1 Nr. 6 SGB V zumindest nunmehr möglich wäre. Andererseits kann es sich bei den im Anhang 2 angesprochenen vertraglichen Vereinbarungen nicht um Verträge nach § 127 Abs. 1 SGB V handeln, denn die Absicht hierzu wäre, wie bereits ausgeführt, nach § 127 Abs. 1 Satz 6 SGB V zuvor unionsweit bekannt zu machen gewesen. Es kann sich aber erkennbar auch nicht um den Abschluss von Einzelverträgen nach § 127 Abs. 3 SGB V handeln, da diese Verträge jeweils im Einzelnen auszuhandeln sind. Die Formulierungen im Anhang 2 -

„Die V. J. verfügt über Preisvereinbarungen mit den Herstellern der genannten rtCGM-Systeme“;

„Insulinpumpen, die von der V. J. auf der Grundlage von Vereinbarungen mit den Herstellern, erstattet werden“

 

- erwecken zumindest den Anschein, dass es sich um - für andere Marktteilnehmer intransparente - Rahmenvereinbarungen außerhalb des Regelungskonzeptes des § 127 SGB V handelt.

 

Der Umstand, dass die Antragsgegnerin in ihren Ablehnungsschreiben, soweit dem Senat ersichtlich, in einer Vielzahl der Fälle gerade auf die t:slim X2 Insulinpumpe und die rtCGM Dexcom G6 verweist, deutet aus Sicht des Senats stark darauf hin, dass die Antragsgegnerin eine Versorgung auf der Grundlage des Vertrages nach § 140a SGB V präferiert und die gesetzlich gebotenen Vertragsverhandlungen nach § 127 Abs. 1 SGB V zu vermeiden versucht. Ob es sich bei diesem Vorgehen um eine ggf. unzulässige „de-facto-Vergabe“ im Sinne des § 135 Abs. 1 Nr. 2 GWB handelt, kann der Senat hier offen lassen.

 

Dieser Eindruck wird durch die eidesstattliche Versicherung des Mitarbeiters Stricker vom 07.03.2024 gestützt. Dieser Erklärung ist die Antragsgegnerin nicht substantiiert entgegengetreten.

 

Die Antragsgegnerin kann im Übrigen nicht mit dem Einwand durchdringen, sie beeinträchtige die Antragstellerin jedenfalls nicht systematisch. Vielmehr hat die Antragsgegnerin ein solch systematisches Vorgehen selbst eingeräumt, indem sie vorgetragen hat, nur die Erstversorgungen würden von ihr abgelehnt. Nicht allein ein vollständiger Marktausschluss begründet eine systematische Beeinträchtigung, sondern auch der Ausschluss in einem bestimmten Marktsegment. Hierbei ist noch zu berücksichtigen, dass die Antragsgegnerin im Verfahren zunächst Folgeversorgungen - zum Schutze der Versicherten vor Umstellungsschwierigkeiten - vorgenommen hat. Nach dem objektiven Empfängerhorizont, und dies entsprach auch dem Verständnis des Senats im Erörterungstermin, wurde gerade mit Blick hierauf in der vorgeschlagenen vergleichsweisen Regelung die laufende Versorgung ausgeklammert. Von diesem Verständnis hat sich die Antragsgegnerin im Zuge der nach dem Erörterungstermin aufgenommenen Verhandlungen offenbar einseitig gelöst. Auch dies spricht aus Sicht des Senats – trotz der zuletzt erfolgten anderweitigen Erklärung - gegen eine tatsächliche Bereitschaft der Antragsgegnerin, nunmehr unverzüglich das gesetzlich vorgesehene Procedere des § 127 Abs. 1 SGB V einzuleiten.

 

Allerdings hat die Antragsgegnerin jedenfalls im Beschwerdeverfahren glaubhaft gemacht, dass sie eine Ablehnung nicht mehr (auch) auf die Feststellung stützen wird, dass zwischen den Beteiligten keine rahmenvertragliche Vereinbarung besteht. Einzelfälle, die der großen Organisationsstruktur der Antragsgegnerin geschuldet sind, vermögen die Feststellung eines systematischen Eingriffs der Antragsgegnerin und insbesondere die für den Unterlassungsanspruch erforderliche Wiederholungsgefahr nicht mehr zu begründen.

 

2.

Mit Blick auf den Antrag lit. b), der Antragsgegnerin zu untersagen, eine beantragte Versorgung ihrer Versicherten mit dem Insulinpumpensystem der Antragstellerin gemäß § 127 Abs. 3 SGB V unter Verweis auf die Insulinpumpen „Omnipod 5“ sowie „Accu-Chek Solo“ als nicht wirtschaftlich abzulehnen, hat die Antragstellerin einen Anordnungsanspruch glaubhaft gemacht.

 

Eine solche Ablehnung erscheint bei kursorischer Prüfung schon aus systematischen Gründen als rechtswidrig. Ein Wirtschaftlichkeitsvergleich zwischen dem Insulinpumpensystem der Antragstellerin, gelistet im Hilfsmittelverzeichnis unter der Produktart 30.29.05.2 - Insulinpumpentherapiesysteme Variante 3 mit automatischer Anpassung der Insulinbasalrate, automatischer Korrekturboli und manueller Anpassungsmöglichkeit - und der „Accu-Chek Solo“, gelistet unter der Produktart 30.29.04.3 - Insulin-Patch-Pumpen mit integriertem Blutzuckermessgerät – bzw. der „Omnipod 5“, gelistet unter der Produktart 30.29.06.2 - Insulin-Patch-Pumpentherapie-Systeme Variante 3 mit automatischer Anpassung der Insulinbasalrate, automatischer Korrekturboli und manueller Anpassungsmöglichkeit, ist unzulässig, da es sich erkennbar um unterschiedliche Geräte handelt, die auch mit unterschiedlichen „Siebenstellern“ von den ärztlichen Leistungserbringern zu verordnen sind. Die Antragstellerin weist in diesem Zusammenhang zurecht darauf hin, dass die Antragstellerin sich bei Zweifeln an einer medizinisch notwendigen Verordnung an den ärztlichen Leistungserbringer wenden muss.

 

Unter Bezug auf die Ausführungen unter 1 vermittelt und unterstützt diese Ablehnungspraxis den Eindruck, dass die Antragstellerin eine systematische Ausgrenzung der Antragstellerin betreibt. Anders als im Hinblick auf das Argument der fehlenden vertraglichen Beziehung hat sich die Antragstellerin auch nicht im Laufe des Verfahrens von dieser Argumentation distanziert. Der Verweis der Antragsgegnerin auf die Dynamik des Hilfsmittelverzeichnisses ist insoweit nicht zielführend.

 

Die CGM-Systeme „FreeStyle Libre 3“ sowie „Dexcom G6“ bzw. „Dexcom G7“ sind hingegen unter derselben Produktart 30.43.01.0 - CGM-Systeme - gelistet. Insoweit ist eine Wirtschaftlichkeitsprüfung zulässig, der Antrag insoweit erfolglos.

 

3.

Mit ihrem Antrag lit. c, der Antragsgegnerin zu untersagen, eine beantragte Versorgung ihrer Versicherten mit Insulinpumpen und/oder CGM-Systemen und/oder Sensoren der Antragstellerin nach § 127 Abs. 3 SGB V abzulehnen, ohne der Antragstellerin zuvor die Gegenangebote anderer Leistungserbringer mitzuteilen und ihr die Möglichkeit der Angebotsnachbesserung zu geben, vermag die Antragstellerin nur teilweise durchzudringen.

Keinen Anspruch hat die Antragstellerin darauf, dass ihr bei jeder Ablehnung aus wirtschaftlichen Gründen die Möglichkeit eingeräumt wird, ihr eigenes Vertragsangebot nachzubessern. Eine solche Position – Angebote so lange nachzubessern, bis es aus Sicht des zunächst unterlegenen Anbieters „passt“ – ist gesetzlich nicht vorgesehen und kann der Antragstellerin auch im Wege des einstweiligen Rechtschutzes nicht eingeräumt werden.         

 

Aus ihrem Anspruch auf gesetzeskonforme Beteiligung am Markt resultiert aber, dass das Unterlassen systematischer Beeinträchtigung für die Antragstellerin bis zur Aufnahme von Vertragsverhandlungen nach § 127 Abs. 1 SGB V nachvollziehbar wird. Nach den unter 1. dargestellten Erwägungen weckt der bisherige Verfahrensablauf Zweifel daran, dass die Antragsgegnerin tatsächlich bereit ist, unverzüglich ihre Absicht zum Eintritt in Vertragsbehandlungen nach § 127 Abs. 1 Satz 6 SGB V bekannt zu machen und sodann in Vertragsverhandlungen mit der Antragstellerin einzutreten.

 

Zur Gewährung effektiven Rechtschutzes ist es daher geboten, der Antragsgegnerin bis zum Beginn der Vertragsverhandlungen, längstens bis zum rechtskräftigen Abschluss eines Hauptsacheverfahrens aufzugeben, bei jeder Ablehnung eines Versichertenantrags auf Versorgung mit dem Insulinpumpensystem „MiniMed® 780G“ mit dem zugehörigen CGM-System „Guardian® 4“ (oder auch den einzelnen Bestandteilen) aus wirtschaftlichen Gründen der Antragstellerin die Wirtschaftlichkeitsprüfung in pseudonymisierter Form, d.h. unter Angabe des Abgabepreises und Angabe, ob dem Preis eine Rabattvereinbarung zugrunde liegt, vorzulegen. Dass es sich bei dem von der Antragsgegnerin im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung herangezogenen Alternativprodukt um ein solches derselben Produktart handeln muss, ist dem Grunde nach bereits durch die Regelungsanordnung gemäß dem Antrag b) der Antragstellerin zum Ausdruck gebracht. Mit Blick auf das noch anhängig zu machende Hauptsacheverfahren bzw. auf die Aufnahme der Vertragsverhandlungen mag es für die Antragsgegnerin nach §§ 103, 106 SGG (Amtsermittlung durch das Gericht) bzw. § 127 Abs. 1a Sätze 6-8 SGB V (Vorlagepflichten im Rahmen des Schiedsverfahrens) geboten erscheinen, die oben genannten Unterlagen auch in nicht pseudonymisierter Form zur Verfügung zu halten.

 

Nur so kann, ohne dass der Senat seinerseits in die Wettbewerbsposition dritter Marktteilnehmer eingreift, erreicht werden, dass das in § 127 Abs. 1 Satz 3 SGB V normierte Recht der Antragstellerin auf Aufnahme von Vertragsverhandlungen nicht ins Leere läuft.

 

Soweit vorstehend ein Anordnungsanspruch mit Blick auf die Anträge lit. b und lit. c zu bejahen war, ist auch ein Anordnungsgrund gegeben. Dieser ergibt sich schon daraus, dass die Antragstellerin mit jeder bis zum Abschluss eines Vertrages nach § 127 Abs. 1 SGB V (respektive bis zum Abschluss des Hauptsacheverfahrens) erfolgten (Um)versorgung einen nur schwer rückgängig zu machenden Nachteil erleidet.

 

Der Senat geht abschließend davon aus, dass die Antragsgegnerin nunmehr umgehend die erforderlichen internen Schritte zur europaweiten Ankündigung der Absicht zum Vertragsschluss einleitet (vgl. auch das den Beteiligten im Beschwerdeverfahren übermittelte Rundschreiben des Bundesamts für Soziale Sicherung vom 17.06.2020).

 

Die Kostenentscheidung beruht auf einer entsprechenden Anwendung des § 197 Abs. 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG i.V.m. § 155 Abs. 1 VwGO.

 

Die Streitwertfestsetzung für das Beschwerdeverfahren beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG i.V.m. §§ 63 Abs. 2, 52 Abs. 1 und 3, 47 Abs. 1 und 2 GKG.

 

Dieser Beschluss ist unanfechtbar, § 177 SGG.